Studio per valutare le compresse vaginali di estradiolo rispetto alla crema vaginale di promestriene
10 febbraio 2021 aggiornato da: Instituto Palacios
Studio osservazionale per valutare l'accettabilità e l'efficacia di 10 microgrammi di compresse vaginali di estradiolo vs crema vaginale di promestriene
Questo è uno studio per valutare l'accettabilità, l'efficacia e le preferenze di 10 compresse vaginali di estradiolo rispetto alla crema vaginale di promestriene
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, prospettico, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'accettabilità, l'efficacia e le preferenze delle donne in postmenopausa di età superiore ai 45 anni tra 10 microgrammi di compresse vaginali di estradiolo rispetto alla crema vaginale di promestriene
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
43 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
120 donne in postmenopausa di età pari o superiore a 45 anni, con uno o più sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvovaginale (secchezza, dispareunia, dolore o irritazione)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 45 anni. Le donne saranno considerate in postmenopausa con più di 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
- Donne a cui sono state prescritte compresse vaginali di estradiolo o crema vaginale di promestriene · Donne che hanno letto e firmato il modulo di consenso informato
- Donne con utero intatto
- Uno o più sintomi vaginali (secchezza, dolore, irritazione, dispareunia) classificati da moderati a gravi. I sintomi sono moderati se il paziente ha bisogno di un trattamento e si sente a disagio. I sintomi sono gravi se il paziente ha bisogno di un trattamento e avverte un tale grado di disagio che potrebbe avere un grave impatto sulle attività quotidiane del soggetto
- In caso di dubbio, verrà determinata la concentrazione ematica di estradiolo e il soggetto verrà arruolato solo se i livelli sono pari a 30 pg./ml. o meno.
Criteri di esclusione:
Donne che avevano una storia nota o sospetta di carcinoma mammario
- Neoplasie estrogeno-dipendenti. Donne con tumori maligni noti, passati o sospetti dipendenti dagli estrogeni come il cancro dell'endometrio o dell'ovaio
- Risultati mammografici positivi o sospetti
- Qualsiasi malattia maligna sistemica
- Trattamento di terapia ormonale (ormoni sessuali o trattamenti vaginali o steroidi) negli ultimi tre mesi Donne che hanno avuto sanguinamento vaginale anomalo o sanguinamento uterino di causa sconosciuta
- Infezione vaginale che richiede un trattamento
- Tromboembolia venosa pregressa o in corso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) Iperplasia endometriale non trattata Disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina) Malattia tromboembolica arteriosa attiva o pregressa (ad es. angina, infarto del miocardio) Malattia epatica acuta o anamnesi di malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità Nota Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti Porfiria
- Qualsiasi malattia grave o condizione cronica che possa interferire con la compliance allo studio
- Storia di disturbi trombolitici
- Uso di contraccettivi vaginali (DIU, anello vaginale...)
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BRACCIO 1
Pazienti a cui sono stati prescritti dal medico nell'ambito della pratica clinica standard 10 microgrammi di compresse vaginali di estradiolo.
Una compressa per via intravaginale una volta al giorno per due settimane.
Successivamente una compressa due volte alla settimana con un intervallo di almeno 3 giorni tra i trattamenti
|
Estradiolo o Promestriene a seconda del braccio
Altri nomi:
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BRACCIO 2
Pazienti a cui è stato prescritto dal medico nell'ambito della pratica clinica standard promestriene 10 mg./g
crema vaginale. 1 gr.
un'applicazione una volta al giorno per via intravaginale per due settimane.
Successivamente un'applicazione due volte alla settimana con un intervallo di almeno 3 giorni tra i trattamenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
|
Dispareunya, secchezza, prurito e bruciore
|
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-AVV2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Estradiolo
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