Badanie oceniające estradiol w tabletkach dopochwowych w porównaniu z kremem dopochwowym Promestriene
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Instituto Palacios
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę dopuszczalności i skuteczności 10 mikrogramów estradiolu w tabletkach dopochwowych w porównaniu z kremem dopochwowym Promestriene
Jest to badanie mające na celu ocenę akceptowalności, skuteczności i preferencji 10 tabletek dopochwowych z estradiolem w porównaniu z kremem dopochwowym promestriene
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, prospektywne, otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę akceptowalności, skuteczności i preferencji kobiet po menopauzie w wieku powyżej 45 lat między 10 mikrogramami estradiolu w tabletkach dopochwowych a kremem dopochwowym promestriene
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
120 kobiet po menopauzie w wieku 45 lat lub starszych, z jednym lub więcej umiarkowanymi lub ciężkimi objawami zaniku sromu i pochwy (suchość, dyspareunia, bolesność lub podrażnienie)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety po menopauzie w wieku 45 lat lub starsze. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne z więcej niż 12 miesiącami od ostatniej miesiączki
- Kobiety, którym przepisano estradiol dopochwowy w postaci tabletek lub krem dopochwowy promestriene · Kobiety, które przeczytały i podpisały formularz świadomej zgody
- Kobiety z nienaruszoną macicą
- Jeden lub więcej objawów pochwy (suchość, bolesność, podrażnienie, dyspareunia) oceniono jako umiarkowane do ciężkich. Objawy są umiarkowane, jeśli pacjent wymaga leczenia i odczuwa dyskomfort. Objawy są ciężkie, jeśli pacjent wymaga leczenia i odczuwa taki dyskomfort, że może to poważnie wpłynąć na codzienne czynności pacjenta
- W razie wątpliwości oznaczane będzie stężenie estradiolu we krwi, a pacjentka będzie kwalifikowana tylko wtedy, gdy stężenie będzie równe 30 pg/ml. lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, u których rozpoznano lub podejrzewano raka piersi w wywiadzie
- Nowotwory zależne od estrogenów. Kobiety ze stwierdzonym, przebytym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym zależnym od estrogenów, takim jak rak trzonu macicy lub rak jajnika
- Pozytywne lub podejrzane wyniki mammografii
- Jakakolwiek układowa choroba nowotworowa
- Leczenie hormonalne (hormony płciowe lub dopochwowe lub sterydy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy Kobiety, u których wystąpiły nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych lub krwawienia z macicy o nieznanej przyczynie
- Infekcja pochwy wymagająca leczenia
- Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) Nieleczony rozrost endometrium Znane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny) Czynna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego) Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, dopóki wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy. Znana Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Porfiria
- Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
- Historia zaburzeń trombolitycznych
- Stosowanie dopochwowych środków antykoncepcyjnych (DIU, krążek dopochwowy…)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RAMIĘ 1
Pacjentki, którym lekarz przepisał w ramach standardowej praktyki klinicznej 10 mikrogramów estradiolu w postaci tabletek dopochwowych.
Jedna tabletka dopochwowo raz dziennie przez dwa tygodnie.
Następnie jedna tabletka 2 razy w tygodniu z co najmniej 3-dniową przerwą między zabiegami
|
Estradiol lub promestrien w zależności od ramienia
Inne nazwy:
|
|
RAMIĘ 2
Pacjenci, którym lekarz przepisał w ramach standardowej praktyki klinicznej promestriene 10mg./g
krem dopochwowy. 1 gr.
jedna aplikacja raz dziennie dopochwowo przez dwa tygodnie.
Następnie jedna aplikacja dwa razy w tygodniu z co najmniej 3-dniową przerwą między zabiegami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy sromowo-pochwowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
Dispareunya, suchość, swędzenie i pieczenie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-AVV2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .