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エストラジオール膣錠とプロメストリエン膣クリームを評価する研究

2021年2月10日 更新者:Instituto Palacios

10マイクログラムのエストラジオール膣錠とプロメストリエン膣クリームの受容性と有効性を評価するための観察研究

これは、10 種類のエストラジオール膣錠とプロメストリエン膣クリームの受容性、有効性、および好みを評価するための研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、10 マイクログラムのエストラジオール膣錠とプロメストリエン膣クリームの間で、45 歳以上の閉経後女性の受容性、有効性、および好みを評価するための観察的、前向き、非盲検、並行群間研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pavia、イタリア
        • IRCCS "S Matteo Foundation"
      • Madrid、スペイン、28009
        • Instituto Palacios

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外陰腟萎縮症の中等度から重度の症状 (乾燥、性交困難、痛みまたは刺激) を 1 つ以上有する 45 歳以上の閉経後女性 120 人

説明

包含基準:

45歳以上の閉経後の女性。 女性は閉経後と見なされ、最後の月経から12か月以上経っています

  • 膣内エストラジオール錠または膣内プロメストリエンクリームを処方された女性・インフォームドコンセントフォームを読んで署名した女性
  • 子宮が無傷の女性
  • 中等度から重度と評価された 1 つまたは複数の膣の症状 (乾燥、痛み、刺激、性交痛)。 患者が治療を必要とし、不快感を感じる場合、症状は中等度です。 患者が治療を必要とする場合、症状は深刻であり、被験者の日常活動に深刻な影響を与えるほどの不快感を感じます。
  • 疑わしい場合は、血中エストラジオール濃度が決定され、レベルが 30pg./ml に等しい場合にのみ対象が登録されます。 以下。

除外基準:

  • 乳がんの既往歴または疑いのある既往歴のある女性

    • エストロゲン依存性腫瘍。 子宮内膜がんや卵巣がんなどのエストロゲン依存性悪性腫瘍が既知、過去、または疑われる女性
    • 陽性または疑わしいマンモグラムの結果
    • あらゆる全身性悪性疾患
    • 過去3か月以内にホルモン療法(性ホルモンまたは膣治療またはステロイド)を受けた女性 原因不明の異常な膣出血または子宮出血があった女性
    • 治療が必要な膣感染症
    • 以前または現在の静脈血栓塞栓症 (深部静脈血栓症、肺塞栓症) 未治療の子宮内膜増殖症 既知の血栓性疾患 (例: プロテイン C、プロテイン S、またはアンチトロンビン欠乏症) 活動性または以前の動脈血栓塞栓症 (例: 狭心症、心筋梗塞) 急性肝疾患、または肝機能検査が正常に戻らない限りの肝疾患の病歴 活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症 ポルフィリン症
    • 研究コンプライアンスを妨げる可能性のある重篤な疾患または慢性疾患
    • 血栓溶解性疾患の病歴
    • 膣避妊薬の使用 (DIU、膣リング…)
    • -過去3か月間の別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム1
標準的な臨床診療の範囲内で医師によって処方された患者 10 マイクログラムのエストラジオール膣錠. 1 日 1 回 1 錠を 2 週間膣内に投与します。 その後、週に 2 回 1 錠ずつ、少なくとも 3 日間の間隔をあけて服用してください。
腕に応じてエストラジオールまたはプロメストリエン
他の名前:
  • プロメストリエン
アーム 2
標準的な臨床診療の範囲内で医師によって処方された患者 プロメストリエン 10mg./g 膣クリーム。 1グラム 1 日 1 回、膣内に 1 回 2 週間塗布します。 その後は週に 2 回、少なくとも 3 日間の間隔をあけて 1 回の塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰膣の症状
時間枠:4週目と12週目のベースラインからの変化
ディスパルニャ、乾燥、かゆみ、灼熱感
4週目と12週目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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