Účinnost chirurgických roztoků pro přípravu kůže v chirurgii artroplastiky kyčle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační infekce, i když jsou vzácné, mohou vést k významné morbiditě pacientů a nákladům. Potenciálním rizikovým faktorem pro rozvoj pooperační infekce rány je množství bakteriální kožní flóry přítomné v místě operace v době operace. Proto je použití účinného antimikrobiálního roztoku pro předoperační preparaci kůže zásadní pro prevenci kontaminace místa chirurgického zákroku a následně i operační rány.
V současné době se předoperačně používá několik různých typů antimikrobiálních roztoků pro přípravu kůže. V současnosti však neexistuje shoda na tom, které řešení je lepší. Předchozí studie zkoumaly účinnost běžně používaných roztoků v oblasti ramene, chodidla a páteře, avšak bakteriální flóra z těchto oblastí se pravděpodobně liší od oblasti kyčle. Zjištění v literatuře tedy nemusí být nutně aplikovatelné na operaci zahrnující kyčel.
Vzhledem k potenciálně zničujícím důsledkům infekce chirurgické rány je zásadní zajistit účinnou přípravu kůže před operací. Identifikace špičkového kožního preparátu pro eliminaci bakteriálních patogenů specifických pro oblast kyčle by proto mohla mít potenciálně významný dopad na klinickou péči o pacienty podstupující operaci endoprotézy kyčelního kloubu.
Tato studie posoudí účinnost dvou nejběžněji používaných roztoků pro chirurgickou preparaci kůže: Chloraprep (chlorhexidin-alkohol) a Duraprep (jod-alkohol), při eliminaci bakterií z místa kyčle vyhodnocením reziduálních bakterií přítomných po chirurgickém zákroku na kůži. Primární výsledek je následující: pozitivní kultivace reziduálních bakterií po chirurgické preparaci kůže. Sekundární výstupy, které budou hodnoceny, jsou kultivační frekvence po operaci (po uzavření kůže) a akutní (do 3 měsíců) pooperační komplikace rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasil s primární totální endoprotézou kyčelního kloubu kterýmkoli z následujících ortopedických chirurgů: Drs. Kurt Droll, Dave Puskas nebo Claude Cullinan
- Jsou schopni poskytnout vlastní souhlas
- Jsou schopni adekvátně komunikovat v angličtině, aby podstoupili informovaný souhlas
- Poskytl písemný informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí endoprotéza kyčelního kloubu
- Důkaz o otevřené ráně v místě řezu
- Důkaz o oděru v okolí plánovaného řezu
- Důkaz aktivní infekce v místě chirurgického zákroku nebo v jeho blízkosti
- Důkaz aktivní infekce jinde v těle
- Jsou chronicky imunosuprimované, např. transplantace
- Podle názoru zkoušejícího není považováno za vhodné pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Duraprep chirurgický roztok
Operační místo (kyčel) se před operací připraví přípravkem Duraprep (jód-alkohol) podle pokynů na obalu.
|
Chirurgické řešení DuraPrep
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chirurgický roztok Chlorapep
Operační místo (kyčle) se před operací připraví Chloraprepem (chlorhexidin-alkohol) podle pokynů na obalu.
|
Chirurgické řešení ChloraPrep
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pleťový tampon po přípravě
Časové okno: 4 minuty po přípravě pleti
|
bakteriální kultivace po chirurgické přípravě kůže
|
4 minuty po přípravě pleti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kožní výtěr
Časové okno: bezprostředně po uzavření řezu, před odstraněním roušky z místa operace
|
bakteriální kultivace po operaci
|
bezprostředně po uzavření řezu, před odstraněním roušky z místa operace
|
|
Pooperační komplikace rány
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
komplikace rány při sledování
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Droll, MD, TBRHSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-002-01072013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .