- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393819
Eficacia de las soluciones de preparación quirúrgica de la piel en la cirugía de artroplastia de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones posoperatorias, aunque raras, pueden provocar una morbilidad y un costo significativos para el paciente. Un factor de riesgo potencial para el desarrollo de infección de la herida posoperatoria es la cantidad de flora bacteriana de la piel presente en el lugar de la operación en el momento de la cirugía. Por lo tanto, el uso de una solución de preparación de la piel preoperatoria antimicrobiana eficaz es esencial para prevenir la contaminación del sitio quirúrgico y, a su vez, de la herida quirúrgica.
Varios tipos diferentes de soluciones antimicrobianas para la preparación de la piel se utilizan actualmente antes de la operación. Sin embargo, actualmente no hay consenso sobre qué solución es superior. Estudios anteriores han investigado la eficacia de las soluciones de uso común en el hombro, el pie y la columna; sin embargo, es probable que la flora bacteriana de estas áreas sea diferente de la región de la cadera. Por lo tanto, los hallazgos en la literatura no son necesariamente aplicables a la cirugía que involucra la cadera.
Debido a las consecuencias potencialmente devastadoras de una infección de la herida quirúrgica, es fundamental garantizar una preparación eficaz de la piel antes de la cirugía. Por lo tanto, la identificación de una solución de preparación de la piel superior para la eliminación de patógenos bacterianos, específicos de la región de la cadera, podría tener un impacto considerable en la atención clínica de los pacientes que se someten a una cirugía de artroplastia de cadera.
Este estudio evaluará la eficacia de dos de las soluciones quirúrgicas para la preparación de la piel más utilizadas: Chloraprep (clorhexidina-alcohol) y Duraprep (yodo-alcohol), para eliminar las bacterias del área de la cadera mediante la evaluación de las bacterias residuales presentes después de la cirugía de la piel. preparación. El resultado primario es el siguiente: tasas de cultivo positivas de bacterias residuales después de la preparación quirúrgica de la piel. Los resultados secundarios que se evaluarán son las tasas de cultivo después de la cirugía (después del cierre de la piel) y las complicaciones de la herida postoperatorias agudas (dentro de los 3 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento para la artroplastia total de cadera primaria por cualquiera de los siguientes cirujanos ortopédicos: Dres. Kurt Droll, Dave Puskas o Claude Cullinan
- Son capaces de dar su propio consentimiento.
- Son capaces de comunicarse adecuadamente en inglés para someterse a un consentimiento informado.
- Ha dado su consentimiento informado por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de cadera previa
- Evidencia de una herida abierta en el sitio de la incisión
- Evidencia de una abrasión en la vecindad de la incisión planeada
- Evidencia de una infección activa en o cerca del sitio quirúrgico
- Evidencia de una infección activa en otra parte del cuerpo.
- Están crónicamente inmunodeprimidos, p. trasplante
- Se considera no adecuado para el estudio en opinión de un investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Solución quirúrgica Duraprep
El sitio quirúrgico (cadera) se prepara con Duraprep (yodo-alcohol) antes de la cirugía de acuerdo con las instrucciones del paquete.
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Solución quirúrgica DuraPrep
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Solución quirúrgica de cloraprep
El sitio quirúrgico (cadera) se prepara con Chloraprep (clorhexidina-alcohol) antes de la cirugía de acuerdo con las instrucciones del paquete.
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Solución quirúrgica ChloraPrep
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hisopo de piel posterior a la preparación
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la preparación de la piel
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tasas de cultivo bacteriano después de la preparación quirúrgica de la piel
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4 minutos después de la preparación de la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hisopo de piel postoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después del cierre de la incisión, antes de retirar el paño del sitio operatorio
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tasas de cultivo bacteriano después de la cirugía
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inmediatamente después del cierre de la incisión, antes de retirar el paño del sitio operatorio
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Complicaciones postoperatorias de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
complicaciones de la herida en el seguimiento
|
3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Droll, MD, TBRHSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-002-01072013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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