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Eficacia de las soluciones de preparación quirúrgica de la piel en la cirugía de artroplastia de cadera

28 de junio de 2019 actualizado por: Kurt Droll, Lakehead University
Este estudio evaluará la eficacia de dos de las soluciones de preparación quirúrgica de la piel más utilizadas: Chloraprep (clorhexidina-alcohol) y Duraprep (yodo-alcohol) para eliminar las bacterias del área de la cadera mediante la evaluación de las bacterias residuales presentes después de la preparación quirúrgica de la piel. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones posoperatorias, aunque raras, pueden provocar una morbilidad y un costo significativos para el paciente. Un factor de riesgo potencial para el desarrollo de infección de la herida posoperatoria es la cantidad de flora bacteriana de la piel presente en el lugar de la operación en el momento de la cirugía. Por lo tanto, el uso de una solución de preparación de la piel preoperatoria antimicrobiana eficaz es esencial para prevenir la contaminación del sitio quirúrgico y, a su vez, de la herida quirúrgica.

Varios tipos diferentes de soluciones antimicrobianas para la preparación de la piel se utilizan actualmente antes de la operación. Sin embargo, actualmente no hay consenso sobre qué solución es superior. Estudios anteriores han investigado la eficacia de las soluciones de uso común en el hombro, el pie y la columna; sin embargo, es probable que la flora bacteriana de estas áreas sea diferente de la región de la cadera. Por lo tanto, los hallazgos en la literatura no son necesariamente aplicables a la cirugía que involucra la cadera.

Debido a las consecuencias potencialmente devastadoras de una infección de la herida quirúrgica, es fundamental garantizar una preparación eficaz de la piel antes de la cirugía. Por lo tanto, la identificación de una solución de preparación de la piel superior para la eliminación de patógenos bacterianos, específicos de la región de la cadera, podría tener un impacto considerable en la atención clínica de los pacientes que se someten a una cirugía de artroplastia de cadera.

Este estudio evaluará la eficacia de dos de las soluciones quirúrgicas para la preparación de la piel más utilizadas: Chloraprep (clorhexidina-alcohol) y Duraprep (yodo-alcohol), para eliminar las bacterias del área de la cadera mediante la evaluación de las bacterias residuales presentes después de la cirugía de la piel. preparación. El resultado primario es el siguiente: tasas de cultivo positivas de bacterias residuales después de la preparación quirúrgica de la piel. Los resultados secundarios que se evaluarán son las tasas de cultivo después de la cirugía (después del cierre de la piel) y las complicaciones de la herida postoperatorias agudas (dentro de los 3 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha dado su consentimiento para la artroplastia total de cadera primaria por cualquiera de los siguientes cirujanos ortopédicos: Dres. Kurt Droll, Dave Puskas o Claude Cullinan
  • Son capaces de dar su propio consentimiento.
  • Son capaces de comunicarse adecuadamente en inglés para someterse a un consentimiento informado.
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Artroplastia de cadera previa
  • Evidencia de una herida abierta en el sitio de la incisión
  • Evidencia de una abrasión en la vecindad de la incisión planeada
  • Evidencia de una infección activa en o cerca del sitio quirúrgico
  • Evidencia de una infección activa en otra parte del cuerpo.
  • Están crónicamente inmunodeprimidos, p. trasplante
  • Se considera no adecuado para el estudio en opinión de un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución quirúrgica Duraprep
El sitio quirúrgico (cadera) se prepara con Duraprep (yodo-alcohol) antes de la cirugía de acuerdo con las instrucciones del paquete.
Solución quirúrgica DuraPrep
Otros nombres:
  • Yodo Povacrylex y Alcohol Isopropílico
EXPERIMENTAL: Solución quirúrgica de cloraprep
El sitio quirúrgico (cadera) se prepara con Chloraprep (clorhexidina-alcohol) antes de la cirugía de acuerdo con las instrucciones del paquete.
Solución quirúrgica ChloraPrep
Otros nombres:
  • clorhexidina-alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hisopo de piel posterior a la preparación
Periodo de tiempo: 4 minutos después de la preparación de la piel
tasas de cultivo bacteriano después de la preparación quirúrgica de la piel
4 minutos después de la preparación de la piel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hisopo de piel postoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después del cierre de la incisión, antes de retirar el paño del sitio operatorio
tasas de cultivo bacteriano después de la cirugía
inmediatamente después del cierre de la incisión, antes de retirar el paño del sitio operatorio
Complicaciones postoperatorias de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
complicaciones de la herida en el seguimiento
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Droll, MD, TBRHSC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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