- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03393819
Eficácia das soluções de preparação cirúrgica da pele na cirurgia de artroplastia do quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções pós-operatórias, embora raras, podem levar a morbidade e custos significativos para o paciente. Um fator de risco potencial para o desenvolvimento de infecção da ferida pós-operatória é a quantidade de flora bacteriana da pele presente no local da operação no momento da cirurgia. Portanto, o uso de uma solução de preparação de pele antimicrobiana eficaz no pré-operatório é essencial para prevenir a contaminação do local cirúrgico e, por sua vez, da ferida cirúrgica.
Vários tipos diferentes de soluções antimicrobianas de preparação de pele são atualmente usados no pré-operatório. No entanto, atualmente não há consenso sobre qual solução é superior. Estudos anteriores investigaram a eficácia de soluções comumente usadas no ombro, pé e coluna, no entanto, a flora bacteriana dessas áreas provavelmente é diferente da região do quadril. Assim, os achados da literatura não são necessariamente aplicáveis à cirurgia envolvendo o quadril.
Devido às consequências potencialmente devastadoras de uma infecção da ferida cirúrgica, é fundamental garantir uma preparação eficaz da pele antes da cirurgia. Portanto, a identificação de uma solução de preparação de pele superior para a eliminação de patógenos bacterianos, específicos para a região do quadril, poderia ter um impacto considerável no atendimento clínico de pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia do quadril.
Este estudo avaliará a eficácia de duas das soluções cirúrgicas de preparação de pele mais comumente usadas: Chloraprep (clorexidina-álcool) e Duraprep (iodo-álcool), na eliminação de bactérias do local do quadril, avaliando as bactérias residuais presentes após cirurgias de pele. preparação. O resultado primário é o seguinte: taxas de cultura positiva de bactérias residuais após a preparação cirúrgica da pele. Os resultados secundários que serão avaliados são as taxas de cultura pós-cirurgia (após o fechamento da pele) e complicações agudas (dentro de 3 meses) da ferida pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorizou a artroplastia total primária do quadril por qualquer um dos seguintes cirurgiões ortopédicos: Drs. Kurt Droll, Dave Puskas ou Claude Cullinan
- São capazes de fornecer seu próprio consentimento
- São capazes de se comunicar adequadamente em inglês para obter consentimento informado
- Forneceu consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- Artroplastia de quadril anterior
- Evidência de uma ferida aberta no local da incisão
- Evidência de uma abrasão nas proximidades da incisão planejada
- Evidência de uma infecção ativa no local da cirurgia ou próximo a ele
- Evidência de uma infecção ativa em outra parte do corpo
- São cronicamente imunossuprimidos, por ex. transplante
- É considerado não adequado para o estudo na opinião de um investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Solução Cirúrgica Duraprep
O local cirúrgico (quadril) é preparado com Duraprep (iodo-álcool) antes da cirurgia de acordo com as instruções da embalagem.
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Solução cirúrgica DuraPrep
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Solução Cirúrgica Chloraprep
O local cirúrgico (quadril) é preparado com Chloraprep (clorexidina-álcool) antes da cirurgia de acordo com as instruções da embalagem.
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Solução cirúrgica ChloraPrep
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Swab de pele pós-preparação
Prazo: 4 minutos pós-preparação da pele
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taxas de cultura bacteriana após a preparação cirúrgica da pele
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4 minutos pós-preparação da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cotonete de pele pós-operatório
Prazo: imediatamente após o fechamento da incisão, antes que o campo cirúrgico seja removido do local da operação
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taxas de cultura bacteriana após a cirurgia
|
imediatamente após o fechamento da incisão, antes que o campo cirúrgico seja removido do local da operação
|
|
Complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 3 meses pós-operatório
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complicações da ferida no acompanhamento
|
3 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Droll, MD, TBRHSC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-002-01072013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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