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Eficácia das soluções de preparação cirúrgica da pele na cirurgia de artroplastia do quadril

28 de junho de 2019 atualizado por: Kurt Droll, Lakehead University
Este estudo avaliará a eficácia de duas das soluções cirúrgicas de preparação da pele mais comumente usadas: Chloraprep (clorexidina-álcool) e Duraprep (iodo-álcool) na eliminação de bactérias do local do quadril, avaliando as bactérias residuais presentes após a preparação cirúrgica da pele .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Infecções pós-operatórias, embora raras, podem levar a morbidade e custos significativos para o paciente. Um fator de risco potencial para o desenvolvimento de infecção da ferida pós-operatória é a quantidade de flora bacteriana da pele presente no local da operação no momento da cirurgia. Portanto, o uso de uma solução de preparação de pele antimicrobiana eficaz no pré-operatório é essencial para prevenir a contaminação do local cirúrgico e, por sua vez, da ferida cirúrgica.

Vários tipos diferentes de soluções antimicrobianas de preparação de pele são atualmente usados ​​no pré-operatório. No entanto, atualmente não há consenso sobre qual solução é superior. Estudos anteriores investigaram a eficácia de soluções comumente usadas no ombro, pé e coluna, no entanto, a flora bacteriana dessas áreas provavelmente é diferente da região do quadril. Assim, os achados da literatura não são necessariamente aplicáveis ​​à cirurgia envolvendo o quadril.

Devido às consequências potencialmente devastadoras de uma infecção da ferida cirúrgica, é fundamental garantir uma preparação eficaz da pele antes da cirurgia. Portanto, a identificação de uma solução de preparação de pele superior para a eliminação de patógenos bacterianos, específicos para a região do quadril, poderia ter um impacto considerável no atendimento clínico de pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia do quadril.

Este estudo avaliará a eficácia de duas das soluções cirúrgicas de preparação de pele mais comumente usadas: Chloraprep (clorexidina-álcool) e Duraprep (iodo-álcool), na eliminação de bactérias do local do quadril, avaliando as bactérias residuais presentes após cirurgias de pele. preparação. O resultado primário é o seguinte: taxas de cultura positiva de bactérias residuais após a preparação cirúrgica da pele. Os resultados secundários que serão avaliados são as taxas de cultura pós-cirurgia (após o fechamento da pele) e complicações agudas (dentro de 3 meses) da ferida pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorizou a artroplastia total primária do quadril por qualquer um dos seguintes cirurgiões ortopédicos: Drs. Kurt Droll, Dave Puskas ou Claude Cullinan
  • São capazes de fornecer seu próprio consentimento
  • São capazes de se comunicar adequadamente em inglês para obter consentimento informado
  • Forneceu consentimento informado por escrito para o estudo

Critério de exclusão:

  • Artroplastia de quadril anterior
  • Evidência de uma ferida aberta no local da incisão
  • Evidência de uma abrasão nas proximidades da incisão planejada
  • Evidência de uma infecção ativa no local da cirurgia ou próximo a ele
  • Evidência de uma infecção ativa em outra parte do corpo
  • São cronicamente imunossuprimidos, por ex. transplante
  • É considerado não adequado para o estudo na opinião de um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Solução Cirúrgica Duraprep
O local cirúrgico (quadril) é preparado com Duraprep (iodo-álcool) antes da cirurgia de acordo com as instruções da embalagem.
Solução cirúrgica DuraPrep
Outros nomes:
  • Iodo Povacrylex e Álcool Isopropílico
EXPERIMENTAL: Solução Cirúrgica Chloraprep
O local cirúrgico (quadril) é preparado com Chloraprep (clorexidina-álcool) antes da cirurgia de acordo com as instruções da embalagem.
Solução cirúrgica ChloraPrep
Outros nomes:
  • álcool de clorexidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Swab de pele pós-preparação
Prazo: 4 minutos pós-preparação da pele
taxas de cultura bacteriana após a preparação cirúrgica da pele
4 minutos pós-preparação da pele

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cotonete de pele pós-operatório
Prazo: imediatamente após o fechamento da incisão, antes que o campo cirúrgico seja removido do local da operação
taxas de cultura bacteriana após a cirurgia
imediatamente após o fechamento da incisão, antes que o campo cirúrgico seja removido do local da operação
Complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 3 meses pós-operatório
complicações da ferida no acompanhamento
3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Droll, MD, TBRHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

7 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

6 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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