Efficacia delle soluzioni chirurgiche per la preparazione della pelle nella chirurgia dell'artroplastica dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni post-operatorie, sebbene rare, possono portare a una significativa morbilità e costi per il paziente. Un potenziale fattore di rischio per lo sviluppo dell'infezione della ferita post-operatoria è la quantità di flora batterica cutanea presente nel sito operatorio al momento dell'intervento. Pertanto, l'uso di un'efficace soluzione di preparazione della pelle preoperatoria antimicrobica è essenziale per prevenire la contaminazione del sito chirurgico e, a sua volta, della ferita chirurgica.
Diversi tipi di soluzioni antimicrobiche per la preparazione della pelle sono attualmente utilizzate prima dell'intervento. Tuttavia, attualmente non vi è consenso su quale soluzione sia superiore. Precedenti studi hanno esaminato l'efficacia delle soluzioni comunemente utilizzate nella spalla, nel piede e nella colonna vertebrale, tuttavia la flora batterica di queste aree è probabilmente diversa dalla regione dell'anca. Pertanto i risultati della letteratura non sono necessariamente applicabili alla chirurgia che coinvolge l'anca.
A causa delle conseguenze potenzialmente devastanti di un'infezione della ferita chirurgica, è fondamentale garantire un'efficace preparazione della pelle prima dell'intervento chirurgico. Pertanto l'identificazione di una soluzione di preparazione cutanea superiore per l'eliminazione dei patogeni batterici, specifica per la regione dell'anca, potrebbe potenzialmente avere un notevole impatto sulla cura clinica dei pazienti sottoposti a intervento di artroplastica dell'anca.
Questo studio valuterà l'efficacia di due delle soluzioni chirurgiche di preparazione della pelle più comunemente utilizzate: Chloraprep (clorexidina-alcol) e Duraprep (iodio-alcol), nell'eliminare i batteri dal sito dell'anca valutando i batteri residui presenti dopo l'intervento chirurgico preparazione. L'esito primario è il seguente: tassi di coltura positivi dei batteri residui dopo la preparazione chirurgica della pelle. Gli esiti secondari che verranno valutati sono i tassi di coltura post-chirurgici (dopo la chiusura della pelle) e le complicanze acute (entro 3 mesi) post-operatorie della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha acconsentito per l'artroplastica totale dell'anca primaria da uno dei seguenti chirurghi ortopedici: Drs. Kurt Droll, Dave Puskas o Claude Cullinan
- Sono in grado di fornire il proprio consenso
- Sono in grado di comunicare adeguatamente in inglese per sottoporsi al consenso informato
- Ha fornito il consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente artroplastica dell'anca
- Evidenza di una ferita aperta nel sito di incisione
- Evidenza di un'abrasione in prossimità dell'incisione prevista
- Evidenza di un'infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito chirurgico
- Evidenza di un'infezione attiva in altre parti del corpo
- Sono cronicamente immunosoppressi, ad es. trapianto
- Non è ritenuto idoneo per lo studio secondo il parere di un ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Soluzione chirurgica Duraprep
Il sito chirurgico (anca) viene preparato con Duraprep (iodio-alcool) prima dell'intervento secondo le istruzioni sulla confezione.
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Soluzione chirurgica DuraPrep
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Soluzione chirurgica Chloraprep
Il sito chirurgico (anca) viene preparato con Chloraprep (clorexidina-alcool) prima dell'intervento secondo le istruzioni sulla confezione.
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Soluzione chirurgica ChloraPrep
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tampone cutaneo post-preparazione
Lasso di tempo: 4 minuti dopo la preparazione della pelle
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tassi di coltura batterica dopo la preparazione chirurgica della pelle
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4 minuti dopo la preparazione della pelle
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tampone cutaneo post-operatorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo la chiusura dell'incisione, prima che il telo venga rimosso dal sito operatorio
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tassi di coltura batterica dopo l'intervento chirurgico
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immediatamente dopo la chiusura dell'incisione, prima che il telo venga rimosso dal sito operatorio
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Complicanze della ferita post-operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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complicanze della ferita al follow-up
|
3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Droll, MD, TBRHSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-002-01072013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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