Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kirurgiske hudpræparationsløsninger i hoftearthroplastikkirurgi

28. juni 2019 opdateret af: Kurt Droll, Lakehead University
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​to af de mest almindeligt anvendte kirurgiske hudforberedende løsninger: Chloraprep (chlorhexidin-alkohol) og Duraprep (jod-alkohol) til at eliminere bakterier fra hoftestedet ved at evaluere de resterende bakterier, der er til stede efter kirurgisk hudforberedelse .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative infektioner, selvom de er sjældne, kan føre til betydelig patientmorbiditet og omkostninger. En potentiel risikofaktor for udvikling af postoperativ sårinfektion er mængden af ​​bakteriel hudflora til stede på operationsstedet på operationstidspunktet. Derfor er brugen af ​​en effektiv antimikrobiel præoperativ hudpræparationsopløsning afgørende for at forhindre kontaminering af operationsstedet og igen operationssåret.

Adskillige forskellige typer af antimikrobielle hudpræparationsopløsninger anvendes i øjeblikket præoperativt. Der er dog på nuværende tidspunkt ikke konsensus om, hvilken løsning der er den bedste. Tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​almindeligt anvendte opløsninger i skulder, fod og rygsøjle, men bakteriefloraen fra disse områder er sandsynligvis forskellig fra hofteregionen. Resultaterne i litteraturen er derfor ikke nødvendigvis anvendelige til kirurgi, der involverer hoften.

På grund af de potentielt ødelæggende konsekvenser af en kirurgisk sårinfektion er det afgørende at sikre effektiv hudforberedelse før operationen. Derfor kan identifikation af en overlegen hudpræparationsopløsning til eliminering af bakterielle patogener, der er specifikke for hofteregionen, potentielt have betydelig indflydelse på den kliniske pleje af patienter, der gennemgår hofteproteseoperation.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​to af de mest almindeligt anvendte kirurgiske hudpræparationsløsninger: Chloraprep (chlorhexidin-alkohol) og Duraprep (jod-alkohol), til at eliminere bakterier fra hoftestedet ved at evaluere de resterende bakterier, der er til stede efter kirurgisk hud- forberedelse. Det primære resultat er som følger: positive dyrkningsrater af resterende bakterier efter kirurgisk hudforberedelse. Sekundære resultater, der vil blive evalueret, er dyrkningsrater efter operation (efter lukning af huden) og akutte (inden for 3 måneder) postoperative sårkomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet samtykke til primær total hofteprotese af en af ​​følgende ortopædkirurger: Drs. Kurt Droll, Dave Puskas eller Claude Cullinan
  • Er i stand til at give deres eget samtykke
  • Er i stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk for at gennemgå informeret samtykke
  • Har givet skriftligt, informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hofteproteser
  • Bevis på et åbent sår på snitstedet
  • Bevis på en afskrabning i nærheden af ​​det planlagte snit
  • Bevis på en aktiv infektion på eller i nærheden af ​​operationsstedet
  • Bevis på en aktiv infektion andre steder i kroppen
  • Er kronisk immunsupprimerede f.eks. transplantation
  • Vurderes ikke egnet til undersøgelsen efter en investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Duraprep kirurgisk løsning
Operationsstedet (hofte) forberedes med Duraprep (jod-alkohol) før operation i henhold til pakkens instruktioner.
DuraPrep kirurgisk løsning
Andre navne:
  • Jod Povacrylex og Isopropylalkohol
EKSPERIMENTEL: Chloraprep kirurgisk opløsning
Operationsstedet (hofte) forberedes med Chloraprep (klorhexidin-alkohol) før operationen i henhold til pakkens instruktioner.
ChloraPrep kirurgisk opløsning
Andre navne:
  • klorhexidin-alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudpodning efter præparation
Tidsramme: 4 minutter efter hudforberedelse
bakteriekulturhastigheder efter kirurgisk hudforberedelse
4 minutter efter hudforberedelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ hudpind
Tidsramme: umiddelbart efter lukning af snittet, før afdækningen fjernes fra operationsstedet
bakteriekulturer efter operation
umiddelbart efter lukning af snittet, før afdækningen fjernes fra operationsstedet
Postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
sårkomplikationer ved opfølgning
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Droll, MD, TBRHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner