- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03393819
Effektiviteten af kirurgiske hudpræparationsløsninger i hoftearthroplastikkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative infektioner, selvom de er sjældne, kan føre til betydelig patientmorbiditet og omkostninger. En potentiel risikofaktor for udvikling af postoperativ sårinfektion er mængden af bakteriel hudflora til stede på operationsstedet på operationstidspunktet. Derfor er brugen af en effektiv antimikrobiel præoperativ hudpræparationsopløsning afgørende for at forhindre kontaminering af operationsstedet og igen operationssåret.
Adskillige forskellige typer af antimikrobielle hudpræparationsopløsninger anvendes i øjeblikket præoperativt. Der er dog på nuværende tidspunkt ikke konsensus om, hvilken løsning der er den bedste. Tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af almindeligt anvendte opløsninger i skulder, fod og rygsøjle, men bakteriefloraen fra disse områder er sandsynligvis forskellig fra hofteregionen. Resultaterne i litteraturen er derfor ikke nødvendigvis anvendelige til kirurgi, der involverer hoften.
På grund af de potentielt ødelæggende konsekvenser af en kirurgisk sårinfektion er det afgørende at sikre effektiv hudforberedelse før operationen. Derfor kan identifikation af en overlegen hudpræparationsopløsning til eliminering af bakterielle patogener, der er specifikke for hofteregionen, potentielt have betydelig indflydelse på den kliniske pleje af patienter, der gennemgår hofteproteseoperation.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af to af de mest almindeligt anvendte kirurgiske hudpræparationsløsninger: Chloraprep (chlorhexidin-alkohol) og Duraprep (jod-alkohol), til at eliminere bakterier fra hoftestedet ved at evaluere de resterende bakterier, der er til stede efter kirurgisk hud- forberedelse. Det primære resultat er som følger: positive dyrkningsrater af resterende bakterier efter kirurgisk hudforberedelse. Sekundære resultater, der vil blive evalueret, er dyrkningsrater efter operation (efter lukning af huden) og akutte (inden for 3 måneder) postoperative sårkomplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet samtykke til primær total hofteprotese af en af følgende ortopædkirurger: Drs. Kurt Droll, Dave Puskas eller Claude Cullinan
- Er i stand til at give deres eget samtykke
- Er i stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk for at gennemgå informeret samtykke
- Har givet skriftligt, informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofteproteser
- Bevis på et åbent sår på snitstedet
- Bevis på en afskrabning i nærheden af det planlagte snit
- Bevis på en aktiv infektion på eller i nærheden af operationsstedet
- Bevis på en aktiv infektion andre steder i kroppen
- Er kronisk immunsupprimerede f.eks. transplantation
- Vurderes ikke egnet til undersøgelsen efter en investigators vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Duraprep kirurgisk løsning
Operationsstedet (hofte) forberedes med Duraprep (jod-alkohol) før operation i henhold til pakkens instruktioner.
|
DuraPrep kirurgisk løsning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Chloraprep kirurgisk opløsning
Operationsstedet (hofte) forberedes med Chloraprep (klorhexidin-alkohol) før operationen i henhold til pakkens instruktioner.
|
ChloraPrep kirurgisk opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudpodning efter præparation
Tidsramme: 4 minutter efter hudforberedelse
|
bakteriekulturhastigheder efter kirurgisk hudforberedelse
|
4 minutter efter hudforberedelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ hudpind
Tidsramme: umiddelbart efter lukning af snittet, før afdækningen fjernes fra operationsstedet
|
bakteriekulturer efter operation
|
umiddelbart efter lukning af snittet, før afdækningen fjernes fra operationsstedet
|
|
Postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
sårkomplikationer ved opfølgning
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Droll, MD, TBRHSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-002-01072013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .