- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393819
Wirksamkeit von chirurgischen Hautvorbereitungslösungen in der Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Infektionen sind zwar selten, können jedoch zu einer erheblichen Morbidität und Kosten für den Patienten führen. Ein potenzieller Risikofaktor für die Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion ist die Menge an bakterieller Hautflora, die zum Zeitpunkt der Operation an der Operationsstelle vorhanden ist. Daher ist die Verwendung einer wirksamen antimikrobiellen präoperativen Hautvorbereitungslösung wesentlich, um die Kontamination der Operationsstelle und damit der Operationswunde zu verhindern.
Gegenwärtig werden präoperativ mehrere unterschiedliche Arten von antimikrobiellen Hautpräparationslösungen verwendet. Allerdings besteht derzeit kein Konsens darüber, welche Lösung die bessere ist. Frühere Studien haben die Wirksamkeit häufig verwendeter Lösungen in Schulter, Fuß und Wirbelsäule untersucht, die Bakterienflora in diesen Bereichen unterscheidet sich jedoch wahrscheinlich von der Hüftregion. Somit sind die Erkenntnisse in der Literatur nicht unbedingt auf Operationen an der Hüfte übertragbar.
Aufgrund der potenziell verheerenden Folgen einer Wundinfektion nach einem chirurgischen Eingriff ist die Sicherstellung einer effektiven Hautvorbereitung vor der Operation von entscheidender Bedeutung. Daher könnte die Identifizierung einer überlegenen Hautvorbereitungslösung zur Eliminierung von bakteriellen Pathogenen, die für die Hüftregion spezifisch sind, möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf die klinische Versorgung von Patienten haben, die sich einer Hüftendoprothesenoperation unterziehen.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei der am häufigsten verwendeten chirurgischen Hautvorbereitungslösungen bewerten: Chloraprep (Chlorhexidin-Alkohol) und Duraprep (Jod-Alkohol) bei der Eliminierung von Bakterien von der Hüftstelle durch Bewertung der verbleibenden Bakterien, die nach einer chirurgischen Hautbehandlung vorhanden sind. Präparation. Das primäre Ergebnis ist wie folgt: positive Kulturraten von Restbakterien nach chirurgischer Hautpräparation. Sekundäre Ergebnisse, die ausgewertet werden, sind die Kulturraten nach der Operation (nach Hautverschluss) und akute (innerhalb von 3 Monaten) postoperative Wundkomplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einer primären totalen Hüftendoprothetik durch einen der folgenden orthopädischen Chirurgen zugestimmt: Dr. Kurt Droll, Dave Puskas oder Claude Cullinan
- Sind in der Lage, ihre eigene Zustimmung zu geben
- Sind in der Lage, angemessen auf Englisch zu kommunizieren, um sich einer Einverständniserklärung zu unterziehen
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Frühere Hüftendoprothetik
- Nachweis einer offenen Wunde an der Inzisionsstelle
- Nachweis einer Schürfwunde in der Nähe der geplanten Inzision
- Nachweis einer aktiven Infektion an oder in der Nähe der Operationsstelle
- Nachweis einer aktiven Infektion an anderer Stelle im Körper
- Sind chronisch immunsupprimiert, z. Transplantation
- Wird nach Meinung eines Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Duraprep Chirurgische Lösung
Die Operationsstelle (Hüfte) wird vor der Operation gemäß den Packungsanweisungen mit Duraprep (Jod-Alkohol) vorbereitet.
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Chirurgische DuraPrep-Lösung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Chirurgische Chloraprep-Lösung
Die Operationsstelle (Hüfte) wird vor der Operation gemäß den Packungsanweisungen mit Chloraprep (Chlorhexidin-Alkohol) vorbereitet.
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Chirurgische ChloraPrep-Lösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautabstrich nach der Präparation
Zeitfenster: 4 Minuten nach der Hautvorbereitung
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Bakterienkulturraten nach chirurgischer Hautpräparation
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4 Minuten nach der Hautvorbereitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Hautabstrich
Zeitfenster: unmittelbar nach Verschluss der Inzision, bevor die Folie vom Operationsgebiet entfernt wird
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Bakterienkulturraten nach der Operation
|
unmittelbar nach Verschluss der Inzision, bevor die Folie vom Operationsgebiet entfernt wird
|
|
Postoperative Wundkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Wundkomplikationen bei der Nachsorge
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Droll, MD, TBRHSC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-002-01072013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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