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Wirksamkeit von chirurgischen Hautvorbereitungslösungen in der Hüftendoprothetik

28. Juni 2019 aktualisiert von: Kurt Droll, Lakehead University
Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei der am häufigsten verwendeten chirurgischen Hautvorbereitungslösungen bewerten: Chloraprep (Chlorhexidin-Alkohol) und Duraprep (Jod-Alkohol) bei der Eliminierung von Bakterien von der Hüftstelle durch Bewertung der verbleibenden Bakterien, die nach der chirurgischen Hautvorbereitung vorhanden sind .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Infektionen sind zwar selten, können jedoch zu einer erheblichen Morbidität und Kosten für den Patienten führen. Ein potenzieller Risikofaktor für die Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion ist die Menge an bakterieller Hautflora, die zum Zeitpunkt der Operation an der Operationsstelle vorhanden ist. Daher ist die Verwendung einer wirksamen antimikrobiellen präoperativen Hautvorbereitungslösung wesentlich, um die Kontamination der Operationsstelle und damit der Operationswunde zu verhindern.

Gegenwärtig werden präoperativ mehrere unterschiedliche Arten von antimikrobiellen Hautpräparationslösungen verwendet. Allerdings besteht derzeit kein Konsens darüber, welche Lösung die bessere ist. Frühere Studien haben die Wirksamkeit häufig verwendeter Lösungen in Schulter, Fuß und Wirbelsäule untersucht, die Bakterienflora in diesen Bereichen unterscheidet sich jedoch wahrscheinlich von der Hüftregion. Somit sind die Erkenntnisse in der Literatur nicht unbedingt auf Operationen an der Hüfte übertragbar.

Aufgrund der potenziell verheerenden Folgen einer Wundinfektion nach einem chirurgischen Eingriff ist die Sicherstellung einer effektiven Hautvorbereitung vor der Operation von entscheidender Bedeutung. Daher könnte die Identifizierung einer überlegenen Hautvorbereitungslösung zur Eliminierung von bakteriellen Pathogenen, die für die Hüftregion spezifisch sind, möglicherweise erhebliche Auswirkungen auf die klinische Versorgung von Patienten haben, die sich einer Hüftendoprothesenoperation unterziehen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei der am häufigsten verwendeten chirurgischen Hautvorbereitungslösungen bewerten: Chloraprep (Chlorhexidin-Alkohol) und Duraprep (Jod-Alkohol) bei der Eliminierung von Bakterien von der Hüftstelle durch Bewertung der verbleibenden Bakterien, die nach einer chirurgischen Hautbehandlung vorhanden sind. Präparation. Das primäre Ergebnis ist wie folgt: positive Kulturraten von Restbakterien nach chirurgischer Hautpräparation. Sekundäre Ergebnisse, die ausgewertet werden, sind die Kulturraten nach der Operation (nach Hautverschluss) und akute (innerhalb von 3 Monaten) postoperative Wundkomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einer primären totalen Hüftendoprothetik durch einen der folgenden orthopädischen Chirurgen zugestimmt: Dr. Kurt Droll, Dave Puskas oder Claude Cullinan
  • Sind in der Lage, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • Sind in der Lage, angemessen auf Englisch zu kommunizieren, um sich einer Einverständniserklärung zu unterziehen
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hüftendoprothetik
  • Nachweis einer offenen Wunde an der Inzisionsstelle
  • Nachweis einer Schürfwunde in der Nähe der geplanten Inzision
  • Nachweis einer aktiven Infektion an oder in der Nähe der Operationsstelle
  • Nachweis einer aktiven Infektion an anderer Stelle im Körper
  • Sind chronisch immunsupprimiert, z. Transplantation
  • Wird nach Meinung eines Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duraprep Chirurgische Lösung
Die Operationsstelle (Hüfte) wird vor der Operation gemäß den Packungsanweisungen mit Duraprep (Jod-Alkohol) vorbereitet.
Chirurgische DuraPrep-Lösung
Andere Namen:
  • Jod Povacrylex und Isopropylalkohol
EXPERIMENTAL: Chirurgische Chloraprep-Lösung
Die Operationsstelle (Hüfte) wird vor der Operation gemäß den Packungsanweisungen mit Chloraprep (Chlorhexidin-Alkohol) vorbereitet.
Chirurgische ChloraPrep-Lösung
Andere Namen:
  • Chlorhexidin-Alkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautabstrich nach der Präparation
Zeitfenster: 4 Minuten nach der Hautvorbereitung
Bakterienkulturraten nach chirurgischer Hautpräparation
4 Minuten nach der Hautvorbereitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Hautabstrich
Zeitfenster: unmittelbar nach Verschluss der Inzision, bevor die Folie vom Operationsgebiet entfernt wird
Bakterienkulturraten nach der Operation
unmittelbar nach Verschluss der Inzision, bevor die Folie vom Operationsgebiet entfernt wird
Postoperative Wundkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Wundkomplikationen bei der Nachsorge
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Droll, MD, TBRHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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