Skuteczność rozwiązań do chirurgicznego przygotowania skóry w chirurgii stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia pooperacyjne, choć rzadkie, mogą prowadzić do znacznej zachorowalności pacjentów i kosztów. Potencjalnym czynnikiem ryzyka rozwoju zakażenia rany pooperacyjnej jest ilość flory bakteryjnej skóry obecnej w polu operacyjnym w czasie operacji. Dlatego stosowanie skutecznego przeciwdrobnoustrojowego roztworu do przedoperacyjnego przygotowania skóry jest niezbędne w zapobieganiu skażeniu miejsca operowanego, a co za tym idzie, rany chirurgicznej.
Obecnie przed operacją stosuje się kilka różnych rodzajów przeciwdrobnoustrojowych roztworów do przygotowania skóry. Jednak obecnie nie ma zgody co do tego, które rozwiązanie jest lepsze. We wcześniejszych badaniach oceniano skuteczność powszechnie stosowanych roztworów w obszarze barku, stopy i kręgosłupa, jednak flora bakteryjna z tych obszarów prawdopodobnie różni się od flory biodrowej. Tak więc odkrycia w literaturze niekoniecznie mają zastosowanie do operacji stawu biodrowego.
Ze względu na potencjalnie niszczące konsekwencje infekcji rany chirurgicznej, kluczowe znaczenie ma zapewnienie skutecznego przygotowania skóry przed operacją. Dlatego też identyfikacja najlepszego rozwiązania do przygotowania skóry w celu wyeliminowania patogenów bakteryjnych, specyficznych dla okolicy stawu biodrowego, może potencjalnie mieć znaczący wpływ na opiekę kliniczną nad pacjentami poddawanymi operacji alloplastyki stawu biodrowego.
Niniejsze badanie oceni skuteczność dwóch najczęściej stosowanych roztworów do chirurgicznego przygotowania skóry: Chloraprep (alkohol z chlorheksydyną) i Duraprep (alkohol z jodem), w eliminowaniu bakterii z okolicy stawu biodrowego poprzez ocenę bakterii resztkowych obecnych po zabiegu chirurgicznym. przygotowanie. Podstawowy wynik jest następujący: dodatnie wskaźniki posiewów bakterii pozostałych po chirurgicznym przygotowaniu skóry. Drugorzędowymi wynikami, które zostaną ocenione, są wskaźniki posiewów pooperacyjnych (po zamknięciu skóry) i ostrych (w ciągu 3 miesięcy) powikłań rany pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził zgodę na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego przez jednego z następujących chirurgów ortopedów: Drs. Kurta Drolla, Dave'a Puskasa czy Claude'a Cullinana
- Są w stanie wyrazić własną zgodę
- Są w stanie odpowiednio komunikować się w języku angielskim, aby uzyskać świadomą zgodę
- Wyraził pisemną, świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia alloplastyka stawu biodrowego
- Ślady otwartej rany w miejscu nacięcia
- Ślady otarcia w okolicy planowanego nacięcia
- Dowody na aktywną infekcję w miejscu zabiegu chirurgicznego lub w jego pobliżu
- Dowody na aktywną infekcję w innych częściach ciała
- Są przewlekle z obniżoną odpornością, np. przeszczep
- W opinii badacza nie nadaje się do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązanie chirurgiczne Duraprep
Miejsce operowane (biodro) przygotowuje się przed operacją za pomocą Duraprep (alkohol jodowy) zgodnie z instrukcją na opakowaniu.
|
Roztwór chirurgiczny DuraPrep
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Roztwór chirurgiczny chloraprepu
Miejsce operowane (biodro) przygotowuje się przed operacją za pomocą chloraprepu (alkohol chlorheksydyny) zgodnie z instrukcją na opakowaniu.
|
Roztwór chirurgiczny ChloraPrep
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymaz ze skóry po przygotowaniu
Ramy czasowe: 4 minuty po przygotowaniu skóry
|
odsetek hodowli bakteryjnych po chirurgicznym przygotowaniu skóry
|
4 minuty po przygotowaniu skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymaz ze skóry po zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zamknięciu nacięcia, przed zdjęciem obłożenia z pola operacyjnego
|
wskaźniki hodowli bakterii po operacji
|
bezpośrednio po zamknięciu nacięcia, przed zdjęciem obłożenia z pola operacyjnego
|
|
Powikłania rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
powikłania rany podczas obserwacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Droll, MD, TBRHSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-002-01072013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .