- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03431155
Vliv ošetřovatelských intervencí založených na nejistotě v teorii nemoci na pečovatele o děti s rakovinou
Vliv ošetřovatelských intervencí založených na nejistotě v nemoci Teorie na nejistotu, beznaděj, zvládání a adaptaci pro pečovatele o děti s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina definuje skupinu onemocnění, která vznikají nekontrolovanou proliferací a šířením abnormálních buněk. Prevalence rakoviny před dosažením věku 15 let je 110-150 milionů. Každý rok je na světě nově diagnostikováno více než 150 000 lidí a u více než 10 000 dětí v Americe je poprvé diagnostikována rakovina. Uvádí se, že se v naší zemi, Turecku, očekává ročně 2500-3000 nových případů rakoviny u dětí.
Rakovina v dětství je pro rodinu velkým stresorem. Jsou ohroženi rozvojem psychosociálních problémů v průběhu onemocnění a jeho dlouhé a stresující léčby. A nejistota je jedním z těchto problémů, kterým žijí. Nejistota nastává, když „osoba s rozhodovací pravomocí nemůže dát určitou hodnotu určité události nebo situaci“ nebo „nemůže předvídat přesnost výsledků“. Nejistota se týká neschopnosti identifikovat, interpretovat a předvídat stav/událost související s onemocněním. Nejistota může mít pozitivní nebo negativní vliv na dítě a rodinu podle významu a zvládání nejistoty.
Mishel je první teoretičkou sester, která zmínila nejistotu v nemoci v aspektu ošetřovatelství jako teorii. Podle její teorie mohou ošetřovatelské intervence pomoci pečovateli vyrovnat se s nejistotou nebo ji přizpůsobit. Ošetřovatelské intervence by měly obsahovat hlavní oblasti, jako je komunikace, vzdělávání, podpora, být spolehlivým zdravotníkem pro rodiče.
V této studii se zúčastnilo 46 pečovatelů o děti s rakovinou ze dvou různých univerzitních nemocnic v Turecku. Byly přiřazeny ke skupině pomocí uzavřených obálek, které obsahují písmeno E (experimentální) nebo C (kontrola). Před studií byla velikost vzorku pro každou skupinu vypočtena podle velikosti účinku (d=0,20), síly (0,80), chyby alfa (0,05) a bylo zjištěno 42 pro všechny skupiny. Aby se předešlo možným problémům se vzorkem, které mohou být pozorovány během studie (např. nechci pokračovat v chovu atd.), byl vzorek vylepšen o %10 a bylo rozhodnuto o počtu vzorků celkem 46 pečovatelů. V průběhu studie, kdy 18 pečovatelů (9 z experimentální, 9 z kontrolní skupiny) studii dokončilo, jsme vypočítali skutečnou velikost efektu naší studie a byla nalezena 0,24 a podle ní jsme znovu vypočítali velikost vzorku a bylo to celkem 30. Rozhodli jsme se tedy pokračovat ve studii se 46 účastníky.
Experimentální skupina obdržela ošetřovatelskou intervenci dle protokolu. Obsahoval 6 modulů (celkem 10 sezení osobního vzdělávání), které byly vyvinuty na základě teorie a literatury. Cílem této intervence bylo ovládnout/vyřešit předchůdce nejistoty a pozitivně ovlivnit hodnocení nejistoty tak, aby poskytovatelé péče mohli zlepšit zvládání a adaptaci nejistoty. Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní ošetřovatelská intervence, která byla poskytována normálně pro nemocnice, aby se předešlo zaujatosti a etickým problémům.
Data byla sbírána pomocí informačního formuláře (informace o účastníkovi, rodičích a dětech), tří škál (turecká verze škály nejistoty vnímání rodičů v nemoci: formulář rodič/dítě, Beckova škála beznaděje, škála procesu zvládání a adaptace). Pro tureckou populaci byly provedeny studie validace škál a spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Selcuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel o děti s rakovinou, který je vedle dětí během hospitalizace.
- Děti diagnostikovány a pokračovaly v klinické terapii v jedné ze dvou fakultních nemocnic.
- mít alespoň základní vzdělání (5leté)
- Dítě dostane alespoň jednu chemoterapii/radioterapii
- Věk pečovatelů musí být alespoň 18 let
- Pečovatel mluví a rozumí plynule turecky
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelka s psychiatrickou poruchou
- Dítě ztrácí funkci v důsledku operace související s rakovinou (amputace atd.)
- Mít dítě, jehož léčba rakoviny skončila
- Mít dítě, jehož nemoc je v remisi
- Mít dítě, jehož nemoc recidivuje
- Mít dítě, které je v terminálním období
- Mít dítě, které je starší 18 let
- Před diagnózou rakoviny mají děti dronické onemocnění nebo genetickou poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Ošetřovatelská intervence
|
Ošetřovatelská intervence: Protokol a edukační brožurka byly vytvořeny podle literatury a teorie.
Jednalo se o šest modulů (10 sezení), které byly zaměřeny na osobní vzdělávání každého pečovatele.
Každé sezení trvalo 20 minut a celkem 200 minut.
Prvních 5 modulů bylo dokončeno do 3 dnů a po týdnu byl dokončen poslední modul (pro shrnutí procesu).
Proběhlo také individuální poradenství.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
- Dostávat rutinní ošetřovatelskou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší nejistota
Časové okno: Na konci 4 týdne.
|
Míra rodičovské vnímané nejistoty v nemoci Stupnice: Rodič/dítě Od pro účastníky experimentální skupiny bude menší.
|
Na konci 4 týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší beznaděj
Časové okno: Na konci 4 týdne.
|
Prostředky Beck Hopelessness Scale pro účastníky experimentální skupiny budou menší.
|
Na konci 4 týdne.
|
|
Více zvládání a adaptace
Časové okno: Na konci 4 týdne.
|
Škála zvládání a adaptace pro účastníky experimentální skupiny bude více.
|
Na konci 4 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .