- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03431155
O impacto das intervenções de enfermagem baseadas na incerteza na teoria da doença em cuidadores de crianças com câncer
O impacto das intervenções de enfermagem baseadas na incerteza na teoria da doença na incerteza, desesperança, enfrentamento e adaptação para cuidadores de crianças com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer define um grupo de doenças que surgem da proliferação descontrolada e disseminação de células anormais. A prevalência de câncer antes dos 15 anos é de 110-150 milhões. Todos os anos, mais de 150.000 pessoas no mundo são diagnosticadas recentemente e mais de 10.000 crianças nos Estados Unidos são diagnosticadas com câncer pela primeira vez. É relatado que 2.500-3.000 novos casos de câncer infantil são esperados em nosso país, a Turquia, anualmente.
O câncer infantil é um grande estressor para a família. Eles correm o risco de desenvolver problemas psicossociais durante o curso da doença e seu longo e estressante tratamento. E a incerteza é um desses problemas que eles vivem. A incerteza surge quando "o tomador de decisão não pode dar um valor definido a um determinado evento ou situação" ou "não pode prever a precisão dos resultados". A incerteza refere-se à incapacidade de identificar, interpretar e prever a condição/evento relacionado à doença. A incerteza pode ter efeitos positivos ou negativos para a criança e a família de acordo com o significado e enfrentamento da incerteza.
Mishel é a primeira enfermeira teórica que mencionou a incerteza na doença no aspecto da enfermagem como uma teoria. Em sua teoria, as intervenções de enfermagem podem ajudar o cuidador a enfrentar ou adaptar a incerteza. As intervenções de enfermagem devem conter os principais domínios de como comunicação, educação, apoio, sendo um profissional de saúde confiável para os pais.
Neste estudo, 46 cuidadores de crianças com câncer de dois hospitais universitários diferentes na Turquia. Eles foram agrupados usando envelopes fechados que contêm a letra E (experimental) ou C (controle). Antes do estudo, o tamanho da amostra para cada grupo foi calculado de acordo com o tamanho do efeito (d=0,20), poder (0,80), erro alfa (0,05) e foi encontrado 42 para todos os grupos. Para evitar possíveis problemas de amostra que podem ser vistos durante o estudo (como não querer continuar o estudo, etc.), a amostra foi melhorada % 10 e o número da amostra foi decidido 46 cuidadores no total. Durante o estudo, enquanto 18 cuidadores (9 do grupo experimental, 9 do grupo de controle) terminaram o estudo, calculamos o tamanho do efeito real do nosso estudo e foi encontrado 0,24 e de acordo com ele calculamos o tamanho da amostra novamente e foi 30 no total. Então decidimos continuar nosso estudo com 46 participantes.
O grupo experimental recebeu intervenção de enfermagem de acordo com o protocolo. Continha 6 módulos (total 10 sessões de educação pessoal) que foram desenvolvidos com base na teoria e na literatura. O objetivo desta intervenção era controlar/resolver os antecedentes da incerteza e afetar a avaliação da incerteza de forma positiva para que os cuidadores pudessem melhorar o enfrentamento e a adaptação à incerteza. O grupo de controle recebeu intervenção de enfermagem de rotina que foi dada normalmente para hospitais para evitar vieses e problemas éticos.
Os dados foram recolhidos através de um formulário de informação (informações sobre o participante, pais e filhos), três escalas (Versão Turca da Escala de Incerteza de Percepção dos Pais na Doença: Formulário Pai/Filho, Escala de Desesperança de Beck, Escala do Processo de Enfrentamento e Adaptação). Estudos de validação e confiabilidade das escalas foram feitos para a população turca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru
- Selcuk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadora de crianças com câncer que acompanha crianças durante o processo hospitalar.
- As crianças diagnosticadas e continuaram a terapia clínica em um dos dois hospitais universitários.
- Ter pelo menos o ensino primário (5 anos de escolaridade)
- A criança recebe pelo menos uma cura quimioterapia/radioterapia
- A idade dos cuidadores deve ser de pelo menos 18 anos
- O prestador de cuidados pode falar e entender turco fluentemente
Critério de exclusão:
- Cuidador com transtorno psiquiátrico
- A criança tem perda de função devido a operação relacionada ao câncer (amputação, etc.)
- Ter um filho cujo tratamento de câncer terminou
- Ter um filho cuja doença está em remissão
- Ter um filho cuja doença recidivou
- Ter um filho em estado terminal
- Ter um filho com mais de 18 anos
- Antes do diagnóstico de câncer, as crianças têm uma doença drônica ou distúrbio genético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Intervenção de enfermagem
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Intervenção de Enfermagem: Protocolo e cartilha educativa foram elaborados de acordo com a literatura e a Teoria.
Foram seis módulos (10 sessões) que visavam a educação pessoal de todos os cuidadores.
Cada sessão durou 20 minutos e totalizou 200 minutos.
Os primeiros 5 módulos terminaram em 3 dias e depois de uma semana o último módulo foi concluído (para resumir o processo).
Também foram feitos aconselhamentos individuais.
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Sem intervenção: Grupo de controle
- Receber cuidados de enfermagem de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menos incerteza
Prazo: No final de 4 semanas.
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Escala de Incerteza Percebida pelos Pais na Doença: De para os participantes no grupo experimental será menor.
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No final de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menos desesperança
Prazo: No final de 4 semanas.
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A média da Escala de Desesperança de Beck para os participantes do grupo experimental será menor.
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No final de 4 semanas.
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Mais enfrentamento e adaptação
Prazo: No final de 4 semanas.
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A Escala de Meios de Enfrentamento e Processamento de Adaptação para os participantes do grupo experimental será mais.
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No final de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017/44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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