- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03431155
Wpływ interwencji pielęgniarskich opartych na teorii niepewności w chorobie na opiekunów dzieci z chorobą nowotworową
Wpływ interwencji pielęgniarskich opartych na niepewności w teorii choroby na niepewność, poczucie beznadziejności, radzenie sobie i adaptację opiekunów dzieci z chorobą nowotworową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak definiuje grupę chorób, które powstają w wyniku niekontrolowanej proliferacji i rozprzestrzeniania się nieprawidłowych komórek. Częstość występowania raka przed 15 rokiem życia wynosi 110-150 milionów. Każdego roku ponad 150 000 osób na świecie jest nowo diagnozowanych, a ponad 10 000 dzieci w Ameryce jest diagnozowanych po raz pierwszy. Szacuje się, że rocznie w naszym kraju, Turcji, będzie obserwowanych 2500-3000 nowych przypadków raka u dzieci.
Rak wieku dziecięcego jest głównym stresorem dla rodziny. Narażeni są na rozwój problemów psychospołecznych w przebiegu choroby oraz jej długiego i stresującego leczenia. A niepewność jest jednym z tych problemów, które przeżywają. Niepewność pojawia się, gdy „decydent nie może nadać określonej wartości pewnemu zdarzeniu lub sytuacji” lub „nie może przewidzieć dokładności wyników”. Niepewność odnosi się do niezdolności do zidentyfikowania, zinterpretowania i przewidzenia stanu/zdarzenia związanego z chorobą. Niepewność może mieć pozytywny lub negatywny wpływ na dziecko i rodzinę, w zależności od znaczenia i radzenia sobie z niepewnością.
Mishel jest pierwszym teoretykiem pielęgniarstwa, który jako teorię wymienił niepewność w chorobie w aspekcie pielęgniarstwa. W jej teorii interwencje pielęgniarskie mogą pomóc opiekunowi poradzić sobie z niepewnością lub dostosować się do niej. Interwencje pielęgniarskie powinny zawierać główne domeny, takie jak komunikacja, edukacja, wspieranie, bycie godnym zaufania pracownikiem służby zdrowia dla rodziców.
W tym badaniu wzięło udział 46 opiekunów dzieci chorych na raka z dwóch różnych szpitali uniwersyteckich w Turcji. Przydzielono im grupę za pomocą zamkniętych kopert zawierających literę E (eksperymentalna) lub C (kontrolna). Przed badaniem liczebność próby dla każdej grupy obliczono na podstawie wielkości efektu (d=0,20), mocy (0,80), błędu alfa (0,05) i stwierdzono, że dla wszystkich grup wyniosła 42. Aby uniknąć ewentualnych problemów z próbką, które można zaobserwować podczas badania (takich jak brak chęci kontynuowania stadniny itp.), próbkę poprawiono o 10%, a liczbę próbek ustalono łącznie na 46 opiekunów. Podczas badania, gdy 18 opiekunów (9 z grupy eksperymentalnej, 9 z grupy kontrolnej) ukończyło badanie, obliczyliśmy rzeczywistą wielkość efektu naszego badania i okazało się, że wynosi ona 0,24 i zgodnie z nią ponownie obliczyliśmy wielkość próby i łącznie wyniosła ona 30. Postanowiliśmy więc kontynuować nasze badanie z 46 uczestnikami.
Grupa doświadczalna otrzymała interwencję pielęgniarską zgodnie z protokołem. Zawierał 6 modułów (w sumie 10 sesji edukacji osobistej), które zostały opracowane w oparciu o teorię i literaturę. Celem tej interwencji była kontrola/rozwiązanie przyczyn niepewności i wpłynięcie na ocenę niepewności w pozytywny sposób, tak aby opiekunowie mogli poprawić radzenie sobie i adaptację niepewności. Grupa kontrolna otrzymała rutynową interwencję pielęgniarską, która była normalnie stosowana w szpitalach, aby uniknąć uprzedzeń i problemów etycznych.
Dane zostały zebrane za pomocą formularza informacyjnego (informacje o uczestniku, rodzicach i dzieciach), trzech skal (turecka wersja Skali Niepewności Percepcji Rodziców w Chorobie: Forma Rodzica/Dziecka, Skala Beznadziejności Becka, Skala Procesu Radzenia sobie i Adaptacji). Przeprowadzono badania walidacji i rzetelności skal dla populacji tureckiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Selcuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekun dzieci z chorobą nowotworową, który jest obok dzieci podczas procesu szpitalnego.
- Dzieci zdiagnozowano i kontynuowano terapię kliniczną w jednym z dwóch szpitali uniwersyteckich.
- Posiadać co najmniej wykształcenie podstawowe (5 lat nauki)
- Dziecko otrzymuje co najmniej jedno lekarstwo na chemioterapię/radioterapię
- Wiek opiekunów musi mieć co najmniej 18 lat
- Opiekun mówi płynnie po turecku i rozumie go
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun z zaburzeniami psychicznymi
- Dziecko ma utratę funkcji z powodu operacji związanej z rakiem (amputacja itp.)
- Posiadanie dziecka, u którego zakończyło się leczenie raka
- Posiadanie dziecka, którego choroba jest w remisji
- Posiadanie dziecka, u którego nastąpił nawrót choroby
- Posiadanie dziecka urodzonego w terminie
- Posiadanie dziecka, które ukończyło 18 lat
- Przed rozpoznaniem raka u dzieci występuje choroba droniczna lub choroba genetyczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja pielęgniarska
|
Interwencja pielęgniarska: Protokół i broszura edukacyjna zostały opracowane zgodnie z literaturą i teorią.
Było sześć modułów (10 sesji), które miały na celu edukację osobistą dla każdego opiekuna.
Każda sesja trwała 20 minut, a łącznie 200 minut.
Pierwsze 5 modułów ukończono w ciągu 3 dni, a po tygodniu ukończono ostatni moduł (podsumowanie procesu).
Prowadzone były również konsultacje indywidualne.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
- Otrzymuj rutynową opiekę pielęgniarską
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mniej niepewności
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg.
|
Skala poczucia niepewności rodziców w chorobie: rodzic/dziecko Od dla uczestników grupy eksperymentalnej będzie mniejsza.
|
Pod koniec 4 tyg.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mniej beznadziejności
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg.
|
Średnie Skali Beznadziejności Becka dla uczestników grupy eksperymentalnej będą mniejsze.
|
Pod koniec 4 tyg.
|
|
Więcej radzenia sobie i adaptacji
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tyg.
|
Skala przetwarzania sposobów radzenia sobie i adaptacji dla uczestników grupy eksperymentalnej będzie większa.
|
Pod koniec 4 tyg.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .