- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03431155
Indvirkningen af sygeplejeinterventioner baseret på usikkerhed i sygdomsteori på omsorgsgivere af børn med kræft
Virkningen af sygeplejeinterventioner baseret på usikkerhed i sygdomsteori om usikkerhed, håbløshed, mestring og tilpasning for omsorgsgivere af børn med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft definerer en gruppe af sygdomme, der opstår fra ukontrolleret spredning og spredning af unormale celler. Forekomsten af kræft før 15 års alderen er 110-150 mio. Hvert år bliver mere end 150.000 mennesker i verden nydiagnosticeret, og over 10.000 børn i Amerika bliver diagnosticeret med kræft for første gang. Det er rapporteret, at 2500-3000 nye tilfælde af børnekræft forventes at blive set i vores land, Tyrkiet, årligt.
Børnekræft er en stor stressfaktor for familien. De er i risiko for at udvikle psykosociale problemer under sygdomsforløbet og dens lange og stressende behandling. Og usikkerhed er et af disse problemer, som de lever. Usikkerhed opstår, når "beslutningstageren ikke kan give en bestemt værdi til en bestemt begivenhed eller situation" eller "ikke kan forudsige resultaternes nøjagtighed". Usikkerhed refererer til manglende evne til at identificere, fortolke og forudsige den sygdomsrelaterede tilstand/hændelse. Usikkerhed kan have positive eller negative virkninger for barn og familie alt efter betydningen og håndteringen af usikkerhed.
Mishel er den første sygeplejersketeoretiker, der nævnte usikkerhed ved sygdom i aspektet af sygepleje som en teori. I hendes teori kan sygeplejeinterventioner hjælpe pårørende til at håndtere eller tilpasse usikkerheden. Sygeplejeinterventioner bør indeholde hoveddomænerne såsom kommunikation, uddannelse, støtte, at være pålidelig sundhedsprofessionel for forældre.
I denne undersøgelse har 46 plejere af børn med kræft fra to forskellige universitetshospitaler i Tyrkiet. De blev tildelt gruppe ved at bruge lukkede konvolutter, der indeholder bogstavet E (eksperimentel) eller C (kontrol). Inden undersøgelsen blev stikprøvestørrelsen for hver gruppe beregnet efter effektstørrelse (d=0,20), effekt (0,80), alfa-fejl (0,05), og den blev fundet 42 for alle grupper. For at undgå mulige prøveproblemer kan ses under undersøgelsen (såsom ikke ønsker at fortsætte studen osv.), prøven blev forbedret %10 og prøveantallet blev besluttet 46 plejere i alt. I løbet af undersøgelsen, mens 18 plejere (9 fra eksperimentelle, 9 fra kontrolgruppen) afsluttede undersøgelsen, beregnede vi den reelle effektstørrelse af vores undersøgelse, og den blev fundet 0,24, og ifølge den beregnede vi prøvestørrelsen igen, og den var 30 i alt. Så vi besluttede at fortsætte vores undersøgelse med 46 deltagere.
Forsøgsgruppen modtog sygeplejeintervention i henhold til protokol. Den indeholdt 6 moduler (i alt 10 personlige uddannelsessessioner), der var udviklet baseret på teori og litteratur. Formålet med denne intervention var at kontrollere/løse forudgående usikkerhed og at påvirke vurderingen af usikkerhed på en positiv måde, så pårørende kunne forbedre håndteringen og tilpasningen af usikkerhed. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig sygeplejeintervention, der blev givet normalt på hospitaler for at undgå skævhed og etiske problemer.
Data blev indsamlet ved hjælp af informationsskema (oplysninger om deltager, forældre og børn), tre skalaer (tyrkisk version af forældrenes opfattelsesusikkerhed i sygdomsskalaen: Forældre/barn-form, Becks håbløshedsskala, mestrings- og tilpasningsprocesskala). Skalavalidering og pålidelighedsundersøgelser blev lavet for den tyrkiske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Selcuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plejer af kræftramte børn, der er ved siden af børn under sygehusforløbet.
- Børn diagnosticeret og fortsatte til klinisk terapi på et af to universitetshospitaler.
- Har minimum grunduddannelsen (5-årig uddannelse)
- Barnet får mindst én kur kemoterapi/strålebehandling
- Pårørendes alder skal være mindst 18 år gammel
- Plejeren kan tale og forstå tyrkisk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende med psykiatrisk lidelse
- Barn har tab af funktion på grund af kræftrelateret operation (amputation osv.)
- At have et barn, hvis behandling af kræft er afsluttet
- At have et barn, hvis sygdom er i remission
- At have et barn, hvis sygdom får tilbagefald
- At have et barn, der er terminal termin
- At have et barn, der er ældre end 18 år
- Før kræftdiagnose har børn en chronisk sygdom eller genetisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Sygeplejeintervention
|
Sygeplejeintervention: Protokol og uddannelseshæfte blev udviklet i henhold til litteratur og teori.
Der var seks moduler (10 sessioner), som sigtede mod personlig uddannelse for alle plejere.
Hver session tog 20 minutter og i alt 200 minutter.
De første 5 moduler afsluttet inden for 3 dage og efter en uge afsluttet sidste modul (for at opsummere processen).
Der blev også lavet individuel rådgivning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
- Modtag rutinemæssig sygepleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre usikkerhed
Tidsramme: I slutningen af 4 uge.
|
Middel for forældres opfattede usikkerhed i sygdom Skala: Forælder/barn Fra for deltagere i forsøgsgruppe vil være mindre.
|
I slutningen af 4 uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre håbløshed
Tidsramme: I slutningen af 4 uge.
|
Middel for Beck Hopelessness Scale for deltagere i forsøgsgruppe vil være mindre.
|
I slutningen af 4 uge.
|
|
Mere mestring og tilpasning
Tidsramme: I slutningen af 4 uge.
|
Means of Coping og Adaptation Processing Scale for deltagere i eksperimentel gruppe vil være mere.
|
I slutningen af 4 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .