- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03431155
L'impatto degli interventi infermieristici basati sull'incertezza nella teoria della malattia sugli assistenti di bambini malati di cancro
L'impatto degli interventi infermieristici basati sull'incertezza nella teoria della malattia su incertezza, disperazione, coping e adattamento per gli assistenti di bambini malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro definisce un gruppo di malattie che derivano dalla proliferazione incontrollata e dalla diffusione di cellule anormali. La prevalenza del cancro prima dei 15 anni è di 110-150 milioni. Ogni anno, a più di 150.000 persone nel mondo viene diagnosticata una nuova malattia e a oltre 10.000 bambini in America viene diagnosticato il cancro per la prima volta. È stato riferito che ogni anno nel nostro paese, la Turchia, dovrebbero essere osservati 2500-3000 nuovi casi di cancro infantile.
Il cancro infantile è un importante fattore di stress per la famiglia. Sono a rischio di sviluppare problemi psicosociali durante il decorso della malattia e il suo trattamento lungo e stressante. E l'incertezza è uno di questi problemi che vivono. L'incertezza sorge quando "il decisore non può dare un valore definito a un certo evento o situazione" o "non può prevedere l'accuratezza dei risultati". L'incertezza si riferisce all'incapacità di identificare, interpretare e prevedere la condizione/l'evento correlato alla malattia. L'incertezza può avere effetti positivi o negativi sul bambino e sulla famiglia a seconda del significato e della gestione dell'incertezza.
Mishel è il primo teorico dell'infermiere che ha menzionato l'incertezza nella malattia nell'aspetto dell'assistenza infermieristica come teoria. Nella sua teoria, gli interventi infermieristici possono aiutare il caregiver a far fronte o ad adattare l'incertezza. Gli interventi infermieristici dovrebbero contenere i principali domini come la comunicazione, l'educazione, il sostegno, l'essere un professionista sanitario affidabile per i genitori.
In questo studio, 46 operatori sanitari di bambini malati di cancro provenienti da due diversi ospedali universitari in Turchia. Sono stati assegnati al gruppo utilizzando buste chiuse che contengono la lettera E (sperimentale) o C (controllo). Prima dello studio, la dimensione del campione per ciascun gruppo è stata calcolata in base alla dimensione dell'effetto (d=0,20), alla potenza (0,80), all'errore alfa (0,05) ed è stato trovato 42 per tutti i gruppi. Per evitare possibili problemi del campione che possono essere visti durante lo studio (come non voler continuare lo stallone ecc.), il campione è stato migliorato del 10% e il numero del campione è stato deciso di 46 badanti in totale. Durante lo studio, mentre 18 operatori sanitari (9 del gruppo sperimentale, 9 del gruppo di controllo) hanno terminato lo studio, abbiamo calcolato la dimensione dell'effetto reale del nostro studio ed è stato trovato 0,24 e in base a ciò abbiamo calcolato nuovamente la dimensione del campione ed era 30 in totale. Così abbiamo deciso di continuare il nostro studio con 46 partecipanti.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'intervento infermieristico secondo il protocollo. Conteneva 6 moduli (per un totale di 10 sessioni di educazione personale) sviluppati sulla base della teoria e della letteratura. Lo scopo di questo intervento era controllare/risolvere gli antecedenti dell'incertezza e influenzare la valutazione dell'incertezza in modo positivo in modo che gli operatori sanitari potessero migliorare la gestione e l'adattamento dell'incertezza. Il gruppo di controllo ha ricevuto un intervento infermieristico di routine che è stato dato normalmente agli ospedali per evitare pregiudizi e problemi etici.
I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo (informazioni su partecipanti, genitori e figli), tre scale (versione turca dell'incertezza della percezione dei genitori nella scala della malattia: forma genitore/figlio, scala della disperazione di Beck, scala del processo di coping e adattamento). Sono stati effettuati studi di convalida e affidabilità delle scale per la popolazione turca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino
- Selcuk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Care giver di bambini malati di cancro che è accanto ai bambini durante il percorso ospedaliero.
- Bambini diagnosticati e continuati alla terapia clinica in uno dei due ospedali universitari.
- Avere almeno l'istruzione primaria (istruzione di 5 anni)
- Il bambino riceve almeno una cura chemioterapica/radioterapica
- L'età degli assistenti deve essere di almeno 18 anni
- L'assistente può parlare e comprendere fluentemente il turco
Criteri di esclusione:
- Badante con disturbo psichiatrico
- Il bambino ha una perdita di funzionalità a causa di un'operazione correlata al cancro (amputazione, ecc.)
- Avere un figlio il cui trattamento del cancro è terminato
- Avere un figlio la cui malattia è in remissione
- Avere un figlio la cui malattia recidiva
- Avere un figlio che è a termine
- Avere un figlio che ha più di 18 anni
- Prima della diagnosi di cancro, i bambini hanno una malattia dironica o una malattia genetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento infermieristico
|
Intervento infermieristico: il protocollo e il libretto educativo sono stati sviluppati secondo la letteratura e la teoria.
C'erano sei moduli (10 sessioni) che miravano all'educazione personale per ogni caregiver.
Ogni sessione è durata 20 minuti e un totale di 200 minuti.
I primi 5 moduli sono terminati entro 3 giorni e dopo una settimana l'ultimo modulo è stato completato (per riassumere il processo).
Sono state effettuate anche consulenze individuali.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
- Ricevere cure infermieristiche di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Meno incertezza
Lasso di tempo: Alla fine della 4 settimana.
|
Media dell'incertezza percepita dai genitori nella scala della malattia: genitore/figlio Da per i partecipanti al gruppo sperimentale sarà inferiore.
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Alla fine della 4 settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Meno disperazione
Lasso di tempo: Alla fine della 4 settimana.
|
I mezzi della scala Beck Hopelessness per i partecipanti al gruppo sperimentale saranno inferiori.
|
Alla fine della 4 settimana.
|
Più coping e adattamento
Lasso di tempo: Alla fine della 4 settimana.
|
La scala di elaborazione dei mezzi di coping e adattamento per i partecipanti al gruppo sperimentale sarà maggiore.
|
Alla fine della 4 settimana.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/44
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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