- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03431155
El impacto de las intervenciones de enfermería basadas en la teoría de la incertidumbre de la enfermedad en los cuidadores de niños con cáncer
El impacto de las intervenciones de enfermería basadas en la incertidumbre en la teoría de la enfermedad sobre la incertidumbre, la desesperanza, el afrontamiento y la adaptación de los cuidadores de niños con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer define un grupo de enfermedades que surgen de la proliferación y propagación descontrolada de células anormales. La prevalencia de cáncer antes de los 15 años es de 110-150 millones. Cada año, más de 150 000 personas en el mundo reciben un diagnóstico nuevo y más de 10 000 niños en los Estados Unidos son diagnosticados con cáncer por primera vez. Se informa que se esperan 2500-3000 nuevos casos de cáncer infantil en nuestro país, Turquía, anualmente.
El cáncer infantil es un factor de estrés importante para la familia. Están en riesgo de desarrollar problemas psicosociales durante el curso de la enfermedad y su tratamiento prolongado y estresante. Y la incertidumbre es uno de esos problemas que viven. La incertidumbre surge cuando “el tomador de decisiones no puede dar un valor definitivo a un determinado evento o situación” o “no puede predecir la exactitud de los resultados”. La incertidumbre se refiere a la incapacidad de identificar, interpretar y predecir la condición/evento relacionado con la enfermedad. La incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos para el niño y la familia según el significado y el manejo de la incertidumbre.
Mishel es la primera enfermera teórica que mencionó la incertidumbre en la enfermedad en el aspecto de la enfermería como teoría. En su teoría, las intervenciones de enfermería pueden ayudar al cuidador a afrontar o adaptar la incertidumbre. Las intervenciones de enfermería deben contener los dominios principales, como la comunicación, la educación, el apoyo y ser un profesional de la salud confiable para los padres.
En este estudio participaron 46 cuidadores de niños con cáncer de dos hospitales universitarios diferentes en Turquía. Se les asignó el grupo mediante sobres cerrados que contienen la letra E (experimental) o C (control). Previo al estudio, se calculó el tamaño de la muestra para cada grupo de acuerdo al tamaño del efecto (d=0,20), poder (.80), error alfa (.05) y se encontró 42 para todos los grupos. Para evitar posibles problemas de la muestra que puedan verse durante el estudio (como no querer continuar con el semental, etc.), la muestra se mejoró en un 10% y el número de muestra se decidió en 46 cuidadores en total. Durante el estudio, mientras 18 cuidadores (9 del grupo experimental, 9 del grupo de control) terminaron el estudio, calculamos el tamaño del efecto real de nuestro estudio y fue de 0,24 y, de acuerdo con él, calculamos el tamaño de la muestra nuevamente y fue 30 en total. Así que decidimos continuar nuestro estudio con 46 participantes.
El grupo experimental recibió intervención de enfermería según protocolo. Contenía 6 módulos (un total de 10 sesiones de educación personal) que se desarrollaron en base a la teoría y la literatura. El objetivo de esta intervención fue controlar/resolver los antecedentes de incertidumbre y afectar la valoración de la incertidumbre de manera positiva para que los cuidadores pudieran mejorar el afrontamiento y la adaptación a la incertidumbre. El grupo de control recibió una intervención de enfermería de rutina que se administró normalmente en los hospitales para evitar sesgos y problemas éticos.
Los datos se recopilaron mediante un formulario de información (información sobre el participante, los padres y los niños), tres escalas (versión turca de la escala de percepción de incertidumbre de los padres en la enfermedad: formulario de padres e hijos, escala de desesperanza de Beck, escala de proceso de afrontamiento y adaptación). Se realizaron estudios de validación y confiabilidad de las escalas para la población turca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo
- Selcuk University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadora de niños con cáncer que está al lado de los niños durante el proceso hospitalario.
- Los niños fueron diagnosticados y continuaron con la terapia clínica en uno de los dos hospitales universitarios.
- Al menos tener la educación primaria (educación de 5 años)
- El niño recibe al menos una cura de quimioterapia/radioterapia
- La edad de los cuidadores debe ser al menos 18 años.
- El cuidador puede hablar y entender turco con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Cuidador con trastorno psiquiátrico
- El niño tiene pérdida de función debido a una operación relacionada con el cáncer (amputación, etc.)
- Tener un hijo cuyo tratamiento contra el cáncer terminó
- Tener un hijo cuya enfermedad está en remisión
- Tener un hijo cuya enfermedad recae
- Tener un hijo a término terminal
- Tener un hijo mayor de 18 años
- Antes del diagnóstico de cáncer, los niños tienen una enfermedad dhrónica o un trastorno genético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Intervención de enfermería
|
Intervención de Enfermería: Protocolo y cartilla educativa fueron desarrollados de acuerdo a la literatura y Teoría.
Hubo seis módulos (10 sesiones) que tenían como objetivo la educación personal para todos los cuidadores.
Cada sesión tomó 20 minutos y un total de 200 minutos.
Los primeros 5 módulos terminaron en 3 días y después de una semana se completó el último módulo (para resumir el proceso).
También se realizaron consejerías individuales.
|
Sin intervención: Grupo de control
- Recibir atención de enfermería de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Menos incertidumbre
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4.
|
Medias de la Incertidumbre Percibida por los Padres en la Escala de Enfermedad: Padre/hijo De para los participantes en el grupo experimental será menor.
|
Al final de la semana 4.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Menos desesperanza
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4.
|
Los medios de la Escala de desesperanza de Beck para los participantes en el grupo experimental serán menores.
|
Al final de la semana 4.
|
Más afrontamiento y adaptación
Periodo de tiempo: Al final de la semana 4.
|
La escala de procesamiento de medios de afrontamiento y adaptación para los participantes en el grupo experimental será más.
|
Al final de la semana 4.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2017/44
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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