Studie po schválení systému FreeStyle Libre Flash pro monitorování glukózy
14. června 2021 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie po schválení FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, která má charakterizovat bezpečnost Libre Flash Glucose Monitoring System při použití u lidí s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 920 dospělých subjektů ve věku 18 let a starších s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří potřebují ke zvládnutí diabetu každodenní monitorování hladiny glukózy v krvi, bude zapsáno, aby bylo získáno alespoň 736 subjektů, které dokončí poslední návštěvu.
Subjekty budou využívat kapilární SMBG pro zvládání diabetu po dobu 6 měsíců (kontrolní fáze) s následnou léčbou diabetu pomocí FreeStyle Libre po dobu 6 měsíců (fáze intervence).
Subjekty si budou během každé fáze vést deník/deník nežádoucích příhod.
Posouzení nežádoucích příhod bude probíhat prostřednictvím vlastního hlášení při každé měsíční návštěvě a/nebo telefonátu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
935
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Baptist Diabetes Associates, P.A
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
- MassResearch, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci ve věku 18 let a starší s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří ke zvládnutí diabetu vyžadují každodenní monitorování glukózy v krvi.
Nejméně 20 % studované populace bude ve věku 30 nebo méně let a 15 % bude ve věku 65 let nebo více.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Subjekt v současné době používá SMBG k léčbě diabetu.
- Subjekt musí umět číst a rozumět angličtině
- Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
- Subjekt musí mít přístup k počítači připojenému k internetu pro nahrávání dat z glukometru a systému FreeStyle Libre.
- Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je členem personálu webu.
- Subjekt v současné době používá nebo dříve používal systém kontinuálního monitorování glukózy pro řízení svého diabetu
- Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
- Subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět v době zápisu.
- Subjekt je v době zápisu na dialýze.
- Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do studie nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
- Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SMBG a FreeStyle Libre
Během intervenční fáze budou subjekty používat FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System po dobu 6 měsíců ke zvládnutí diabetu.
|
Subjekty budou využívat kapilární SMBG pro zvládání diabetu po dobu 6 měsíců (kontrolní fáze) s následnou léčbou diabetu pomocí FreeStyle Libre po dobu 6 měsíců (fáze intervence).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost systému FreeStyle Libre Flash pro monitorování glukózy
Časové okno: Přibližně jeden rok na předmět.
|
Studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System při použití v zamýšlené studijní populaci.
|
Přibližně jeden rok na předmět.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADC-US-PMS-17168-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .