Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem etter godkjenningsstudie

14. juni 2021 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarms, post-godkjenningsstudie av FreeStyle Libre Flash glukoseovervåkingssystem beregnet på å karakterisere sikkerheten til Libre Flash glukoseovervåkingssystem når det brukes hos personer med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 920 voksne personer i alderen 18 år og eldre med type 1- eller type 2-diabetes, som trenger daglig blodsukkermåling for å håndtere sin diabetes, vil bli registrert for å få minst 736 personer som fullfører det siste besøket. Forsøkspersonene vil bruke kapillær SMBG for å håndtere diabetes i 6 måneder (kontrollfase) etterfulgt av diabetesbehandling ved bruk av FreeStyle Libre i 6 måneder (intervensjonsfase). Forsøkspersonene vil føre en dagbok/loggbok over uønskede hendelser i hver fase. Vurdering av uønskede hendelser vil skje via egenrapportering ved hvert månedlige besøk og/eller telefonsamtale.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

935

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer i alderen 18 år og eldre med type 1- eller type 2-diabetes, som trenger daglig blodsukkermåling for å håndtere sin diabetes. Minst 20 % av studiepopulasjonen vil være 30 år eller yngre, og 15 % vil være 65 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  • Forsøkspersonen må ha diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Forsøkspersonen bruker for tiden SMBG for å håndtere sin diabetes.
  • Emnet må kunne lese og forstå engelsk
  • Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
  • Forsøkspersonen må ha tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin for å laste opp data fra blodsukkermåleren og FreeStyle Libre-systemet.
  • Vedkommende må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er medlem av nettstedets stab.
  • Personen bruker for øyeblikket eller har tidligere brukt et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å håndtere sin diabetes
  • Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  • Forsøkspersonen er gravid eller prøver å bli gravid ved påmelding.
  • Emnet er i dialyse ved påmelding.
  • Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SMBG og FreeStyle Libre
Under intervensjonsfasen vil forsøkspersonene bruke FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System i 6 måneder for å håndtere diabetesen.
Enhet: FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem
Forsøkspersonene vil bruke kapillær SMBG for å håndtere diabetes i 6 måneder (kontrollfase) etterfulgt av diabetesbehandling ved bruk av FreeStyle Libre i 6 måneder (intervensjonsfase).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til FreeStyle Libre Flash glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: Omtrent ett år per fag.
Studien er designet for å karakterisere sikkerheten til FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystemet når det brukes i den tiltenkte studiepopulasjonen.
Omtrent ett år per fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Etterforskere

  • Studieleder: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADC-US-PMS-17168-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere