Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä hyväksynnän jälkeinen tutkimus

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, hyväksynnän jälkeinen tutkimus FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmästä, jonka tarkoituksena on luonnehtia Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmän turvallisuutta, kun sitä käytetään diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 920 aikuista, vähintään 18-vuotiasta tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, jotka tarvitsevat päivittäistä verensokerin seurantaa diabeteksen hoitamiseksi, otetaan mukaan, jotta saadaan vähintään 736 tutkittavaa, jotka suorittavat viimeisen käynnin. Koehenkilöt käyttävät kapillaari SMBG:tä diabeteksen hallintaan 6 kuukauden ajan (kontrollivaihe), jota seuraa diabeteksen hallinta FreeStyle Librellä 6 kuukauden ajan (interventiovaihe). Koehenkilöt pitävät päiväkirjaa/lokikirjaa haittatapahtumista jokaisen vaiheen aikana. Haittatapahtumien arviointi tapahtuu jokaisen kuukausittaisen käynnin ja/tai puhelun yhteydessä raportoimalla itse.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

935

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka tarvitsevat päivittäistä verensokerin seurantaa diabeteksen hoitamiseksi. Vähintään 20 % tutkittavasta väestöstä on 30-vuotiaita tai sitä nuorempia ja 15 % on vähintään 65-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Koehenkilö käyttää tällä hetkellä SMBG:tä diabeteksen hallintaan.
  • Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
  • Tutkittavalla on oltava pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen, jotta hän voi ladata tietoja verensokerimittarista ja FreeStyle Libre -järjestelmästä.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe on sivuston henkilökunnan jäsen.
  • Koehenkilö käyttää tai on aiemmin käyttänyt jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää diabeteksen hallintaan
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  • Tutkittava on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi ilmoittautumisajankohtana.
  • Tutkittava on dialyysihoidossa ilmoittautumishetkellä.
  • Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
  • Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SMBG ja FreeStyle Libre
Interventiovaiheen aikana koehenkilöt käyttävät FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmää kuuden kuukauden ajan diabeteksen hallintaan.
Laite: FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä
Koehenkilöt käyttävät kapillaari SMBG:tä diabeteksen hallintaan 6 kuukauden ajan (kontrollivaihe), jota seuraa diabeteksen hallinta FreeStyle Librellä 6 kuukauden ajan (interventiovaihe).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Noin vuosi per aihe.
Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmän turvallisuutta, kun sitä käytetään aiotussa tutkimuspopulaatiossa.
Noin vuosi per aihe.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-US-PMS-17168-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa