FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统批准后研究
2021年6月14日 更新者：Abbott Diabetes Care
这是一项针对 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统的前瞻性、多中心、非随机、单组、批准后研究，旨在表征 Libre Flash 血糖监测系统在糖尿病患者中使用时的安全性。
研究概览
详细说明
将招募多达 920 名年龄在 18 岁及以上、患有 1 型或 2 型糖尿病、需要每日监测血糖以控制其糖尿病的成年受试者，以获得至少 736 名完成最终访视的受试者。
受试者将利用毛细血管 SMBG 管理糖尿病 6 个月（控制阶段），然后使用 FreeStyle Libre 管理糖尿病 6 个月（干预阶段）。
受试者将在每个阶段保留不良事件的日记/日志。
不良事件的评估将通过每月访问和/或电话中的自我报告进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
935
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33156
- Baptist Diabetes Associates, P.A
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02453
- MassResearch, LLC
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁及以上患有 1 型或 2 型糖尿病的成年受试者，他们需要每日监测血糖以控制糖尿病。
至少 20% 的研究人群年龄在 30 岁或以下，15% 的年龄在 65 岁或以上。
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
- 受试者目前正在使用 SMBG 来控制他们的糖尿病。
- 主题必须能够阅读和理解英语
- 研究者认为，受试者必须能够遵循研究中心提供给他/她的指示，并执行方案规定的所有研究任务。
- 受试者必须能够访问连接互联网的计算机，以便从血糖仪和 FreeStyle Libre 系统上传数据。
- 受试者必须愿意并能够提供书面签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 对象是一名站点工作人员。
- 受试者目前正在使用或以前使用过连续血糖监测系统来管理他们的糖尿病
- 对象已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏。
- 受试者在登记时怀孕或试图怀孕。
- 受试者在入组时正在接受透析。
- 受试者患有研究者认为可能会干扰研究或对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的伴随疾病。
- 受试者目前正在参加另一项临床试验。
- 由于调查员确定的任何其他原因，受试者不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SMBG 和 FreeStyle Libre
在干预阶段，受试者将使用 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统 6 个月来控制他们的糖尿病。
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受试者将利用毛细血管 SMBG 管理糖尿病 6 个月（控制阶段），然后使用 FreeStyle Libre 管理糖尿病 6 个月（干预阶段）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统的安全性
大体时间：每个科目大约一年。
|
该研究旨在表征 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统在预期研究人群中使用时的安全性。
|
每个科目大约一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shridhara A Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ADC-US-PMS-17168-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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