Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem na goedkeuringsonderzoek

14 juni 2021 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige, post-goedkeuringsstudie van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, bedoeld om de veiligheid van het Libre Flash Glucose Monitoring System te karakteriseren bij gebruik bij mensen met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 920 volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder met type 1- of type 2-diabetes, die dagelijkse bloedglucosecontrole nodig hebben om hun diabetes onder controle te houden, zullen worden ingeschreven om ten minste 736 proefpersonen te verkrijgen die het laatste bezoek voltooien. Proefpersonen zullen capillaire SMBG gebruiken voor het beheersen van diabetes gedurende 6 maanden (controlefase), gevolgd door diabetesbeheer met behulp van FreeStyle Libre gedurende 6 maanden (interventiefase). De proefpersonen houden tijdens elke fase een dagboek/logboek bij van bijwerkingen. Beoordeling van bijwerkingen vindt plaats via zelfrapportage bij elk maandelijks bezoek en/of telefoongesprek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

935

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder met type 1- of type 2-diabetes, die dagelijkse bloedglucosecontrole nodig hebben om hun diabetes onder controle te houden. Ten minste 20% van de onderzoekspopulatie zal 30 jaar of jonger zijn en 15% zal 65 jaar of ouder zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • De proefpersoon moet een diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 hebben.
  • Onderwerp gebruikt momenteel SMBG voor het beheersen van hun diabetes.
  • Onderwerp moet Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
  • De proefpersoon moet toegang hebben tot een computer met internetverbinding voor het uploaden van gegevens van de bloedglucosemeter en het FreeStyle Libre-systeem.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is een lid van de Site Staff.
  • De patiënt gebruikt momenteel of heeft eerder een systeem voor continue glucosemonitoring gebruikt om zijn of haar diabetes onder controle te houden
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
  • De proefpersoon is zwanger of probeert zwanger te worden op het moment van inschrijving.
  • De patiënt wordt gedialyseerd op het moment van inschrijving.
  • De proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SMBG en FreeStyle Libre
Tijdens de interventiefase zullen proefpersonen gedurende 6 maanden het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System gebruiken om hun diabetes onder controle te houden.
Apparaat: FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem
Proefpersonen zullen capillaire SMBG gebruiken voor het beheersen van diabetes gedurende 6 maanden (controlefase), gevolgd door diabetesbeheer met behulp van FreeStyle Libre gedurende 6 maanden (interventiefase).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systeem
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar per vak.
De studie is opgezet om de veiligheid van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System te karakteriseren bij gebruik in de beoogde onderzoekspopulatie.
Ongeveer een jaar per vak.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-US-PMS-17168-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren