Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie porejestracyjne systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash, którego celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa systemu monitorowania glukozy Libre Flash stosowanego u osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 920 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 1 lub 2, którzy wymagają codziennego monitorowania poziomu glukozy we krwi w celu opanowania cukrzycy, zostanie włączonych do badania, aby uzyskać co najmniej 736 pacjentów, którzy ukończą wizytę końcową. Pacjenci będą stosować kapilarną SMBG do leczenia cukrzycy przez 6 miesięcy (faza kontrolna), a następnie przez 6 miesięcy (faza interwencji) do leczenia cukrzycy za pomocą FreeStyle Libre. Podczas każdej fazy uczestnicy będą prowadzić dziennik/rejestr zdarzeń niepożądanych. Ocena Zdarzeń Niepożądanych będzie dokonywana poprzez samodzielne raportowanie podczas każdej comiesięcznej wizyty i/lub rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

935

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy wymagają codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi w celu kontrolowania cukrzycy. Co najmniej 20% badanej populacji będzie miało 30 lat lub mniej, a 15% będzie w wieku 65 lat lub starszych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Tester używa obecnie SMBG do kontrolowania swojej cukrzycy.
  • Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski
  • W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
  • Uczestnik musi mieć dostęp do komputera podłączonego do Internetu w celu przesyłania danych z glukometru i systemu FreeStyle Libre.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest członkiem Personelu Ośrodka.
  • Podmiot obecnie używa lub używał w przeszłości systemu ciągłego monitorowania glikemii do kontrolowania swojej cukrzycy
  • Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
  • Uczestnik jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę w momencie rejestracji.
  • Podmiot jest dializowany w momencie rejestracji.
  • Uczestnik ma współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego.
  • Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SMBG i FreeStyle Libre
Podczas fazy interwencji uczestnicy będą korzystać z systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash przez 6 miesięcy w celu opanowania cukrzycy.
Urządzenie: System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash
Pacjenci będą stosować kapilarną SMBG do leczenia cukrzycy przez 6 miesięcy (faza kontrolna), a następnie przez 6 miesięcy (faza interwencji) do leczenia cukrzycy za pomocą FreeStyle Libre.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash
Ramy czasowe: Około rok na przedmiot.
Badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash w przypadku stosowania go w docelowej populacji badawczej.
Około rok na przedmiot.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-US-PMS-17168-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj