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Estudio posterior a la aprobación del sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash

14 de junio de 2021 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, posterior a la aprobación del sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash destinado a caracterizar la seguridad del sistema de monitoreo de glucosa Libre Flash cuando se usa en personas con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán hasta 920 sujetos adultos, mayores de 18 años con diabetes tipo 1 o tipo 2, que requieren un control diario de glucosa en sangre para controlar su diabetes, para obtener al menos 736 sujetos que completen la visita final. Los sujetos utilizarán SMBG capilar para controlar la diabetes durante 6 meses (fase de control), seguido de un control de la diabetes con FreeStyle Libre durante 6 meses (fase de intervención). Los sujetos mantendrán un diario/libro de registro de eventos adversos durante cada fase. La evaluación de los eventos adversos se realizará a través de un autoinforme en cada visita mensual y/o llamada telefónica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

935

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos adultos de 18 años o más con diabetes tipo 1 o tipo 2, que requieren un control diario de glucosa en sangre para controlar su diabetes. Al menos el 20 % de la población del estudio tendrá 30 años o menos y el 15 % tendrá 65 años o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  • El sujeto debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • El sujeto actualmente está usando SMBG para controlar su diabetes.
  • El sujeto debe poder leer y entender inglés.
  • En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de seguir las instrucciones que le proporcione el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
  • El sujeto debe tener acceso a una computadora conectada a Internet para cargar datos del medidor de glucosa en sangre y el sistema FreeStyle Libre.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es un miembro del personal del sitio.
  • El sujeto está usando actualmente o ha usado previamente un sistema de monitoreo continuo de glucosa para controlar su diabetes
  • El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
  • La sujeto está embarazada o está intentando quedar embarazada en el momento de la inscripción.
  • El sujeto está en diálisis en el momento de la inscripción.
  • El sujeto tiene una afección médica concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio.
  • El sujeto actualmente está participando en otro ensayo clínico.
  • El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SMBG y FreeStyle Libre
Durante la fase de intervención, los sujetos utilizarán el sistema de control de glucosa FreeStyle Libre Flash durante 6 meses para controlar su diabetes.
Dispositivo: Sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash
Los sujetos utilizarán SMBG capilar para controlar la diabetes durante 6 meses (fase de control), seguido de un control de la diabetes con FreeStyle Libre durante 6 meses (fase de intervención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año por asignatura.
El estudio está diseñado para caracterizar la seguridad del sistema de control de glucosa FreeStyle Libre Flash cuando se utiliza en la población de estudio prevista.
Aproximadamente un año por asignatura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Investigadores

  • Director de estudio: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ADC-US-PMS-17168-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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