Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование после одобрения системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash

14 июня 2021 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование после утверждения системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash, предназначенное для определения безопасности системы мониторинга уровня глюкозы Libre Flash при использовании у людей с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 920 взрослых субъектов в возрасте 18 лет и старше с диабетом 1 или 2 типа, которым требуется ежедневный мониторинг уровня глюкозы в крови для лечения диабета, будут зарегистрированы, чтобы получить по крайней мере 736 субъектов, завершивших последнее посещение. Субъекты будут использовать капиллярный SMBG для лечения диабета в течение 6 месяцев (фаза контроля), а затем лечение диабета с помощью FreeStyle Libre в течение 6 месяцев (фаза вмешательства). Субъекты будут вести дневник/журнал нежелательных явлений на каждом этапе. Оценка нежелательных явлений будет осуществляться посредством самоотчетов при каждом ежемесячном посещении и/или телефонном звонке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

935

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые субъекты в возрасте 18 лет и старше с диабетом 1 или 2 типа, которым требуется ежедневный мониторинг уровня глюкозы в крови для лечения диабета. По крайней мере, 20% участников исследования будут в возрасте 30 лет и младше, а 15% будут в возрасте 65 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  • У субъекта должен быть диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Субъект в настоящее время использует SMBG для лечения диабета.
  • Субъект должен уметь читать и понимать по-английски
  • По мнению исследователя, испытуемый должен быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
  • Субъект должен иметь доступ к компьютеру, подключенному к Интернету, для загрузки данных с глюкометра и системы FreeStyle Libre.
  • Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект является сотрудником Зоны.
  • Субъект в настоящее время использует или ранее использовал систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы для контроля своего диабета.
  • У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
  • Субъект беременна или пытается забеременеть на момент регистрации.
  • Субъект находится на диализе на момент регистрации.
  • Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
  • Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SMBG и FreeStyle Libre
На этапе вмешательства субъекты будут использовать систему мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash Flash в течение 6 месяцев для контроля своего диабета.
Устройство: Система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash
Субъекты будут использовать капиллярный SMBG для лечения диабета в течение 6 месяцев (фаза контроля), а затем лечение диабета с помощью FreeStyle Libre в течение 6 месяцев (фаза вмешательства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash
Временное ограничение: Примерно год на каждый предмет.
Исследование предназначено для оценки безопасности системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash при использовании в предполагаемой исследуемой популяции.
Примерно год на каждый предмет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diabetes Care

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ADC-US-PMS-17168-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться