FreeStyle リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システムの承認後試験
2021年6月14日 更新者：Abbott Diabetes Care
これは、糖尿病患者に使用した場合のリブレ フラッシュ グルコース モニタリング システムの安全性を特徴づけることを目的とした、フリースタイル リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システムの前向き、多施設、無作為化、単群、承認後の研究です。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病を管理するために毎日の血糖モニタリングを必要とする18歳以上の18歳以上の最大920人の成人被験者が登録され、最終訪問を完了する少なくとも736人の被験者が得られます。
被験者は、糖尿病を管理するためにキャピラリー SMBG を 6 か月間使用し（対照段階）、続いて FreeStyle Libre を使用して 6 か月間糖尿病を管理します（介入段階）。
被験者は、各段階で有害事象の日記/日誌を維持します。
有害事象の評価は、毎月の訪問および/または電話での自己報告によって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
935
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Baptist Diabetes Associates, P.A
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
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Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- MassResearch, LLC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の 1 型または 2 型糖尿病の成人被験者で、糖尿病を管理するために毎日血糖値を監視する必要があります。
研究対象集団の少なくとも 20% が 30 歳以下で、15% が 65 歳以上です。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、1型または2型糖尿病の診断を受けている必要があります。
- 被験者は現在、糖尿病を管理するために SMBG を使用しています。
- 被験者は英語を読んで理解できる必要があります
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての治験タスクを実行できなければなりません。
- 被験者は、血糖値測定器および FreeStyle Libre システムからデータをアップロードするために、インターネットに接続されたコンピューターにアクセスできる必要があります。
- -被験者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- 被験者はサイトスタッフのメンバーです。
- 被験者は現在、糖尿病を管理するために継続的なグルコースモニタリングシステムを使用しているか、以前に使用していました
- 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は登録時に妊娠しているか、妊娠しようとしています。
- -被験者は登録時に透析を受けています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究を妨害するか、被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある付随する病状を持っています。
- -被験者は現在、別の臨床試験に参加しています。
- 治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が参加に適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SMBG と FreeStyle リブレ
介入段階では、被験者は FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System を 6 か月間使用して糖尿病を管理します。
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被験者は、糖尿病を管理するためにキャピラリー SMBG を 6 か月間使用し（対照段階）、続いて FreeStyle Libre を使用して 6 か月間糖尿病を管理します（介入段階）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FreeStyle リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システムの安全性
時間枠：1教科あたり約1年。
|
この研究は、対象とする研究集団で使用した場合の FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System の安全性を特徴付けるように設計されています。
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1教科あたり約1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Shridhara A Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADC-US-PMS-17168-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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