Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer jóváhagyása utáni tanulmánya

2021. június 14. frissítette: Abbott Diabetes Care
Ez a FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System prospektív, többközpontú, nem véletlenszerű, egykarú, jóváhagyás utáni tanulmánya, amelynek célja a Libre Flash glükózmonitorozó rendszer biztonságosságának jellemzése cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 920, 18 éves vagy annál idősebb, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyt vesznek fel, akiknek napi vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük cukorbetegségük kezelésére, hogy legalább 736 olyan alanyt kapjanak, akik befejezik az utolsó látogatást. Az alanyok kapilláris SMBG-t használnak a cukorbetegség kezelésére 6 hónapig (kontroll fázis), majd a cukorbetegség kezelését a FreeStyle Libre segítségével 6 hónapig (beavatkozási fázis). Az alanyok minden fázisban naplót/naplót vezetnek a nemkívánatos eseményekről. A nemkívánatos események értékelése minden havi látogatáskor és/vagy telefonhíváskor önjelentéssel történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

935

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, P.A
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves és idősebb, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, akiknek napi vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük cukorbetegségük kezelésére. A vizsgált populáció legalább 20%-a 30 éves vagy fiatalabb, 15%-a pedig 65 éves vagy annál idősebb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  • Az alanynak 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa kell, hogy legyen.
  • Az alany jelenleg az SMBG-t használja a cukorbetegség kezelésére.
  • A tantárgynak tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati helyszín által neki adott utasításokat, és a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati feladatot elvégezze.
  • Az alanynak hozzáféréssel kell rendelkeznie egy internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez, hogy adatokat tölthessen fel a vércukormérőből és a FreeStyle Libre rendszerből.
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos, aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a webhely személyzetének tagja.
  • Az alany jelenleg vagy korábban folyamatos glükózmonitorozó rendszert használ a cukorbetegség kezelésére
  • Az alany ismerten allergiás a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra.
  • Az alany a beiratkozás időpontjában terhes vagy teherbe kíván esni.
  • Az alany a beiratkozáskor dialízis alatt áll.
  • Az alany egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany vagy a vizsgálati személyzet biztonságára vagy jólétére.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Az alany a Nyomozó által meghatározott egyéb ok miatt alkalmatlan a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SMBG és FreeStyle Libre
A beavatkozási szakaszban az alanyok 6 hónapig a FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszert fogják használni cukorbetegségük kezelésére.
Eszköz: FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer
Az alanyok kapilláris SMBG-t használnak a cukorbetegség kezelésére 6 hónapig (kontroll fázis), majd a cukorbetegség kezelését a FreeStyle Libre segítségével 6 hónapig (beavatkozási fázis).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer biztonsága
Időkeret: Körülbelül egy év tantárgyanként.
A vizsgálat célja, hogy jellemezze a FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System biztonságosságát, ha azt a tervezett vizsgálati populációban használják.
Körülbelül egy év tantárgyanként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Diabetes Care

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-US-PMS-17168-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel