Tato studie testuje empagliflozin u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Studie se zabývá tím, jak daleko pacienti dokážou dojít za 6 minut, a příznaky jejich srdečního selhání.
12. listopadu 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinku 12týdenní léčby EMPagliflozinem 10 mg jednou denně ve srovnání s placebem na schopnost cvičení a příznaky srdečního selhání u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) (EMPERIAL - Zachováno)
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek empagliflozinu 10 mg oproti placebu na zátěžovou schopnost pomocí testu 6minutové chůze (6MWT) u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) se zachovanou ejekční frakcí (LVEF > 40 %).
Sekundárními cíli je posoudit výsledek hlášený pacientem (PRO)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsular Health CV Research Unit
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Milano, Itálie, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Mondovì (CN), Itálie, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università Federico II
-
Palermo, Itálie, 90133
- Universita degli Studi di Palermo
-
Roma, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Toronto Heart Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Grålum, Norsko, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Oslo, Norsko, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norsko, N-4011
- Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Norsko, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Dresden, Německo, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Německo, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Bydgoszcz, Polsko, 85681
- 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
-
Krakow, Polsko, 30-082
- Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
-
Lodz, Polsko, 91-425
- Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Pulawy, Polsko, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
-
Wroclaw, Polsko, 50 981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko, 2795
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Portugalsko, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Leiria, Portugalsko, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
-
Lisboa, Portugalsko, 1169-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugalsko, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- California Heart Specialists
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
- Manshadi Heart Institute, Inc
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Western Connecticut Health Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Bio1 Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
- Pharmacology Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Palm Beach Gardens Research Center, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33541
- Cozy Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31093
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Chicago Medical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Grace Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71107
- Grace Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
- Med Research One
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Cox Medical Center South
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center Albany, NY
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- UNC Rex Healthcare
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Rama Research LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Acacia Medical Research Institute,LLC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Mary Washington Hospital Research Department
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- York Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 14233
- General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
-
Athens, Řecko, 15669
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Chalkida, Řecko, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Herakleion, Crete, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- University Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Španělsko, 18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Granada, Španělsko, 18001
- Hospital San Rafael
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital La Princesa
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Švédsko, 11446
- Akardo Med Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plný věk souhlasu (podle místní legislativy obvykle ≥ 18 let) při screeningu.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICHGCP a místní legislativou
- Šestiminutový test chůze (6MWT) vzdálenost ≤350 m při screeningu a na začátku.
- Pacienti s CHF diagnostikovaným alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 a v současné době ve třídě NYHA II-IV
- Chronické srdeční selhání (CHF) se zachovanou ejekční frakcí (EF) definovanou jako ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 % podle echokardiografie při návštěvě 1 na místní odečet a bez předchozího měření LVEF ≤ 40 % za stabilních podmínek.
- Zvýšený N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) > 300 pg/ml u pacientů bez fibrilace síní (AF), NEBO > 600 pg/ml u pacientů s FS, jak bylo analyzováno v centrální laboratoři při návštěvě 1
Pacienti musí mít alespoň jeden z následujících důkazů srdečního selhání (HF):
- Strukturální onemocnění srdce (zvětšení levé síně a/nebo hypertrofie levé komory) dokumentované echokardiogramem při návštěvě 1, NEBO
- Dokumentovaná hospitalizace pro srdeční selhání (HHF) během 12 měsíců před návštěvou 1
- V souladu s platnými KV doporučeními, pokud jsou ke kontrole příznaků předepisována perorální diuretika, musí pacienti užívat vhodnou a stabilní dávku perorálních diuretik po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou 1 ke kontrole příznaků.
- Klinicky stabilní při randomizaci bez známek dekompenzace srdečního selhání (podle úsudku zkoušejícího).
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu (zvýšení srdečních enzymů v kombinaci se symptomy ischemie nebo nově vzniklé ischemické změny na EKG), bypass koronární tepny nebo jiná velká kardiovaskulární operace, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 90 dnech před návštěvou 1
- Akutní dekompenzované HF (exacerbace CHF) vyžadující intravenózní (i.v.) diuretika, i.v. inotropy nebo i.v. vazodilatátory nebo zařízení na podporu levé komory během 4 týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu do návštěvy 2
- Předchozí nebo současná randomizace v jiné studii Empagliflozin Heart Failure (tj. studie 1245.110, 1245,121, 1245-0168)
- Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) nebo vyžadující dialýzu, jak bylo zjištěno při návštěvě 1
- Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg při návštěvě 1 nebo 2
- STK ≥ 180 mmHg při návštěvě 1 nebo 2 nebo STK >160 mmHg při návštěvě 1 a 2
- Fibrilace síní nebo flutter síní s klidovou srdeční frekvencí > 110 tepů za minutu dokumentovanou EKG při návštěvě 1 (screening)
- Nestabilní angina pectoris v posledních 30 dnech před návštěvou 1
- Největší vzdálenost ušlá za 6 minut (6MWTD) na základní linii <100 m.
Jakákoli přítomnost stavu, který vylučuje zátěžové testování, jako jsou:
- klaudikace,
- nekontrolovaná (podle úsudku zkoušejícího) bradyarytmie nebo tachyarytmie,
- závažné onemocnění pohybového aparátu,
- primární plicní hypertenze,
- těžká obezita (index tělesné hmotnosti ≥40,0 kg/m2),
- ortopedické stavy, které omezují schopnost chůze (jako je artritida v noze, poranění kolena nebo kyčle)
- amputace s umělou končetinou bez stabilní funkce protézy za poslední 3 měsíce
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala posouzení 6MWT
- Pacienti ve strukturovaném (podle úsudku zkoušejícího) cvičebním programu během 1 měsíce před screeningem nebo plánovaní jeho zahájení v průběhu této studie.
- Implantace ICD během 1 měsíce před návštěvou 1 nebo plánovaná v průběhu studie
- Implantovaná srdeční resynchronizační terapie (CRT)
- Léčba i.v. léčba železem nebo erytropoetin (EPO) do 3 měsíců před screeningem.
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Empagliflozin
|
Potahovaná tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
|
Potahovaná tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v kapacitě cvičení měřené vzdáleností ušlou za 6 minut ve standardizovaných podmínkách (6MWTD)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne ve cvičební kapacitě měřené vzdáleností ušlou za 6 minut ve standardizovaných podmínkách (6MWTD). Pokud byla pro stejný den k dispozici opakovaná měření 6minutovým testem chůze (6MWT), byla pro analýzu použita nejdelší vzdálenost. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako vzdálenost ušlá za 6 minut v týdnu 12 minus hodnota výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření před zahájením léčby randomizovanou studijní medikací. Pokud byl účastník přítomen na návštěvě v týdnu 12, ale neprovedl 6MWT, byl vyhodnocen jako účastník, který ušel vzdálenost 0 metrů. Pokud pro týden 12 nebyla k dispozici žádná hodnota, byla použita imputovaná hodnota. Pacienti s chybějícími údaji z 12. týdne, kteří neměli žádnou klinickou příhodu, byli zařazeni pod pacienty s chybějícími údaji, ale nad pacienty, kteří měli klinické příhody. Pacienti, kteří zemřeli před 12. týdnem, byli zařazeni pod pacienty ve všech výše uvedených kategoriích. |
Na začátku a v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 12 v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS byla definována jako koncová hodnota ve 12. týdnu minus poslední dostupné měření před zahájením léčby randomizovanou studijní medikací.
KCCQ je 23 položkový dotazník, který si sami administrují a zahrnuje 7 domén: fyzické omezení, frekvence symptomů, zátěž symptomů, stabilita symptomů, sociální omezení, sebeúčinnost a kvalita života.
Kromě toho existují 3 souhrnná skóre: TSS, klinické souhrnné skóre a celkové souhrnné skóre.
Skóre domén KCCQ a souhrnné skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Pokud ve 12. týdnu nebyl k dispozici žádný dotazník, byla použita imputovaná hodnota.
Pacienti s chybějícími údaji z 12. týdne, kteří neměli žádnou klinickou příhodu, byli zařazeni pod pacienty s chybějícími údaji, ale nad pacienty, kteří měli klinické příhody.
Pacienti, kteří zemřeli před 12. týdnem, byli zařazeni pod pacienty ve všech výše uvedených kategoriích.
Pokud na začátku nebyl k dispozici žádný dotazník, změna od výchozího stavu nebyla imputována.
|
Na začátku a v týdnu 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 v dotazníku o chronickém srdečním selhání v samoobslužném standardizovaném formátu (CHQ-SAS) skóre dušnosti
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna CHQ-SAS od výchozí hodnoty byla definována jako koncová hodnota ve 12. týdnu minus poslední dostupná koncová hodnota před zahájením léčby randomizovanou studijní medikací.
CHQ-SAS hodnotí 3 domény: dyspnoe, únava a emoční funkce.
Skóre domén se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pokud ve 12. týdnu nebyl k dispozici žádný dotazník, byla použita imputovaná hodnota.
Pacienti s chybějícími údaji z 12. týdne, kteří neměli žádnou klinickou příhodu, byli zařazeni pod pacienty s chybějícími údaji, ale nad pacienty, kteří měli klinické příhody.
Pacienti, kteří zemřeli před 12. týdnem, byli zařazeni pod pacienty ve všech výše uvedených kategoriích.
Pokud na začátku nebyl k dispozici žádný dotazník, změna od výchozího stavu nebyla imputována.
|
Na začátku a v týdnu 12
|
|
Změna ze základního stavu na týden 6 v cvičební kapacitě měřené ušlou vzdáleností za 6 minut
Časové okno: Na začátku a v týdnu 6
|
Změna od výchozího stavu do 6. týdne ve cvičební kapacitě měřené vzdáleností ušlou za 6 minut ve standardizovaných podmínkách. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako vzdálenost ušlá za 6 minut v týdnu 6 mínus hodnota výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření před zahájením léčby randomizovanou studijní medikací. Pokud byl účastník přítomen na návštěvě v týdnu 6, ale neprovedl 6minutový test chůze, byl vyhodnocen jako účastník, který ušel vzdálenost 0 metrů. Pokud pro 6. týden nebyla k dispozici žádná hodnota, byla použita imputovaná hodnota. |
Na začátku a v týdnu 6
|
|
Změna klinického skóre přetížení od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna skóre klinického přetížení od výchozího stavu do týdne 12 je definována jako hodnota skóre ve 12. týdnu mínus hodnota skóre na začátku.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření před zahájením léčby randomizovanou studijní medikací.
Klinické skóre kongesce (souhrnné skóre) je založeno na 3 položkách: ortopnoe, jugulární venózní distenze (JVD) a edém.
Každá položka byla hodnocena pomocí dotazníku o 4 měřeních, který byl dále převeden na standardizovanou 4bodovou škálu v rozsahu od 0 do 3, přičemž 0 značila žádné nebo méně příznaků a 3 indikovala trvalé nebo více příznaků.
Pokud alespoň 2 ze 3 položek nechybí, souhrnné skóre se vypočítá jako: (průměr z položek JVD, ortopnoe a edém skutečně zodpovězených)*3.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž nižší hodnota znamená lepší zdraví a vyšší hodnota znamená horší zdraví.
Průměr je upravený průměr.
|
Na začátku a v týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientovi globálním dojmu závažnosti (PGI-S) symptomů srdečního selhání ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna od výchozího stavu do týdne 12 v PGI-S symptomů srdečního selhání.
Pacientův globální dojem závažnosti příznaků srdečního selhání (PGI-S) je dotazník o 1 položkách, který hodnotí pacientovu představu závažnosti příznaků, konkrétně: dušnost, únavu a otoky.
PGI-S žádá pacienta, aby si vybral jednu odpověď, která nejlépe popisuje, jak se projevují jeho/její příznaky srdečního selhání, konkrétně: dušnost, únava a otoky jsou nyní na škále 5 kategorií, od „Vůbec ne“ (1). na „Velmi závažné“ (5).
Uvádí se počet účastníků podle změny skóre.
Změna skóre byla definována jako počet kategorií, které se zlepšily/zhoršily od výchozího stavu do 12. týdne.
|
Na začátku a v týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu závažnosti pacienta (PGI-S) závažnosti dušnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
|
Změna od výchozího stavu do 12. týdne u pacientů s celkovým dojmem závažnosti (PGI-S) dušnosti.
PGI-S dušnosti je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníka o závažnosti příznaků, konkrétně dušnosti.
Položka PGI-S žádá účastníka, aby vybral jednu odpověď, která nejlépe popisuje, jak je nyní jeho/její dušnost na škále 5 kategorií, od „Vůbec ne“ (1) po „Velmi závažná“ (5).
Uvádí se počet účastníků podle změny skóre.
Změna skóre byla definována jako počet kategorií, které se zlepšily/zhoršily od výchozího stavu do 12. týdne.
|
Na začátku a v týdnu 12
|
|
Globální dojem změny pacientů (PGI-C) u příznaků srdečního selhání ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
The Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Heart Failure Symptoms je dotazník s 1 položkou, který hodnotí pacientovu představu o změně symptomů srdečního selhání, konkrétně: dušnost, únava a otoky.
PGI-C žádá pacienta, aby si vybral jednu odpověď, která nejlépe popisuje celkovou změnu (pokud existuje) v příznacích jeho srdečního selhání, konkrétně: dušnost, únavu a otoky od doby, kdy začal užívat studovaný lék. Škála 7 kategorií od „Velmi mnohem lepší“ (+3) po „Velmi mnohem horší“ (-3).
|
12. týden
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) u dušnosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
PGI-C u dyspnoe je 1-položkový dotazník určený k posouzení pacientova dojmu změny dušnosti.
PGI-C žádá pacienta, aby zvolil jednu odpověď, která nejlépe popisuje změnu (pokud existuje) v jeho/její dušnosti při provádění obvyklých činností od doby, kdy začal užívat studovaný lék na stupnici 7 kategorií od „velmi“. mnohem lepší“ (+3) až „Velmi mnohem horší“ (-3).
|
12. týden
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty v N-terminálním pro-brain natriuretickém peptidu (NTproBNP) v týdnu 12
Časové okno: Do 3 týdnů před zahájením léčby a ve 12. týdnu.
|
Relativní změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v N-terminálním pro-brain natriuretickém peptidu (NTproBNP).
Relativní změna od výchozí hodnoty je vyjádřena jako poměr týdne 12 k výchozí hodnotě.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr všech dostupných měření od screeningové návštěvy do zahájení léčby randomizovanou studijní medikací.
Průměr je upravený průměr.
|
Do 3 týdnů před zahájením léčby a ve 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anker SD, Ponikowski P, Wanner C, Pfarr E, Hauske S, Peil B, Salsali A, Ritter I, Koitka-Weber A, Brueckmann M, Lindenfeld J, Abraham WT; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Kidney Function After Initiation and Discontinuation of Empagliflozin in Patients With Heart Failure With and Without Type 2 Diabetes: Insights From the EMPERIAL Trials. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1265-1267. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054669. Epub 2021 Aug 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e641.
- Abraham WT, Ponikowski P, Brueckmann M, Zeller C, Macesic H, Peil B, Brun M, Ustyugova A, Jamal W, Salsali A, Lindenfeld J, Anker SD; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Rationale and design of the EMPERIAL-Preserved and EMPERIAL-Reduced trials of empagliflozin in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):932-942. doi: 10.1002/ejhf.1486. Epub 2019 Jun 19.
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1245-0167
- 2017-004072-59 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko