Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester Empagliflozin hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Undersøgelsen ser på, hvor langt patienter kan gå på 6 minutter og på deres hjertesvigtssymptomer.

12. november 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af effekten af ​​12 ugers behandling af EMPagliflozin 10 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo på træningsevne og hjertesvigtssymptomer hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) (EMPERIAL -) Bevares)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​empagliflozin 10 mg versus placebo på træningsevnen ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT) hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) med bevaret ejektionsfraktion (LVEF > 40%).

Sekundære mål er at vurdere Patient-Reported Outcome (PRO)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • East Coast Institute For Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Med Research One
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center Albany, NY
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Acacia Medical Research Institute,LLC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Grækenland, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Chalkida, Grækenland, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Herakleion, Crete, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italien, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Mondovì (CN), Italien, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Italien, 90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Norge
      • Grålum, Norge, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norge, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Bydgoszcz, Polen, 85681
        • 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Polen, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spanien, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18001
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Sverige, 11446
        • Akardo Med Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af fuld alder af samtykke (i henhold til lokal lovgivning, normalt ≥ 18 år) ved screening.
  • Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICHGCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Seks minutters gangtest (6MWT) afstand ≤350 m ved screening og ved baseline.
  • Patienter med CHF diagnosticeret i mindst 3 måneder før besøg 1 og i øjeblikket i NYHA klasse II-IV
  • Kronisk hjertesvigt (CHF) med bevaret ejektionsfraktion (EF) defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % pr. ekkokardiografi ved besøg 1 pr. lokal aflæsning og ingen forudgående måling af LVEF ≤ 40 % under stabile forhold.
  • Forhøjet N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 300 pg/ml for patienter uden atrieflimren (AF), ELLER > 600 pg/ml for patienter med AF, som analyseret på det centrale laboratorium ved besøg 1

  • Patienter skal have mindst én af følgende tegn på hjertesvigt (HF):

    • Strukturel hjertesygdom (forstørrelse af venstre atriel og/eller venstre ventrikel hypertrofi) dokumenteret ved ekkokardiogram ved besøg 1, OR
    • Dokumenteret indlæggelse for hjertesvigt (HHF) inden for 12 måneder før besøg 1
  • I overensstemmelse med gældende CV-retningslinjer skal patienter, hvis orale diuretika ordineres for at kontrollere symptomer, have en passende og stabil dosis af orale diuretika i mindst 2 uger før besøg 1 for at kontrollere symptomerne.
  • Klinisk stabil ved randomisering uden tegn på hjertesvigtsdekompensation (ifølge forskerens vurdering).

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt (stigning i hjerteenzymer i kombination med symptomer på iskæmi eller nyudviklede iskæmiske EKG-forandringer), koronar bypassoperation eller anden større kardiovaskulær operation, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 90 dage før besøg 1
  • Akut dekompenseret HF (eksacerbation af CHF), der kræver intravenøse (i.v.) diuretika, i.v. inotrope eller i.v. vasodilatorer eller venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for 4 uger før besøg 1 og/eller under screeningsperioden indtil besøg 2
  • Tidligere eller nuværende randomisering i et andet Empagliflozin-hjertesvigt-forsøg (dvs. studier 1245.110, 1245.121, 1245-0168)
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) eller kræver dialyse, som bestemt ved besøg 1
  • Symptomatisk hypotension eller et systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg ved besøg 1 eller 2
  • SBP ≥ 180 mmHg ved besøg 1 eller 2, eller SBP >160 mmHg ved både besøg 1 og 2
  • Atrieflimren eller atrieflimren med en hvilepuls > 110 bpm dokumenteret ved EKG ved besøg 1 (screening)
  • Ustabil angina pectoris i de seneste 30 dage før besøg 1
  • Største afstand gået på 6 minutter (6MWTD) ved baseline <100m.

  • Enhver tilstedeværelse af tilstand, der udelukker træningstest, såsom:

    • claudicatio,
    • ukontrolleret (ifølge efterforskerens vurdering) bradyarytmi eller takyarytmi,
    • betydelig muskuloskeletal sygdom,
    • primær pulmonal hypertension,
    • svær fedme (body mass index ≥40,0 kg/m2),
    • ortopædiske tilstande, der begrænser evnen til at gå (såsom gigt i ben-, knæ- eller hofteskader)
    • amputation med kunstigt lem uden stabil protesefunktion de seneste 3 måneder
    • Enhver betingelse, som efter efterforskerens opfattelse ville kontraindicere vurderingen af ​​6MWT
  • Patienter i et struktureret (ifølge efterforskerens vurdering) træningsprogram inden for 1 måned før screening eller planlagde at starte et i løbet af dette forsøg.
  • ICD-implantation inden for 1 måned før besøg 1 eller planlagt i løbet af forsøget
  • Implanteret hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
  • Behandling med i.v. jernbehandling eller erythropoietin (EPO) inden for 3 måneder før screening.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin
Filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO
Aktiv komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i træningskapacitet målt ved den gåede distance på 6 minutter under standardiserede betingelser (6MWTD)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12

Ændring fra baseline til uge 12 i træningskapacitet målt ved distancen gået på 6 minutter under standardiserede forhold (6MWTD). Hvis gentagne 6-minutters gangtest (6MWT) målinger var tilgængelige for samme dag, blev den længste distance brugt til analyse. Ændring fra baseline blev defineret som den gåede distance på 6 minutter i uge 12 minus basislinjeværdien.

Baseline værdi blev defineret som den sidste tilgængelige måling før start af behandling med randomiseret undersøgelsesmedicin. Hvis en deltager var til stede ved besøget i uge 12, men ikke udførte 6MWT, blev deltageren vurderet til at have gået en afstand på 0 meter. Hvis der ikke var nogen tilgængelig værdi for uge 12, blev der brugt en imputeret værdi. Patienter med manglende data fra uge 12, som ikke havde nogen klinisk hændelse, blev rangeret under enhver patient med ikke-manglende data, men over de patienter, der havde kliniske hændelser. Patienter, der døde før uge 12, blev rangeret under patienterne i alle kategorier ovenfor.
Ved baseline og i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12
Ændring fra baseline i KCCQ-TSS blev defineret som endepunktsværdien ved uge 12 minus den sidste tilgængelige måling før start af behandling med randomiseret undersøgelsesmedicin. KCCQ består af 23 punkters selvadministreret spørgeskema og omfatter 7 domæner: fysisk begrænsning, symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, social begrænsning, self-efficacy og livskvalitet. Derudover findes der 3 resuméscore: TSS, klinisk oversigtsscore og samlet resuméscore. Scorene for KCCQ-domænerne og oversigtsscorerne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultat. Hvis der ikke var tilgængeligt spørgeskema i uge 12, blev der brugt en imputeret værdi. Patienter med manglende data fra uge 12, som ikke havde nogen klinisk hændelse, blev rangeret under enhver patient med ikke-manglende data, men over de patienter, der havde kliniske hændelser. Patienter, der døde før uge 12, blev rangeret under patienterne i alle kategorier ovenfor. Hvis intet spørgeskema var tilgængeligt ved baseline, blev ændring fra baseline ikke imputeret.
Ved baseline og i uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i spørgeskema for kronisk hjertesvigt Selvadministreret standardiseret format (CHQ-SAS) Dyspnø-score
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12
Ændring fra baseline i CHQ-SAS blev defineret som endepunktsværdien ved uge 12 minus den sidste tilgængelige endepunktsværdi før start af behandling med randomiseret undersøgelsesmedicin. CHQ-SAS evaluerer 3 domæner: dyspnø, træthed og følelsesmæssig funktion. Score af domænerne varierer fra 1 til 7, med højere score indikerer bedre livskvalitet. Hvis der ikke var tilgængeligt spørgeskema i uge 12, blev der brugt en imputeret værdi. Patienter med manglende data fra uge 12, som ikke havde nogen klinisk hændelse, blev rangeret under enhver patient med ikke-manglende data, men over de patienter, der havde kliniske hændelser. Patienter, der døde før uge 12, blev rangeret under patienterne i alle kategorier ovenfor. Hvis intet spørgeskema var tilgængeligt ved baseline, blev ændring fra baseline ikke imputeret.
Ved baseline og i uge 12
Skift fra baseline til uge 6 i træningskapacitet målt ved den gåede distance på 6 minutter
Tidsramme: Ved baseline og i uge 6

Ændring fra baseline til uge 6 i træningskapacitet målt ved den gåede distance på 6 minutter under standardiserede forhold. Ændring fra baseline blev defineret som den gåede distance på 6 minutter i uge 6 minus basislinjeværdien. Baseline værdi blev defineret som den sidste tilgængelige måling før start af behandling med randomiseret undersøgelsesmedicin.

Hvis en deltager var til stede ved besøget i uge 6, men ikke udførte 6-minutters gåtesten, blev deltageren vurderet til at have gået en afstand på 0 meter. Hvis der ikke var nogen tilgængelig værdi for uge 6, blev der brugt en imputeret værdi.
Ved baseline og i uge 6
Ændring fra baseline i klinisk overbelastningsscore i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Clinical Congestion-score er defineret som score-værdien ved uge 12 minus score-værdien ved baseline. Baseline værdi blev defineret som den sidste tilgængelige måling før start af behandling med randomiseret undersøgelsesmedicin. Clinical Congestion Score (sammenfattende score) er baseret på 3 punkter: Ortopnø, jugular venøs udspiling (JVD) og ødem. Hvert punkt blev vurderet gennem et 4-måls spørgeskema, som yderligere blev konverteret til en standardiseret 4-trins skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen eller færre symptomer og 3 indikerer vedvarende eller flere symptomer. Hvis mindst 2 af de 3 punkter ikke mangler, beregnes den sammenfattende score som: (gennemsnit over emner JVD, ortopnø og ødem faktisk besvaret)*3. Den opsummerende score spænder fra 0 til 9, hvor lavere værdi indikerer bedre helbred, og højere værdi indikerer dårligere helbred. Middel er justeret middel.
Ved baseline og i uge 12
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) af hjertesvigtssymptomer i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i PGI-S af hjertesvigtssymptomer. Patient Global Impression of Severity (PGI-S) of Heart Failure Symptoms er et 1-element spørgeskema til vurdering af patientens indtryk af symptomernes sværhedsgrad, specifikt: åndenød, træthed og hævelse. PGI-S beder patienten om at vælge et svar, der bedst beskriver, hvordan hans/hendes hjertesvigtssymptomer, specifikt: åndenød, træthed og hævelse nu er på en 5-kategoriskala, der spænder fra 'Slet ikke' (1) til 'Meget alvorlig' (5). Antal deltagere efter ændring i score indberettes. Ændring i score blev defineret som antallet af kategorier forbedret/forværret fra baseline til uge 12.
Ved baseline og i uge 12
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) af dyspnø-alvorlighed i uge 12
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Patient Global Impression of Severity (PGI-S) af dyspnø. PGI-S for Dyspnø er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af symptomernes sværhedsgrad, specifikt dyspnø. PGI-S-punktet beder deltageren om at vælge et svar, der bedst beskriver, hvordan hans/hendes dyspnø er nu på en 5-kategoriskala, der spænder fra 'Slet ikke' (1) til 'Meget alvorlig' (5). Antal deltagere efter ændring i score indberettes. Ændring i score blev defineret som antallet af kategorier forbedret/forværret fra baseline til uge 12.
Ved baseline og i uge 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C) i hjertesvigtssymptomer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Heart Failure Symptoms er et 1-element spørgeskema til vurdering af patientens indtryk af ændringer i hjertesvigtssymptomer, specifikt: åndenød, træthed og hævelse. PGI-C beder patienten om at vælge et svar, der bedst beskriver den overordnede ændring (hvis nogen) i hans/hendes hjertesvigtssymptomer, specifikt: åndenød, træthed og hævelse siden han/hun begyndte at tage undersøgelsesmedicinen på en 7- kategoriskala, der går fra 'Meget meget bedre' (+3) til 'Meget meget dårligere' (-3).
Uge 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C) i dyspnø i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGI-C ved dyspnø er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere patientens indtryk af ændring i dyspnø. PGI-C beder patienten om at vælge et svar, der bedst beskriver ændringen (hvis nogen) i hans/hendes åndenød, når han/hun udfører sædvanlige aktiviteter, siden han/hun begyndte at tage undersøgelsesmedicinen på en 7-kategoriskala, der spænder fra 'Meget meget bedre' (+3) til 'Meget meget værre' (-3).
Uge 12
Relativ ændring fra baseline i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP) i uge 12
Tidsramme: Inden for 3 uger før behandlingsstart og i uge 12.
Relativ ændring fra baseline til uge 12 i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP). Relativ ændring fra baseline er udtrykt som forholdet mellem uge 12 og baseline. Baseline-værdien blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige målinger fra screeningsbesøget til start af behandling med randomiseret undersøgelsesmedicin. Middel er justeret middel.
Inden for 3 uger før behandlingsstart og i uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245-0167
  • 2017-004072-59 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner