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Questo studio mette alla prova Empagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Lo studio esamina fino a che punto i pazienti possono camminare in 6 minuti e i loro sintomi di insufficienza cardiaca.

12 novembre 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto del trattamento di 12 settimane con EMPagliflozin 10 mg una volta al giorno rispetto al placebo sulla capacità di esercizio e sui sintomi di insufficienza cardiaca, in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata (HFpEF) (EMPERIAL - Conservato)

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di empagliflozin 10 mg rispetto al placebo sulla capacità di esercizio utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) con frazione di eiezione conservata (LVEF > 40%).

Gli obiettivi secondari sono valutare l'esito riferito dal paziente (PRO)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Germania, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Grecia, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Chalkida, Grecia, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Herakleion, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Mondovì (CN), Italia, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Italia, 90133
        • Universita Degli Studi Di Palermo
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Norvegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norvegia, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norvegia, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Bydgoszcz, Polonia, 85681
        • 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
      • Krakow, Polonia, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Polonia, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Polonia, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polonia, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portogallo, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spagna, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spagna, 18001
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Med Research One
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center Albany, NY
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Acacia Medical Research Institute,LLC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Svezia, 11446
        • Akardo Med Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età piena del consenso (secondo la legislazione locale, di solito ≥ 18 anni) allo screening.
  • Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'ICHGCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Test del cammino in sei minuti (6MWT) distanza ≤350 m allo screening e al basale.
  • Pazienti con CHF diagnosticato per almeno 3 mesi prima della Visita 1 e attualmente in classe NYHA II-IV
  • Insufficienza cardiaca cronica (CHF) con frazione di eiezione conservata (FE) definita come frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) > 40% come da ecocardiografia alla Visita 1 per lettura locale e nessuna misurazione precedente di LVEF ≤ 40% in condizioni stabili.
  • Peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale elevato (NT-proBNP) > 300 pg/ml per i pazienti senza fibrillazione atriale (FA), O > 600 pg/ml per i pazienti con FA, come analizzato presso il laboratorio centrale alla Visita 1

  • I pazienti devono avere almeno una delle seguenti prove di insufficienza cardiaca (HF):

    • Cardiopatia strutturale (allargamento atriale sinistro e/o ipertrofia ventricolare sinistra) documentata dall'ecocardiogramma alla Visita 1, OPPURE
    • Ricovero ospedaliero documentato per insufficienza cardiaca (HHF) entro 12 mesi prima della visita 1
  • Coerentemente con le linee guida CV prevalenti, se vengono prescritti diuretici orali per controllare i sintomi, i pazienti devono assumere una dose appropriata e stabile di diuretici orali per almeno 2 settimane prima della Visita 1 per controllare i sintomi.
  • Clinicamente stabile alla randomizzazione senza segni di scompenso per scompenso cardiaco (secondo il giudizio dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio (aumento degli enzimi cardiaci in combinazione con sintomi di ischemia o alterazioni dell'ECG ischemico di nuova concezione), intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o altro intervento cardiovascolare maggiore, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 90 giorni prima della Visita 1
  • SC acuto scompensato (esacerbazione di CHF) che richiede diuretici per via endovenosa (i.v.), i.v. inotropi o i.v. vasodilatatori o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening fino alla Visita 2
  • Precedenti o attuali randomizzazioni in un altro studio sull'insufficienza cardiaca con Empagliflozin (ad es. studi 1245.110, 1245.121, 1245-0168)
  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR < 20 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) o richiedenti dialisi, come determinato alla Visita 1
  • Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100 mmHg alla visita 1 o 2
  • SBP ≥ 180 mmHg alla Visita 1 o 2, o SBP >160 mmHg sia alla Visita 1 che alla 2
  • Fibrillazione atriale o flutter atriale con una frequenza cardiaca a riposo > 110 bpm documentata dall'ECG alla visita 1 (screening)
  • Angina pectoris instabile negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1
  • Massima distanza percorsa in 6 minuti (6MWTD) al basale <100 m.

  • Qualsiasi presenza di condizione che preclude il test da sforzo come:

    • claudicazione,
    • bradiaritmia o tachiaritmia incontrollata (secondo il giudizio dello sperimentatore),
    • malattia muscoloscheletrica significativa,
    • ipertensione polmonare primaria,
    • obesità grave (indice di massa corporea ≥40,0 kg/m2),
    • condizioni ortopediche che limitano la capacità di camminare (come artrite alle gambe, lesioni al ginocchio o all'anca)
    • amputazione con arto artificiale senza funzione protesica stabile negli ultimi 3 mesi
    • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, controindica la valutazione del 6MWT
  • Pazienti in un programma di allenamento strutturato (secondo il giudizio dello sperimentatore) nel mese 1 prima dello screening o pianificato di avviarne uno durante il corso di questo studio.
  • Impianto di ICD entro 1 mese prima della Visita 1 o pianificato durante il corso della sperimentazione
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca impiantata (CRT)
  • Il trattamento con i.v. terapia con ferro o eritropoietina (EPO) entro 3 mesi prima dello screening.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin
Droga: Empagliflozin
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO
Comparatore attivo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa rivestita con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio dal basale alla settimana 12 misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti in condizioni standardizzate (6MWTD)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12

Variazione dal basale alla settimana 12 della capacità di esercizio misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti in condizioni standardizzate (6MWTD). Se erano disponibili misurazioni ripetute del test del cammino di 6 minuti (6MWT) per lo stesso giorno, per l'analisi è stata utilizzata la distanza più lunga. La variazione rispetto al basale è stata definita come la distanza percorsa in 6 minuti alla settimana 12 meno il valore basale.

Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile prima dell'inizio del trattamento con il farmaco dello studio randomizzato. Se un partecipante era presente alla visita alla settimana 12 ma non ha eseguito il 6MWT, il partecipante è stato valutato come se avesse percorso una distanza di 0 metri. Se non era disponibile alcun valore per la settimana 12, è stato utilizzato un valore imputato. I pazienti con dati mancanti alla settimana 12 che non hanno avuto eventi clinici sono stati classificati al di sotto di qualsiasi paziente con dati non mancanti, ma al di sopra dei pazienti che hanno avuto eventi clinici. I pazienti deceduti prima della settimana 12 sono stati classificati al di sotto dei pazienti in tutte le categorie precedenti.
Al basale e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale dei sintomi (TSS) del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
La variazione rispetto al basale in KCCQ-TSS è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 12 meno l'ultima misurazione disponibile prima dell'inizio del trattamento con il farmaco dello studio randomizzato. Il KCCQ è un questionario autosomministrato di 23 item e comprende 7 domini: limitazione fisica, frequenza dei sintomi, carico dei sintomi, stabilità dei sintomi, limitazione sociale, autoefficacia e qualità della vita. Esistono inoltre 3 punteggi di riepilogo: TSS, punteggio di riepilogo clinico e punteggio di riepilogo generale. I punteggi dei domini KCCQ e dei punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Se alla settimana 12 non era disponibile alcun questionario, è stato utilizzato un valore imputato. I pazienti con dati mancanti alla settimana 12 che non hanno avuto eventi clinici sono stati classificati al di sotto di qualsiasi paziente con dati non mancanti, ma al di sopra dei pazienti che hanno avuto eventi clinici. I pazienti deceduti prima della settimana 12 sono stati classificati al di sotto dei pazienti in tutte le categorie precedenti. Se al basale non era disponibile alcun questionario, la variazione rispetto al basale non è stata imputata.
Al basale e alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio di dispnea del questionario sull'insufficienza cardiaca cronica in formato standardizzato autosomministrato (CHQ-SAS)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
La variazione rispetto al basale nel CHQ-SAS è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 12 meno l'ultimo valore dell'endpoint disponibile prima dell'inizio del trattamento con il farmaco dello studio randomizzato. Il CHQ-SAS valuta 3 domini: dispnea, affaticamento e funzione emotiva. I punteggi dei domini vanno da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Se alla settimana 12 non era disponibile alcun questionario, è stato utilizzato un valore imputato. I pazienti con dati mancanti alla settimana 12 che non hanno avuto eventi clinici sono stati classificati al di sotto di qualsiasi paziente con dati non mancanti, ma al di sopra dei pazienti che hanno avuto eventi clinici. I pazienti deceduti prima della settimana 12 sono stati classificati al di sotto dei pazienti in tutte le categorie precedenti. Se al basale non era disponibile alcun questionario, la variazione rispetto al basale non è stata imputata.
Al basale e alla settimana 12
Modifica dalla linea di base alla settimana 6 nella capacità di esercizio misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 6

Variazione dal basale alla settimana 6 della capacità di esercizio misurata dalla distanza percorsa in 6 minuti in condizioni standardizzate. La variazione rispetto al basale è stata definita come la distanza percorsa in 6 minuti alla settimana 6 meno il valore basale. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile prima dell'inizio del trattamento con il farmaco dello studio randomizzato.

Se un partecipante era presente alla visita alla settimana 6 ma non ha eseguito il test del cammino di 6 minuti, il partecipante è stato valutato come se avesse percorso una distanza di 0 metri. Se non era disponibile alcun valore per la settimana 6, è stato utilizzato un valore imputato.
Al basale e alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di congestione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
La variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio di congestione clinica è definita come il valore del punteggio alla settimana 12 meno il valore del punteggio al basale. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile prima dell'inizio del trattamento con il farmaco dello studio randomizzato. Il punteggio di congestione clinica (punteggio riassuntivo) si basa su 3 elementi: ortopnea, distensione venosa giugulare (JVD) ed edema. Ogni elemento è stato valutato attraverso un questionario di 4 misure, che è stato ulteriormente convertito in una scala standardizzata a 4 punti che va da 0 a 3, dove 0 indica assenza o meno sintomi e 3 indica continui o più sintomi. Se almeno 2 dei 3 item non mancano, il punteggio riassuntivo è calcolato come: (media sugli item JVD, ortopnea ed edema effettivamente risolti)*3. Il punteggio di riepilogo va da 0 a 9, con un valore inferiore che indica una salute migliore e un valore più alto che indica una salute peggiore. La media è media aggiustata.
Al basale e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'impressione di gravità globale del paziente (PGI-S) dei sintomi di insufficienza cardiaca alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 in PGI-S dei sintomi di insufficienza cardiaca. Il Patient Global Impression of Severity (PGI-S) dei sintomi dell'insufficienza cardiaca è un questionario a 1 voce per valutare l'impressione del paziente sulla gravità dei sintomi, in particolare: mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore. Il PGI-S chiede al paziente di scegliere una risposta che meglio descriva come i suoi sintomi di scompenso cardiaco, in particolare: mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore sono ora su una scala di 5 categorie, che vanno da "Per niente" (1) a "Molto grave" (5). Viene riportato il numero di partecipanti per variazione di punteggio. La variazione del punteggio è stata definita come il numero di categorie migliorate/peggiorate dal basale alla settimana 12.
Al basale e alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'impressione di gravità globale del paziente (PGI-S) della gravità della dispnea alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) della dispnea. Il PGI-S della dispnea è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione del partecipante sulla gravità dei sintomi, in particolare la dispnea. L'item PGI-S chiede al partecipante di scegliere una risposta che meglio descriva come la sua dispnea sia ora su una scala di 5 categorie, che va da "Per niente" (1) a "Molto grave" (5). Viene riportato il numero di partecipanti per variazione di punteggio. La variazione del punteggio è stata definita come il numero di categorie migliorate/peggiorate dal basale alla settimana 12.
Al basale e alla settimana 12
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C) nei sintomi di insufficienza cardiaca alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Patient Global Impression of Change (PGI-C) nei sintomi dell'insufficienza cardiaca è un questionario a 1 voce per valutare l'impressione del paziente riguardo al cambiamento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, in particolare: mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore. Il PGI-C chiede al paziente di scegliere una risposta che descriva al meglio il cambiamento complessivo (se presente) nei suoi sintomi di insufficienza cardiaca, in particolare: mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore da quando ha iniziato a prendere il farmaco in studio in un Scala di 7 categorie che va da "Molto molto meglio" (+3) a "Molto molto peggio" (-3).
Settimana 12
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C) nella dispnea alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGI-C in Dyspnoea è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione del paziente di cambiamento nella dispnea. Il PGI-C chiede al paziente di scegliere una risposta che descriva al meglio il cambiamento (se presente) nella sua mancanza di respiro quando svolge le normali attività da quando ha iniziato a prendere il farmaco in studio su una scala di 7 categorie che va da "Molto molto meglio' (+3) a 'molto peggio' (-3).
Settimana 12
Variazione relativa rispetto al basale del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NTproBNP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 12.
Variazione relativa dal basale alla settimana 12 nel peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NTproBNP). La variazione relativa rispetto al basale è espressa come rapporto tra la settimana 12 e il basale. Il valore basale è stato definito come la media di tutte le misurazioni disponibili dalla visita di screening fino all'inizio del trattamento con il farmaco dello studio randomizzato. La media è media aggiustata.
Entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245-0167
  • 2017-004072-59 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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