이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이 연구는 보존 박출률(HFpEF)이 있는 만성 심부전 환자에서 엠파글리플로진을 테스트합니다. 이 연구는 환자가 6분 동안 얼마나 멀리 걸을 수 있는지와 심부전 증상을 살펴봅니다.

2020년 11월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim

박출률 보존 보존형(HFpEF) 만성 심부전 환자를 대상으로 위약과 비교하여 1일 1회 EMPagliflozin 10mg 12주 치료가 운동 능력 및 심부전 증상에 미치는 영향을 평가하기 위한 3상 무작위 이중맹검 시험(EMPERIAL - 보존됨)

이 연구의 주요 목적은 박출률이 보존된(LVEF > 40%) 만성 심부전(CHF) 환자에서 6분 보행 테스트(6MWT)를 사용하여 운동 능력에 대한 엠파글리플로진 10mg과 위약의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표는 환자가 보고한 결과(PRO)를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, 그리스, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Chalkida, 그리스, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Herakleion, Crete, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • 노르웨이
      • Grålum, 노르웨이, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, 노르웨이, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, 노르웨이, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, 노르웨이, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, 독일, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, 독일, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, 미국, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, 미국, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Med Research One
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center Albany, NY
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Acacia Medical Research Institute,LLC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, 스웨덴, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, 스웨덴, 11446
        • Akardo Med Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, 스페인, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, 스페인, 18001
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Mondovì (CN), 이탈리아, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, 이탈리아, 90133
        • Universita Degli Studi Di Palermo
      • Roma, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • 포르투갈
      • Carnaxide, 포르투갈, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, 포르투갈, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, 포르투갈, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, 포르투갈, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85681
        • 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
      • Krakow, 폴란드, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, 폴란드, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, 폴란드, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, 폴란드, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 동의한 전체 연령(현지 법률에 따라 일반적으로 ≥ 18세).
  • 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
  • 재판에 참여하기 전에 ICHGCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 스크리닝 및 기준선에서 6분 도보 테스트(6MWT) 거리 ≤350m.
  • 1차 방문 전 최소 3개월 동안 CHF 진단을 받았고 현재 NYHA 클래스 II-IV에 있는 환자
  • 좌심실 박출률(LVEF) > 40%로 정의된 박출률(EF)이 보존된 만성 심부전(CHF)은 방문 1에서 로컬 판독당 심초음파에 따라 > 40%이고 안정적인 조건에서 LVEF ≤ 40%의 사전 측정이 없습니다.
  • 심방세동(AF)이 없는 환자의 경우 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) > 300 pg/ml, 또는 AF 환자의 경우 > 600 pg/ml(방문 1 시 중앙 실험실에서 분석) 증가

  • 환자는 심부전(HF)에 대한 다음 증거 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • 방문 1, 또는
    • 방문 1 이전 12개월 이내에 기록된 심부전(HHF) 입원
  • 일반적인 CV 가이드라인에 따라, 증상을 조절하기 위해 경구 이뇨제가 처방되는 경우, 환자는 증상을 조절하기 위해 1차 방문 전 최소 2주 동안 적절하고 안정적인 용량의 경구 이뇨제를 복용해야 합니다.
  • 심부전 대상부전의 징후 없이 무작위배정에서 임상적으로 안정적임(조사자의 판단에 따름).

제외 기준:

  • 심근 경색(허혈 증상 또는 새로 발생한 허혈성 ECG 변화와 조합된 심장 효소의 증가), 관상 동맥 우회로 이식 수술 또는 기타 주요 심혈관 수술, 뇌졸중 또는 방문 1 이전 지난 90일의 일과성 허혈 발작
  • 정맥내(i.v.) 이뇨제, i.v. inotropes 또는 i.v. 방문 1 이전 4주 이내 및/또는 방문 2까지 스크리닝 기간 동안 혈관확장제 또는 좌심실 보조 장치
  • 다른 엠파글리플로진 심부전 임상시험(즉, 연구 1245.110, 1245.121, 1245-0168)
  • 1형 당뇨병(T1DM)
  • 신장 기능 장애, eGFR < 20 mL/min/1.73으로 정의됨 m2(CKD-EPIcr) 또는 방문 1에서 결정된 투석 필요
  • 증상이 있는 저혈압 또는 방문 1 또는 2에서 수축기 혈압(SBP) < 100 mmHg
  • 방문 1 또는 2에서 SBP ≥ 180mmHg 또는 방문 1 및 2 모두에서 SBP >160mmHg
  • 방문 1(스크리닝)에서 ECG에 의해 기록된 안정시 심박수가 > 110 bpm인 심방 세동 또는 심방 조동
  • 방문 1 이전 30일 동안의 불안정 협심증
  • 100m 미만의 베이스라인에서 6분(6MWTD) 동안 걸은 최대 거리.

  • 다음과 같은 운동 테스트를 배제하는 상태의 존재:

    • 파행,
    • 조절되지 않는(조사관의 판단에 따라) 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥,
    • 중요한 근골격계 질환,
    • 원발성 폐 고혈압,
    • 심한 비만(체질량 지수 ≥40.0) kg/m2),
    • 걸을 수 있는 능력을 제한하는 정형외과적 상태(예: 다리의 관절염, 무릎 또는 고관절 부상)
    • 지난 3개월 동안 안정적인 보철물 기능 없이 인공 사지로 절단
    • 조사관의 의견에 따라 6MWT의 평가를 금하는 모든 조건
  • 스크리닝 전 1개월 동안 구조화된(조사자의 판단에 따라) 운동 훈련 프로그램에 있는 환자 또는 이 시험 과정 동안 훈련 프로그램을 시작할 계획인 환자.
  • 방문 1 전 1개월 이내 또는 시험 과정 동안 계획된 ICD 이식
  • 이식된 심장 재동기화 요법(CRT)
  • i.v. 스크리닝 전 3개월 이내에 철 요법 또는 에리스로포이에틴(EPO).
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
의약품: 엠파글리플로진
필름코팅정
다른 이름들:
  • 자디앙스, 자르디안즈, 지브툴리오
활성 비교기: 위약
의약품: 위약
필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 표준화된 조건에서 6분 동안 걸은 거리로 측정한 운동 능력의 변화(6MWTD)
기간: 기준선 및 12주차에

표준화된 조건(6MWTD)에서 6분 동안 걸은 거리로 측정된 운동 능력의 기준선에서 12주까지의 변화. 같은 날 반복된 6분 보행 테스트(6MWT) 측정이 가능한 경우 가장 긴 거리를 분석에 사용했습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 12주차에 6분 동안 걸은 거리에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.

기준선 값은 무작위 연구 약물로 치료를 시작하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 측정값으로 정의되었습니다. 참가자가 12주차 방문에 참석했지만 6MWT를 수행하지 않은 경우 참가자는 0m의 거리를 걸은 것으로 평가되었습니다. 12주차에 사용할 수 있는 값이 없으면 귀속 값이 사용되었습니다. 임상 사건이 없는 12주차 데이터가 누락된 환자는 누락되지 않은 데이터가 있는 환자보다 낮지만 임상 사건이 있는 환자보다 순위가 매겨졌습니다. 12주 이전에 사망한 환자는 위의 모든 범주에서 환자보다 순위가 낮았습니다.
기준선 및 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 총 증상 점수(TSS)에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선 및 12주차에
KCCQ-TSS의 베이스라인 대비 변화는 12주차 종료점 값에서 무작위 연구 약물로 치료를 시작하기 전 마지막으로 이용 가능한 측정값을 뺀 값으로 정의되었습니다. KCCQ는 총 23문항으로 구성되어 있으며 신체제한, 증상빈도, 증상부담, 증상안정성, 사회적 제한, 자기효능감, 삶의 질 등 7개 영역으로 구성되어 있다. 추가로 TSS, 임상 요약 점수 및 전체 요약 점수의 3가지 요약 점수가 존재합니다. KCCQ 도메인 및 요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 12주차에 사용할 수 있는 설문지가 없으면 귀속 값이 사용되었습니다. 임상 사건이 없는 12주차 데이터가 누락된 환자는 누락되지 않은 데이터가 있는 환자보다 낮지만 임상 사건이 있는 환자보다 순위가 매겨졌습니다. 12주 이전에 사망한 환자는 위의 모든 범주에서 환자보다 순위가 낮았습니다. 기준선에서 사용할 수 있는 설문지가 없으면 기준선으로부터의 변화가 귀속되지 않았습니다.
기준선 및 12주차에
기준선에서 12주차까지의 만성 심부전 설문지 자가 관리 표준화 형식(CHQ-SAS) 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차에
CHQ-SAS의 기준선으로부터의 변화는 12주차의 종점 값에서 무작위 연구 약물로 치료를 시작하기 전에 마지막으로 사용 가능한 종점 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. CHQ-SAS는 호흡곤란, 피로, 감정 기능의 3가지 영역을 평가합니다. 영역의 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 12주차에 사용할 수 있는 설문지가 없으면 귀속 값이 사용되었습니다. 임상 사건이 없는 12주차 데이터가 누락된 환자는 누락되지 않은 데이터가 있는 환자보다 낮지만 임상 사건이 있는 환자보다 순위가 매겨졌습니다. 12주 이전에 사망한 환자는 위의 모든 범주에서 환자보다 순위가 낮았습니다. 기준선에서 사용할 수 있는 설문지가 없으면 기준선으로부터의 변화가 귀속되지 않았습니다.
기준선 및 12주차에
6분 동안 걸은 거리로 측정한 운동 능력의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 및 6주차

기준선에서 6주차까지 표준화된 조건에서 6분 동안 걸은 거리로 측정한 운동 능력의 변화. 베이스라인으로부터의 변화는 6주째에 6분 동안 걸은 거리에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선 값은 무작위 연구 약물로 치료를 시작하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 측정값으로 정의되었습니다.

참가자가 6주차 방문에 참석했지만 6분 걷기 테스트를 수행하지 않은 경우 참가자는 0미터 거리를 걸은 것으로 평가되었습니다. 6주차에 사용할 수 있는 값이 없으면 귀속 값이 사용되었습니다.
기준선 및 6주차
12주차에 임상적 울혈 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차에
기준선에서 12주차까지 임상 혼잡 점수의 변화는 12주차의 점수 값에서 기준선의 점수 값을 뺀 값으로 정의됩니다. 기준선 값은 무작위 연구 약물로 치료를 시작하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 측정값으로 정의되었습니다. 임상 울혈 점수(요약 점수)는 정위, 경정맥 팽창(JVD) 및 부종의 3개 항목을 기반으로 합니다. 각 항목은 4 측정 설문지를 통해 평가되었으며, 이는 0에서 3까지의 표준화된 4점 척도로 변환되었으며, 0은 증상이 없거나 더 적음을 나타내고 3은 지속적이거나 더 많은 증상을 나타냅니다. 3개 항목 중 2개 이상이 누락되지 않은 경우 요약 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 요약 점수 범위는 0에서 9까지이며 값이 낮을수록 건강 상태가 좋고 값이 높을수록 건강 상태가 나쁩니다. 평균은 조정된 평균입니다.
기준선 및 12주차에
12주차에 심부전 증상의 환자 전반적 심각도(PGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차에
심부전 증상의 PGI-S에서 기준선에서 12주까지의 변화. 심부전 증상의 PGI-S(Patient Global Impression of Severity)는 증상의 중증도, 구체적으로 숨가쁨, 피로 및 부종에 대한 환자의 인상을 평가하기 위한 1개 항목 설문지입니다. PGI-S는 환자에게 심부전 증상, 특히 숨가쁨, 피로, 부기가 현재 '전혀 없음'에서 5단계 척도로 가장 잘 설명하는 응답 하나를 선택하도록 요청합니다(1). '매우 심함'(5). 점수 변화에 따른 참가자 수가 보고됩니다. 점수의 변화는 기준선에서 12주까지 개선/악화된 범주의 수로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차에
12주차에 호흡곤란 중증도에 대한 환자 전반적 중증도(PGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차에
호흡곤란의 PGI-S(Patient Global Impression of Severity)에서 기준선에서 12주까지의 변화. 호흡곤란의 PGI-S는 참가자의 증상 중증도, 특히 호흡곤란에 대한 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목 설문지입니다. PGI-S 항목은 참여자에게 '전혀 없음'(1)에서 '매우 심함'(5)까지의 5개 범주 척도에서 자신의 호흡곤란이 현재 어떻게 나타나는지를 가장 잘 설명하는 하나의 응답을 선택하도록 요청합니다. 점수 변화에 따른 참가자 수가 보고됩니다. 점수의 변화는 기준선에서 12주까지 개선/악화된 범주의 수로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차에
12주차 심부전 증상의 PGI-C(Patient Global Impression of Change)
기간: 12주차
심부전 증상의 PGI-C(Patient Global Impression of Change)는 심부전 증상의 변화, 구체적으로 숨가쁨, 피로, 부종에 대한 환자의 인상을 평가하기 위한 1항목 설문지입니다. PGI-C는 환자에게 심부전 증상의 전반적인 변화(있는 경우)를 가장 잘 설명하는 하나의 반응을 선택하도록 요청합니다. '매우 좋아짐'(+3)에서 '매우 나빠짐'(-3)까지의 7 범주 척도.
12주차
12주차에 호흡곤란의 전반적인 환자 변화 인상(PGI-C)
기간: 12주차
호흡곤란의 PGI-C는 호흡곤란의 변화에 ​​대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목 설문지입니다. PGI-C는 환자가 연구 약물을 복용하기 시작한 이후 일상적인 활동을 수행할 때 숨가쁨의 변화(있는 경우)를 가장 잘 설명하는 하나의 응답을 선택하도록 요청합니다. 훨씬 좋아졌다'(+3)에서 '매우 나빠졌다'(-3).
12주차
12주차에 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)의 기준선으로부터의 상대적인 변화
기간: 치료 시작 전 3주 이내 및 12주차에.
N-말단 친뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NTproBNP)에서 기준선에서 12주까지의 상대적인 변화. 기준선으로부터의 상대적인 변화는 기준선에 대한 12주의 비율로 표현됩니다. 기준선 값은 스크리닝 방문부터 무작위 연구 약물로 치료를 시작할 때까지 가능한 모든 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 평균은 조정된 평균입니다.
치료 시작 전 3주 이내 및 12주차에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245-0167
  • 2017-004072-59 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

엠파글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다