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Diese Studie testet Empagliflozin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Die Studie untersucht, wie weit Patienten in 6 Minuten gehen können, und ihre Herzinsuffizienzsymptome.

12. November 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit EMPagliflozin 10 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischem Herzversagen mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) (EMPERIAL - Konserviert)

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Empagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo auf die körperliche Leistungsfähigkeit unter Verwendung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF > 40 %).

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des Patient-Reported Outcome (PRO)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Griechenland, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Chalkida, Griechenland, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Herakleion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italien, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Mondovì (CN), Italien, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Italien, 90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Norwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norwegen, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Norwegen, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Bydgoszcz, Polen, 85681
        • 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Polen, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Schweden, 11446
        • Akardo Med Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spanien, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18001
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Med Research One
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center Albany, NY
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Acacia Medical Research Institute,LLC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • York Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Volljährigkeitsalter (gemäß lokaler Gesetzgebung, normalerweise ≥ 18 Jahre) beim Screening.
  • Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICHGCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie
  • Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz ≤ 350 m beim Screening und bei Baseline.
  • Patienten mit CHF, die mindestens 3 Monate vor Besuch 1 diagnostiziert wurden und derzeit in den NYHA-Klassen II-IV sind
  • Chronische Herzinsuffizienz (CHF) mit erhaltener Ejektionsfraktion (EF), definiert als Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) > 40 % gemäß Echokardiographie bei Besuch 1, pro lokaler Messung und ohne vorherige Messung von LVEF ≤ 40 % unter stabilen Bedingungen.
  • Erhöhtes N-terminales Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 300 pg/ml für Patienten ohne Vorhofflimmern (AF), ODER > 600 pg/ml für Patienten mit AF, wie im Zentrallabor bei Besuch 1 analysiert

  • Die Patienten müssen mindestens einen der folgenden Hinweise auf Herzinsuffizienz (HF) haben:

    • Strukturelle Herzerkrankung (Vergrößerung des linken Vorhofs und/oder linksventrikuläre Hypertrophie), dokumentiert durch Echokardiogramm bei Besuch 1 ODER
    • Dokumentierter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
  • Wenn orale Diuretika zur Symptomkontrolle verschrieben werden, müssen die Patienten in Übereinstimmung mit den geltenden CV-Richtlinien mindestens 2 Wochen vor Besuch 1 eine angemessene und stabile Dosis oraler Diuretika einnehmen, um die Symptome zu kontrollieren.
  • Klinisch stabil bei Randomisierung ohne Anzeichen einer Herzinsuffizienz-Dekompensation (nach Einschätzung des Prüfarztes).

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt (Anstieg der Herzenzyme in Kombination mit Symptomen einer Ischämie oder neu aufgetretenen ischämischen EKG-Veränderungen), Koronararterien-Bypassoperation oder andere größere kardiovaskuläre Operationen, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 90 Tagen vor Besuch 1
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Verschlimmerung von CHF), die intravenöse (i.v.) Diuretika, i.v. Inotropika oder i.v. Vasodilatatoren oder linksventrikuläres Unterstützungssystem innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Untersuchungszeitraums bis Besuch 2
  • Frühere oder aktuelle Randomisierung in einer anderen Empagliflozin-Studie zur Herzinsuffizienz (d. h. Studien 1245.110, 1245.121, 1245-0168)
  • Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) oder dialysepflichtig, wie bei Besuch 1 festgestellt
  • Symptomatische Hypotonie oder ein systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg bei Besuch 1 oder 2
  • SBD ≥ 180 mmHg bei Visite 1 oder 2 oder SBD > 160 mmHg bei beiden Visiten 1 und 2
  • Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit einer Ruheherzfrequenz > 110 bpm dokumentiert durch EKG bei Besuch 1 (Screening)
  • Instabile Angina pectoris in den letzten 30 Tagen vor Besuch 1
  • Größte Gehstrecke in 6 Minuten (6 MWTD) bei Basislinie < 100 m.

  • Jegliches Vorhandensein von Bedingungen, die Belastungstests ausschließen, wie z. B.:

    • Hinken,
    • unkontrollierte (nach Einschätzung des Prüfarztes) Bradyarrhythmie oder Tachyarrhythmie,
    • erhebliche Muskel-Skelett-Erkrankung,
    • primäre pulmonale Hypertonie,
    • schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥40,0 kg/m2),
    • orthopädische Erkrankungen, die die Gehfähigkeit einschränken (z. B. Arthritis im Bein, Knie- oder Hüftverletzungen)
    • Amputation mit Prothese ohne stabile Prothesenfunktion in den letzten 3 Monaten
    • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Beurteilung von 6MWT sprechen würde
  • Patienten in einem strukturierten (nach Einschätzung des Ermittlers) Übungstrainingsprogramm im 1-Monat vor dem Screening oder geplant, während des Verlaufs dieser Studie damit zu beginnen.
  • ICD-Implantation innerhalb von 1 Monat vor Visite 1 oder im Verlauf der Studie geplant
  • Implantierte kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
  • Behandlung mit i.v. Eisentherapie oder Erythropoietin (EPO) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin
Filmtablette
Andere Namen:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO
Aktiver Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastungskapazität von der Baseline bis Woche 12, gemessen anhand der in 6 Minuten unter standardisierten Bedingungen zurückgelegten Distanz (6MWTD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12

Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12, gemessen anhand der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten unter standardisierten Bedingungen (6MWTD). Wenn für denselben Tag wiederholte 6-Minuten-Gehtestmessungen (6MWT) verfügbar waren, wurde die längste Distanz für die Analyse verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als die in 6 Minuten in Woche 12 zurückgelegte Distanz minus dem Ausgangswert definiert.

Der Baseline-Wert wurde als letzte verfügbare Messung vor Beginn der Behandlung mit randomisierter Studienmedikation definiert. Wenn ein Teilnehmer beim Besuch in Woche 12 anwesend war, aber den 6MWT nicht durchführte, wurde der Teilnehmer so bewertet, als ob er eine Strecke von 0 Metern gegangen wäre. Wenn für Woche 12 kein Wert verfügbar war, wurde ein imputierter Wert verwendet. Patienten mit fehlenden Daten für Woche 12, die kein klinisches Ereignis hatten, wurden unter allen Patienten mit nicht fehlenden Daten, aber über den Patienten mit klinischen Ereignissen eingestuft. Patienten, die vor Woche 12 starben, wurden in allen oben genannten Kategorien unter den Patienten eingestuft.
Zu Studienbeginn und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Gesamtsymptom-Score (TSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Veränderung des KCCQ-TSS gegenüber dem Ausgangswert wurde als Endpunktwert in Woche 12 abzüglich der letzten verfügbaren Messung vor Beginn der Behandlung mit der randomisierten Studienmedikation definiert. Der KCCQ ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Items und umfasst 7 Bereiche: körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, soziale Einschränkung, Selbstwirksamkeit und Lebensqualität. Zusätzlich gibt es 3 zusammenfassende Punktzahlen: TSS, klinische zusammenfassende Punktzahl und zusammenfassende Gesamtpunktzahl. Die Punktzahlen der KCCQ-Domänen und Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Wenn in Woche 12 kein Fragebogen verfügbar war, wurde ein imputierter Wert verwendet. Patienten mit fehlenden Daten für Woche 12, die kein klinisches Ereignis hatten, wurden unter allen Patienten mit nicht fehlenden Daten, aber über den Patienten mit klinischen Ereignissen eingestuft. Patienten, die vor Woche 12 starben, wurden in allen oben genannten Kategorien unter den Patienten eingestuft. Wenn zu Studienbeginn kein Fragebogen verfügbar war, wurde die Änderung gegenüber dem Studienbeginn nicht imputiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Fragebogen zur chronischen Herzinsuffizienz im selbst verabreichten standardisierten Format (CHQ-SAS) Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Veränderung des CHQ-SAS gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Endpunktwert in Woche 12 abzüglich des letzten verfügbaren Endpunktwerts vor Beginn der Behandlung mit der randomisierten Studienmedikation definiert. Der CHQ-SAS bewertet 3 Domänen: Dyspnoe, Müdigkeit und emotionale Funktion. Die Punktzahlen der Bereiche reichen von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Wenn in Woche 12 kein Fragebogen verfügbar war, wurde ein imputierter Wert verwendet. Patienten mit fehlenden Daten für Woche 12, die kein klinisches Ereignis hatten, wurden unter allen Patienten mit nicht fehlenden Daten, aber über den Patienten mit klinischen Ereignissen eingestuft. Patienten, die vor Woche 12 starben, wurden in allen oben genannten Kategorien unter den Patienten eingestuft. Wenn zu Studienbeginn kein Fragebogen verfügbar war, wurde die Änderung gegenüber dem Studienbeginn nicht imputiert.
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderung der Belastungskapazität von der Baseline bis Woche 6, gemessen anhand der in 6 Minuten zurückgelegten Strecke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 6

Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6, gemessen anhand der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten unter standardisierten Bedingungen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde definiert als die zurückgelegte Strecke in 6 Minuten in Woche 6 minus dem Ausgangswert. Der Baseline-Wert wurde als letzte verfügbare Messung vor Beginn der Behandlung mit randomisierter Studienmedikation definiert.

Wenn ein Teilnehmer beim Besuch in Woche 6 anwesend war, aber den 6-Minuten-Gehtest nicht durchführte, wurde der Teilnehmer so bewertet, als ob er eine Strecke von 0 Metern gegangen wäre. Wenn für Woche 6 kein Wert verfügbar war, wurde ein imputierter Wert verwendet.
Zu Studienbeginn und in Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Überlastungs-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im klinischen Stauungs-Score ist definiert als der Score-Wert in Woche 12 minus dem Score-Wert bei Ausgangswert. Der Baseline-Wert wurde als letzte verfügbare Messung vor Beginn der Behandlung mit randomisierter Studienmedikation definiert. Der Clinical Congestion Score (Summenscore) basiert auf 3 Items: Orthopnoe, jugular venous distension (JVD) und Ödem. Jeder Punkt wurde durch einen 4-Punkte-Fragebogen bewertet, der weiter in eine standardisierte 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 umgewandelt wurde, wobei 0 keine oder weniger Symptome und 3 anhaltende oder mehr Symptome anzeigt. Wenn mindestens 2 der 3 Items nicht fehlen, wird die Gesamtpunktzahl wie folgt berechnet: (Durchschnitt über die tatsächlich beantworteten Items JVD, Orthopnoe und Ödem)*3. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 9, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Gesundheit und ein höherer Wert eine schlechtere Gesundheit anzeigt. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderung des globalen Eindrucks des Patienten zum Schweregrad (PGI-S) der Herzinsuffizienzsymptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in PGI-S der Herzinsuffizienzsymptome. Der Patient Global Impression of Severity (PGI-S) of Heart Failure Symptoms ist ein 1-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Patienteneindrucks zur Schwere der Symptome, insbesondere: Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwellung. Der PGI-S bittet den Patienten, eine Antwort zu wählen, die seine/ihre Herzinsuffizienzsymptome am besten beschreibt, insbesondere: Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwellung sind jetzt auf einer 5-Kategorien-Skala, die von „überhaupt nicht“ (1) bis „überhaupt nicht“ reicht. bis „sehr stark“ (5). Die Anzahl der Teilnehmer nach Änderung der Punktzahl wird gemeldet. Die Veränderung des Scores wurde definiert als die Anzahl der Kategorien, die sich vom Ausgangswert bis Woche 12 verbesserten/verschlechterten.
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderung des globalen Eindrucks des Schweregrads (PGI-S) des Schweregrads der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im globalen Patienteneindruck des Schweregrads (PGI-S) von Dyspnoe. Der PGI-S von Dyspnoe ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Teilnehmers über die Schwere der Symptome, insbesondere Dyspnoe, zu erfassen. Das PGI-S-Item fordert den Teilnehmer auf, auf einer 5-stufigen Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr stark“ (5) eine Antwort auszuwählen, die am besten beschreibt, wie seine/ihre Dyspnoe jetzt ist. Die Anzahl der Teilnehmer nach Änderung der Punktzahl wird gemeldet. Die Veränderung des Scores wurde definiert als die Anzahl der Kategorien, die sich vom Ausgangswert bis Woche 12 verbesserten/verschlechterten.
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C) der Herzinsuffizienzsymptome in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Patient Global Impression of Change (PGI-C) in Heart Failure Symptoms ist ein 1-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Patienteneindrucks von Veränderungen der Herzinsuffizienzsymptome, insbesondere: Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwellung. Der PGI-C bittet den Patienten, eine Antwort zu wählen, die die allgemeine Veränderung (falls vorhanden) seiner/ihrer Herzinsuffizienzsymptome am besten beschreibt, insbesondere: Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwellung, seit er/sie mit der Einnahme der Studienmedikation begonnen hat 7-stufige Skala von „sehr viel besser“ (+3) bis „sehr viel schlechter“ (-3).
Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGI-C) bei Dyspnoe in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PGI-C bei Dyspnoe ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten über die Veränderung der Dyspnoe zu erfassen. Der PGI-C bittet den Patienten, auf einer 7-stufigen Skala, die von „sehr“ bis „sehr“ reicht, eine Antwort zu wählen, die die Veränderung (falls vorhanden) seiner/ihrer Kurzatmigkeit bei der Ausübung normaler Aktivitäten seit Beginn der Einnahme der Studienmedikation am besten beschreibt viel besser“ (+3) bis „sehr viel schlechter“ (-3).
Woche 12
Relative Veränderung des N-terminalen natriuretischen Pro-Hirn-Peptids (NTproBNP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen vor Behandlungsbeginn und in Woche 12.
Relative Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 beim N-terminalen natriuretischen Pro-Hirn-Peptid (NTproBNP). Die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis von Woche 12 zum Ausgangswert ausgedrückt. Der Baseline-Wert wurde als Mittelwert aller verfügbaren Messwerte vom Screening-Besuch bis zum Beginn der Behandlung mit randomisierter Studienmedikation definiert. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.
Innerhalb von 3 Wochen vor Behandlungsbeginn und in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0167
  • 2017-004072-59 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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