Přesné posouzení plazmy bohaté na krevní destičky pro uchování kloubů
21. května 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Osteoartritida kolena (OA) je hlavní příčinou předčasného postižení u veteránů, u kterých se OA kolena rozvíjí častěji a v mladším věku než u populace obecně.
Pro pacienty se symptomatickou ranou OA kolenního kloubu, kteří jsou roky až desetiletí od splnění klinických indikací pro operaci náhrady kolenního kloubu, byly injekce kolena klíčovou možností léčby.
V posledních letech získaly injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) zvýšenou pozornost pro zlepšení bolesti a funkce u pacientů s OA kolena.
Základní vědecké studie také naznačují, že PRP může také potenciálně stimulovat reparační reakce na kloubní chrupavku.
Mechanismy účinku PRP v léčbě OA kolena však nejsou známy.
Protože se používá autologní krev, složení PRP se mezi pacienty liší.
Není také známo, zda tyto rozdíly ve složení PRP ovlivňují klinické výsledky.
Tato studie se bude zabývat těmito mezerami a poskytne kritické nové a objektivní informace o účincích léčby PRP u veteránů a dalších žen s časnou OA kolena, které jsou důležité pro zlepšení klinického použití této nové léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Protože o mechanismech účinku nebo objektivních klinických výsledcích léčby PRP pro kolenní OA je známo velmi málo, navrhují výzkumníci prospektivní „pre-post“ studii, která nám umožní identifikovat oblasti, kde mohou být přísnější klinické výsledky a mechanistický výzkum. zaručeno.
Navrhovaná práce zahrnuje speciální prvky: (1) kvantitativní metriky pro hodnocení klinických výsledků, (2) korelace kandidátních prospěšných proteinů s klinickými výsledky a (3) proteomické hodnocení injikovaného PRP.
Tato práce bude využívat inovativní multidisciplinární, personalizovaný přístup k vyhodnocení účinků složení PRP na obě funkce, jak je hodnoceno pacientem hlášenými výsledky a analýzou chůze, a strukturu matrice chrupavky hodnocenou kvantitativní MRI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se symptomatickou ranou osteoartrózou kolene, které se rozhodly pro léčbu PRP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická časná kolenní OA
- stav plné nosnosti
- zvolili léčbu PRP
- Mužští veteráni
- Ženy veteránky nebo neveteránky
Kritéria vyloučení:
- zánětlivá artritida, dna nebo recidivující pseudodna
- symptomatická OA jiných kloubů dolních končetin
- BMI >35 kg/m2
- používání chůzí, ortopedických nebo protetických pomůcek
- závažné systémové onemocnění definované jako Americká společnost anesteziologů (ASA) 3 nebo vyšší56
- neschopnost podstoupit MRI
- těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
- převážně patelofemorální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PRP
Subjekty se symptomatickou ranou osteoartrózou kolene, které se rozhodly pro léčbu PRP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního skóre bolesti WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) se určuje na základě výsledků hlášených pacientem pomocí standardizovaného dotazníku k hodnocení stavu osteoartrózy kolena.
Škála bolesti WOMAC se skládá z 5 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na ordinální stupnici 0-4 a s celkovým skóre 20.
Vyšší čísla znamenají více symptomů a tělesných postižení.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího momentu flexe kolene
Časové okno: 6 měsíců
|
Knee Flexion Moment je fyziologický parametr vypočítaný pomocí analýzy chůze.
Ohybový moment kolena je moment potřebný k ohnutí kolena v stojné fázi chůze.
Ohybový moment kolena byl spojen s bolestí a funkcí u pacientů s osteoartrózou.
|
6 měsíců
|
|
Změna rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost chůze je spojena s bolestí a funkcí u pacientů s osteoartrózou.
|
6 měsíců
|
|
Změna od základní linie T2
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantitativní MRI mapování
|
6 měsíců
|
|
Změna od základního skóre funkce WOMAC
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) se určuje na základě výsledků hlášených pacientem pomocí standardizovaného dotazníku k hodnocení stavu osteoartrózy kolena.
Škála funkce WOMAC se skládá ze 17 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na řadové škále 0-4 a s celkovým skóre 68.
Vyšší čísla znamenají více symptomů a tělesných postižení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie MOAKS
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) je semikvantitativní celokloubní morfologické hodnocení tkání kolenního kloubu ve 14 subregionech.
Hodnocení jsou založena na přítomnosti lézí kostní dřeně v subregionálním objemu (škála 0-3, kde žádná=0 a >66%=3), ztrátě kloubní chrupavky (škála 0-3, kde žádná=0 a >75% =3), přítomnost osteofytů ve 12 ze 14 oblastí (škála 0-3, kde žádná = 0 a velká = 3), Hoffa synovitida a synovitida-výpotek (škála 0-3, kde normální = 0 a kapsulární distenze =3), hodnocení extruze menisku (škála 0–3, kde 5 mm=3), přítomné morfologické znaky menisku (A/N; signál, trhlina, macerace, cysta, hypertrofie): vazy a šlachy (škála 0–1, kde normální = 0 a úplné natržení/abnormalita = 1) a periartikulární rysy = přítomné nebo nepřítomné (Hunter et al, 2011 Osteoarthritis Cartilage, 19:990-1002).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constance R. Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F2452-R
- 43655 (Jiný identifikátor: IRB protocol number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .