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Präzisionsbewertung von plättchenreichem Plasma zur Gelenkerhaltung

21. Mai 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Knie-Osteoarthritis (OA) ist eine der Hauptursachen für vorzeitige Behinderung bei Veteranen, die Knie-OA häufiger und in jüngerem Alter entwickeln als die Bevölkerung im Allgemeinen. Für Patienten mit symptomatischer früher Knie-OA, die Jahre oder Jahrzehnte davon entfernt sind, die klinischen Indikationen für eine Kniegelenkersatzoperation zu erfüllen, sind Knieinjektionen eine wichtige Behandlungsoption. In den letzten Jahren haben Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) zunehmende Aufmerksamkeit zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Kniearthrose erlangt. Grundlagenwissenschaftliche Studien deuten auch darauf hin, dass PRP möglicherweise auch Reparaturreaktionen auf den Gelenkknorpel stimulieren kann. Die Wirkmechanismen von PRP bei der Behandlung von Knie-OA sind jedoch unbekannt. Da Eigenblut verwendet wird, unterscheidet sich die PRP-Zusammensetzung von Patient zu Patient. Es ist auch nicht bekannt, ob diese Unterschiede in der PRP-Zusammensetzung die klinischen Ergebnisse beeinflussen. Diese Studie wird diese Lücken schließen und wichtige neue und objektive Informationen zu den Auswirkungen der PRP-Behandlung bei Veteranen und weiteren Frauen mit früher Knie-OA liefern, die für die Verbesserung der klinischen Anwendung dieser neuen Behandlung wichtig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Da weder über die Wirkungsmechanismen noch über die objektiven klinischen Ergebnisse der PRP-Behandlung bei Knie-OA bekannt ist, schlagen die Forscher eine prospektive „Prä-Post“-Studie vor, die es uns ermöglichen wird, Bereiche zu identifizieren, in denen strengere klinische Ergebnisse und mechanistische Forschung möglich sind garantiert. Die vorgeschlagene Arbeit umfasst spezielle Elemente von: (1) quantitativen Metriken zur Bewertung klinischer Ergebnisse, (2) Korrelation von Kandidaten für nützliche Proteine ​​mit klinischen Ergebnissen und (3) proteomische Bewertung des injizierten PRP. Diese Arbeit wird einen innovativen multidisziplinären, personalisierten Ansatz verwenden, um die Auswirkungen der PRP-Zusammensetzung sowohl auf die Funktion, wie sie durch patientenberichtete Ergebnisse und Ganganalysen beurteilt wird, als auch auf die Knorpelmatrixstruktur, wie sie durch quantitative MRT beurteilt wird, zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer früher Kniearthrose, die sich für eine PRP-Behandlung entschieden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Arthrose im frühen Kniegelenk
  • Vollbelastungszustand
  • sich für eine PRP-Behandlung entschieden haben
  • Männliche Veteranen
  • Weibliche Veteranen oder Nicht-Veteranen

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Arthritis, Gicht oder rezidivierende Pseudogicht
  • symptomatische Arthrose anderer Gelenke der unteren Extremität
  • BMI >35 kg/m2
  • Verwendung von Geh-, orthopädischen oder prothetischen Hilfsmitteln
  • schwere systemische Erkrankung, definiert als American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 oder höher56
  • Unfähigkeit, MRT zu haben
  • schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • überwiegend patellofemorale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PRP
Patienten mit symptomatischer früher Kniearthrose, die sich für eine PRP-Behandlung entschieden haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-WOMAC-Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Score wird anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens bestimmt, um den Zustand der Osteoarthritis des Knies zu bewerten. Die WOMAC-Schmerzskala besteht aus 5 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Ordinalskala von 0-4 und mit einer Gesamtpunktzahl von 20 bewertet wird. Höhere Zahlen weisen auf mehr Symptome und körperliche Behinderungen hin.
6 Monate
Änderung vom Basislinien-Knieflexionsmoment
Zeitfenster: 6 Monate
Das Kniebeugemoment ist ein physiologischer Parameter, der über eine Ganganalyse berechnet wird. Das Kniebeugemoment ist der Moment, der benötigt wird, um das Knie in der Standphase des Gehens zu beugen. Das Kniebeugungsmoment wurde bei Patienten mit Osteoarthritis mit Schmerzen und Funktion in Verbindung gebracht.
6 Monate
Änderung gegenüber der Grundlinie Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gehgeschwindigkeit wurde bei Patienten mit Osteoarthritis mit Schmerzen und Funktion in Verbindung gebracht.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert T2
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitatives MRT-Mapping
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangs-WOMAC-Funktionswert
Zeitfenster: 6 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Score wird anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens bestimmt, um den Zustand der Osteoarthritis des Knies zu bewerten. Die WOMAC-Funktionsskala besteht aus 17 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Ordinalskala von 0-4 bewertet wird und eine Gesamtpunktzahl von 68 erreicht wird. Höhere Zahlen weisen auf mehr Symptome und körperliche Behinderungen hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie MOAKS
Zeitfenster: 6 Monate
Der MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) Score ist eine halbquantitative morphologische Bewertung des gesamten Kniegelenks von Kniegelenksgeweben in 14 Unterregionen. Die Bewertungen basieren auf dem Vorhandensein von Knochenmarkläsionen innerhalb des subregionalen Volumens (Skala von 0–3, wobei keine = 0 und > 66 % = 3), Gelenkknorpelverlust (Skala von 0–3, wobei keine = 0 und > 75 % =3), Vorhandensein von Osteophyten in 12 der 14 Regionen (Skala von 0–3, wobei keine=0 und groß=3), Hoffa-Synovitis und Synovitis-Erguss (Skala von 0–3, wobei normal=0 und Kapseldehnung =3), Einstufung der Meniskusextrusion (Skala von 0–3, wobei 5 mm=3), morphologische Merkmale des Meniskus vorhanden (J/N; Signal, Riss, Mazeration, Zyste, Hypertrophie): Bänder und Sehnen (Skala von 0–1, wobei normal = 0 und vollständiger Riss/Abnormalität = 1) und periartikuläre Merkmale = vorhanden oder nicht (Hunter et al, 2011 Osteoarthritis Cartilage, 19:990-1002).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Constance R. Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2452-R
  • 43655 (Andere Kennung: IRB protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

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