Præcisionsvurdering af blodpladerigt plasma til ledkonservering
21. maj 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Knæartrose (OA) er en førende årsag til for tidlig invaliditet hos veteraner, der udvikler knæartrose i højere grad og yngre aldre end befolkningen generelt.
For dem med symptomatisk tidlig knæ-OA, som er år til årtier væk fra at opfylde kliniske indikationer for knæudskiftningskirurgi, har knæinjektioner været en vigtig behandlingsmulighed.
I de senere år har blodpladerigt plasma (PRP) injektioner fået stigende opmærksomhed for at forbedre smerte og funktion hos patienter med knæ-OA.
Grundlæggende videnskabelige undersøgelser tyder også på, at PRP også potentielt kan stimulere reparationsreaktioner på ledbrusk.
Imidlertid er virkningsmekanismerne af PRP i behandlingen af knæ-OA ukendte.
Fordi der anvendes autologt blod, er PRP-sammensætningen forskellig mellem patienter.
Det er også ukendt, om disse forskelle i PRP-sammensætning påvirker kliniske resultater.
Denne undersøgelse vil adressere disse huller og give kritisk ny og objektiv information om PRP-behandlingseffekter hos veteraner og andre kvinder med tidlig knæ-OA, der er vigtig for at forbedre den kliniske brug af denne nye behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fordi der er meget lidt kendt om hverken virkningsmekanismerne eller objektive kliniske resultater af PRP-behandling for knæ-OA, foreslår efterforskerne et prospektivt "præ-post"-studie, der vil give os mulighed for at identificere områder, hvor mere strenge kliniske resultater og mekanistisk forskning kan være berettiget.
Det foreslåede arbejde omfatter særlige elementer af: (1) kvantitative målinger til at vurdere kliniske resultater, (2) korrelation af kandidat gavnlige proteiner med kliniske resultater, og (3) proteomisk evaluering af den injicerede PRP.
Dette arbejde vil bruge en innovativ multidisciplinær, personlig tilgang til at evaluere virkningerne af PRP-sammensætning på både funktion, som vurderet ved patientrapporterede resultater og ganganalyse, og bruskmatrixstruktur vurderet ved kvantitativ MR
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Symptomatisk tidlige knæartrosepatienter, som har valgt at modtage PRP-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk tidlig knæ-OA
- fuld vægtbærende status
- har valgt at modtage PRP-behandling
- Mandlige veteraner
- Kvindelige veteraner eller ikke-veteraner
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk arthritis, gigt eller tilbagevendende pseudogout
- symptomatisk OA i andre underekstremitetsled
- BMI >35 kg/m2
- brug af gå-, ortopæd- eller protesehjælpemidler
- alvorlig systemisk sygdom defineret som American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 eller derover56
- manglende evne til at have MR
- gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- overvejende patellofemoral sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PRP
Symptomatisk tidlige knæartrosepatienter, som har valgt at modtage PRP-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline WOMAC Pain Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score bestemmes gennem patientrapporterede resultater ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til at evaluere tilstanden af slidgigt i knæet.
WOMAC Pain-skalaen består af 5 spørgsmål, hvor hvert svar vurderes på en ordinær skala fra 0-4 og med en samlet score på 20.
Højere tal indikerer flere symptomer og fysiske handicap.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline knæfleksionsmoment
Tidsramme: 6 måneder
|
Knæfleksionsmoment er en fysiologisk parameter beregnet via ganganalyse.
Knæbøjningsmomentet er det øjeblik, der er nødvendigt for at bøje knæet, mens man er i standfasen af gang.
Knæbøjningsmomentet er blevet forbundet med smerter og funktion hos patienter med slidgigt.
|
6 måneder
|
|
Skift fra baseline Walking Speed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ganghastighed er blevet forbundet med smerter og funktion hos patienter med slidgigt.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline T2
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ MR-kortlægning
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline WOMAC funktionsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score bestemmes gennem patientrapporterede resultater ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til at evaluere tilstanden af slidgigt i knæet.
WOMAC-funktionsskalaen består af 17 spørgsmål, hvor hvert svar vurderes på en ordinær skala fra 0-4 og med en samlet score på 68.
Højere tal indikerer flere symptomer og fysiske handicap.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinje MOAKS
Tidsramme: 6 måneder
|
MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) score er en semikvantitativ morfologisk vurdering af hele ledsvæv i 14 underregioner.
Vurderinger er baseret på tilstedeværelsen af knoglemarvslæsioner inden for det subregionale volumen (skala fra 0-3, hvor ingen=0 og >66 %=3), ledbrusktab (skala på 0-3, hvor ingen=0 og >75 % =3), tilstedeværelse af osteofytter i 12 af de 14 regioner (skala fra 0-3, hvor ingen=0 og stor=3), Hoffas synovitis og synovitis-effusion (skala fra 0-3, hvor normal=0 og kapseludspilning) =3), meniskekstruderingsgradering (skala fra 0-3, hvor 5 mm=3), meniskens morfologiske træk (J/N; signal, tåre, maceration, cyste, hypertrofi): ledbånd og sener (skala fra 0-1, hvor normal=0 og fuldstændig tåre/abnormalitet=1), og periartikulære træk = til stede eller ej (Hunter et al, 2011 Osteoarthritis Cartilage, 19:990-1002).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constance R. Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F2452-R
- 43655 (Anden identifikator: IRB protocol number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .