Valutazione della precisione del plasma ricco di piastrine per la conservazione delle articolazioni
21 maggio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di disabilità prematura nei veterani che sviluppano l'artrosi del ginocchio a tassi più elevati e in età più giovane rispetto alla popolazione in generale.
Per quelli con OA del ginocchio precoce sintomatica, che sono anni o decenni lontani dal soddisfare le indicazioni cliniche per la chirurgia sostitutiva del ginocchio, le iniezioni del ginocchio sono state un'opzione terapeutica chiave.
Negli ultimi anni, le iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) hanno guadagnato una crescente attenzione per migliorare il dolore e la funzione nei pazienti con OA del ginocchio.
Studi scientifici di base suggeriscono anche che il PRP può anche potenzialmente stimolare le risposte di riparazione della cartilagine articolare.
Tuttavia, i meccanismi d'azione del PRP nel trattamento dell'artrosi del ginocchio sono sconosciuti.
Poiché viene utilizzato sangue autologo, la composizione del PRP differisce tra i pazienti.
Non è inoltre noto se queste differenze nella composizione del PRP influiscano sugli esiti clinici.
Questo studio affronterà queste lacune e fornirà informazioni critiche nuove e obiettive sugli effetti del trattamento con PRP nei veterani e in altre donne con OA del ginocchio precoce, importanti per migliorare l'uso clinico di questo nuovo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché si sa molto poco sui meccanismi di azione o sugli esiti clinici oggettivi del trattamento con PRP per l'artrosi del ginocchio, i ricercatori propongono uno studio prospettico "pre-post" che ci consentirà di identificare le aree in cui possono essere ottenuti risultati clinici più rigorosi e una ricerca meccanicistica. garantito.
Il lavoro proposto include elementi speciali di: (1) metriche quantitative per valutare i risultati clinici, (2) correlazione di proteine benefiche candidate con risultati clinici e (3) valutazione proteomica del PRP iniettato.
Questo lavoro utilizzerà un innovativo approccio multidisciplinare e personalizzato per valutare gli effetti della composizione del PRP su entrambe le funzioni, come valutato dai risultati riportati dal paziente e dall'analisi dell'andatura, e sulla struttura della matrice cartilaginea valutata mediante risonanza magnetica quantitativa
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sintomatici con artrosi precoce del ginocchio che hanno scelto di ricevere il trattamento con PRP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA precoce del ginocchio sintomatica
- stato di pieno carico
- hanno scelto di ricevere il trattamento PRP
- Veterani maschi
- Donne veterane o non veterane
Criteri di esclusione:
- artrite infiammatoria, gotta o pseudogotta ricorrente
- OA sintomatica di altre articolazioni degli arti inferiori
- IMC >35 kg/m2
- uso di ausili per la deambulazione, ortopedici o protesici
- grave malattia sistemica definita come American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 o superiore56
- incapacità di avere la risonanza magnetica
- incinta o con intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- patologia prevalentemente femoro-rotulea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PRP
Soggetti sintomatici con artrosi precoce del ginocchio che hanno scelto di ricevere il trattamento con PRP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio del dolore WOMAC al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è determinato attraverso i risultati riportati dai pazienti utilizzando un questionario standardizzato per valutare la condizione dell'osteoartrosi del ginocchio.
La scala WOMAC Pain è composta da 5 domande, con ciascuna risposta valutata su una scala ordinale da 0 a 4 e con un punteggio totale di 20.
I numeri più alti indicano più sintomi e disabilità fisiche.
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6 mesi
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Variazione rispetto al momento di flessione del ginocchio di base
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il momento di flessione del ginocchio è un parametro fisiologico calcolato tramite l'analisi dell'andatura.
Il momento di flessione del ginocchio è il momento necessario per piegare il ginocchio durante la fase statica della deambulazione.
Il momento di flessione del ginocchio è stato collegato al dolore e alla funzione nei pazienti con osteoartrite.
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6 mesi
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Modifica rispetto alla velocità di camminata di base
Lasso di tempo: 6 mesi
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La velocità di deambulazione è stata collegata al dolore e alla funzione nei pazienti con osteoartrite.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale T2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mappatura MRI quantitativa
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6 mesi
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Variazione rispetto al punteggio di funzione WOMAC di base
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è determinato attraverso i risultati riportati dai pazienti utilizzando un questionario standardizzato per valutare la condizione dell'osteoartrosi del ginocchio.
La scala WOMAC Function è composta da 17 domande, con ciascuna risposta valutata su una scala ordinale da 0 a 4 e con un punteggio totale di 68.
I numeri più alti indicano più sintomi e disabilità fisiche.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto ai MOAK di base
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) è una valutazione morfologica semi-quantitativa dell'intera articolazione dei tessuti dell'articolazione del ginocchio in 14 sottoregioni.
Le valutazioni si basano sulla presenza di lesioni del midollo osseo all'interno del volume subregionale (scala 0-3, dove nessuna=0 e >66%=3), perdita di cartilagine articolare (scala 0-3, dove nessuna=0 e >75% =3), presenza di osteofiti in 12 delle 14 regioni (scala 0-3, dove nessuno=0 e grande=3), sinovite di Hoffa e sinovite-versamento (scala 0-3, dove normale=0 e distensione capsulare =3), classificazione dell'estrusione del menisco (scala 0-3, dove 5mm=3), caratteristiche morfologiche del menisco presenti (S/N; segnale, lacerazione, macerazione, cisti, ipertrofia): legamenti e tendini (scala 0-1, dove normale=0 e rottura/anomalia completa=1) e caratteristiche periarticolari = presenti o assenti (Hunter et al, 2011 Osteoarthritis Cartilage, 19:990-1002).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Constance R. Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F2452-R
- 43655 (Altro identificatore: IRB protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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