Senzor tlaku a teploty pro terapeutické kompresní oděvy
8. června 2022 aktualizováno: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Otevřené předběžné hodnocení tenkého flexibilního tlakového a teplotního senzoru pro terapeutické kompresní oděvy pomocí kohorty zdravých dospělých Fáze 2: Systém nositelného senzoru tlaku/teploty v místě péče pro terapeutické kompresní oděvy u žilních vředů na nohou
Pilotní studie měkkého, flexibilního snímače tlaku a teploty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posouzení bezpečnosti a předběžné přesnosti tlakového a teplotního senzoru přilnutého ke kůži.
Tlakový senzor obsahuje piezorezistivní tkaninu spojenou s komunikačním čipem blízkého pole s vestavěným teplotním senzorem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí bez anamnézy lékařských nebo chirurgických problémů.
Žádné odškodnění subjektu nebude.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou lékařských nebo chirurgických problémů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dospělí
Vyhodnoťte výkon snímače na obou dolních končetinách zdravých dospělých subjektů pro snímání tlaku a snímání teploty kůže.
|
Toto zařízení obsahuje tlakový a teplotní senzor zapuštěný do silikonu a aplikovaný na kůži pomocí lékařského lepidla.
|
|
Žilní vřed na nohou Dospělí
Vyhodnoťte výkon senzoru na obou dolních končetinách dospělých subjektů s aktivním bércovým vředem nebo anamnézou žilního bércového vředu pro snímání tlaku a snímání teploty kůže.
|
Toto zařízení obsahuje tlakový a teplotní senzor zapuštěný do silikonu a aplikovaný na kůži pomocí lékařského lepidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání tlaku s PicoPress
Časové okno: 72 hodin
|
Procentuální odchylka pro každý subjekt pro tlak
|
72 hodin
|
|
Teplota pomocí komparátoru (infračervená kamera)
Časové okno: 72 hodin
|
Procentuální odchylka pro každý subjekt pro teplotu
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice podráždění kůže
Časové okno: 72 hodin
|
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100 s rozsahem 0-100.
Skóre 0 je definováno jako žádné viditelné klinické hodnocení.
Skóre 100 je definováno jako silné podráždění kůže.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Neexistují žádné subškály.
|
72 hodin
|
|
Účastnický průzkum
Časové okno: 15 minut
|
Průzkum týkající se komfortu senzoru
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090717SX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .