Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryk- og temperatursensor til terapeutisk kompressionsbeklædning

8. juni 2022 opdateret af: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Open-label foreløbig vurdering af en tynd fleksibel tryk- og temperatursensor til terapeutisk kompressionsbeklædning ved brug af en kohorte af raske voksne Fase 2: Point-of-Care Bærbart tryk-/tempsensorsystem til terapeutisk kompressionsbeklædning i venøse bensår

Pilotstudie af en blød, fleksibel tryk- og temperatursensor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af sikkerhed og foreløbig nøjagtighed af en tryk- og temperatursensor, der klæber til huden. Tryksensoren inkluderer et piezoresistivt stof koblet til en nærfeltskommunikationschip med en indbygget temperatursensor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne uden en historie med medicinske eller kirurgiske problemer. Der vil ikke være nogen fagkompensation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med historie med medicinske eller kirurgiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde voksne
Evaluer sensorens ydeevne på begge underekstremiteter hos raske voksne forsøgspersoner til trykføling og hudtemperaturføling.
Enhed: Tryk- og temperatursensor
Denne enhed inkluderer tryk- og temperatursensor indlejret i silikone og påført huden med et klæbemiddel af medicinsk kvalitet.
Venøse bensår Voksne
Evaluer sensorens ydeevne på begge underekstremiteter hos voksne forsøgspersoner med et aktivt venøst ​​bensår eller historie med et venøst ​​bensår til trykføling og hudtemperaturføling.
Enhed: Tryk- og temperatursensor
Denne enhed inkluderer tryk- og temperatursensor indlejret i silikone og påført huden med et klæbemiddel af medicinsk kvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksammenligning med PicoPress
Tidsramme: 72 timer
Procentvis variation for hvert emne for pres
72 timer
Temperatur med en komparatorenhed (infrarødt kamera)
Tidsramme: 72 timer
Procentvis variation for hvert emne for temperatur
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for hudirritation
Tidsramme: 72 timer
En minimumsscore er 0 og en maksimumscore er 100 med et interval på 0-100. En score på 0 er defineret som ingen synlig klinisk vurdering. En score på 100 er defineret som alvorlig hudirritation. Højere værdier indikerer et dårligere resultat. Der er ingen underskalaer.
72 timer
Deltagerundersøgelse
Tidsramme: 15 minutter
Undersøgelse vedrørende sensorens komfort
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Wearifi, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090717SX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Tryk- og temperatursensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner