Sensore di pressione e temperatura per indumenti compressivi terapeutici
8 giugno 2022 aggiornato da: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Valutazione preliminare in aperto di un sensore di pressione e temperatura sottile e flessibile per indumenti a compressione terapeutica utilizzando una coorte di adulti sani Fase 2: sistema di sensori di pressione/temperatura indossabile presso il punto di cura per indumenti a compressione terapeutica nelle ulcere venose delle gambe
Studio pilota di un sensore di pressione e temperatura morbido e flessibile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione della sicurezza e accuratezza preliminare di un sensore di pressione e temperatura aderente alla pelle.
Il sensore di pressione include un tessuto piezoresistivo accoppiato a un chip di comunicazione in campo vicino con un sensore di temperatura integrato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti sani senza una storia di problemi medici o chirurgici.
Non ci sarà alcun compenso per il soggetto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi di problemi medici o chirurgici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti sani
Valuta le prestazioni del sensore su entrambi gli arti inferiori di soggetti adulti sani per il rilevamento della pressione e della temperatura cutanea.
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Questo dispositivo include un sensore di pressione e temperatura incorporato nel silicone e applicato alla pelle con un adesivo di grado medico.
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Ulcera venosa dell'arto inferiore Adulti
Valutare le prestazioni del sensore su entrambi gli arti inferiori di soggetti adulti con un'ulcera venosa attiva dell'arto inferiore o anamnesi di ulcera venosa dell'arto inferiore per il rilevamento della pressione e della temperatura cutanea.
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Questo dispositivo include un sensore di pressione e temperatura incorporato nel silicone e applicato alla pelle con un adesivo di grado medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della pressione con PicoPress
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione percentuale per ogni soggetto per pressione
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72 ore
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Temperatura con dispositivo comparatore (fotocamera a infrarossi)
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazione percentuale per ogni soggetto per la temperatura
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva dell'irritazione cutanea
Lasso di tempo: 72 ore
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Un punteggio minimo è 0 e un punteggio massimo è 100 con un intervallo di 0-100.
Un punteggio di 0 è definito come nessun apprezzamento clinico visibile.
Un punteggio di 100 è definito come grave irritazione cutanea.
Valori più alti indicano risultati peggiori.
Non ci sono sottoscale.
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72 ore
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Sondaggio dei partecipanti
Lasso di tempo: 15 minuti
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Indagine sul comfort del sensore
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090717SX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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