Druck- und Temperatursensor für therapeutische Kompressionsbekleidung
8. Juni 2022 aktualisiert von: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Open-Label-Vorabbewertung eines dünnen flexiblen Druck- und Temperatursensors für therapeutische Kompressionskleidung unter Verwendung einer Kohorte gesunder Erwachsener Phase 2: Tragbares Druck-/Temperatursensorsystem am Point-of-Care für therapeutische Kompressionskleidung bei venösen Beingeschwüren
Pilotstudie eines weichen, flexiblen Druck- und Temperatursensors
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Genauigkeit eines auf der Haut haftenden Druck- und Temperatursensors.
Der Drucksensor umfasst ein piezoresistives Gewebe, das mit einem Nahfeld-Kommunikationschip mit einem eingebauten Temperatursensor gekoppelt ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Erwachsene ohne medizinische oder chirurgische Probleme in der Vorgeschichte.
Es erfolgt keine Subjektvergütung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen mit medizinischen oder chirurgischen Problemen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Erwachsene
Bewerten Sie die Sensorleistung an beiden unteren Gliedmaßen gesunder erwachsener Probanden für die Druckmessung und Hauttemperaturmessung.
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Dieses Gerät enthält einen in Silikon eingebetteten Druck- und Temperatursensor, der mit einem medizinischen Klebstoff auf die Haut aufgebracht wird.
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Venöses Beingeschwür Erwachsene
Bewerten Sie die Sensorleistung an beiden unteren Gliedmaßen von erwachsenen Probanden mit einem aktiven venösen Beingeschwür oder einem venösen Beingeschwür in der Vorgeschichte zur Druckmessung und Hauttemperaturmessung.
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Dieses Gerät enthält einen in Silikon eingebetteten Druck- und Temperatursensor, der mit einem medizinischen Klebstoff auf die Haut aufgebracht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckvergleich mit PicoPress
Zeitfenster: 72 Stunden
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Prozentuale Variation für jedes Thema für Druck
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72 Stunden
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Temperatur mit Vergleichsgerät (Infrarotkamera)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Prozentuale Variation für jedes Thema für die Temperatur
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala der Hautreizung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Eine Mindestpunktzahl ist 0 und eine Höchstpunktzahl ist 100 mit einem Bereich von 0-100.
Ein Wert von 0 ist definiert als keine sichtbare klinische Wertschätzung.
Ein Wert von 100 wird als schwere Hautreizung definiert.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Es gibt keine Subskalen.
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72 Stunden
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Teilnehmerbefragung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Umfrage zum Komfort des Sensors
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 090717SX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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