Sensor de Presión y Temperatura para Prendas de Compresión Terapéuticas
8 de junio de 2022 actualizado por: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
Evaluación preliminar de etiqueta abierta de un sensor delgado y flexible de presión y temperatura para prendas de compresión terapéutica utilizando una cohorte de adultos sanos Fase 2: Sistema de sensor de presión/temperatura portátil en el punto de atención para prendas de compresión terapéuticas en úlceras venosas de la pierna
Estudio piloto de un sensor de presión y temperatura suave y flexible
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la seguridad y precisión preliminar de un sensor de presión y temperatura adherido a la piel.
El sensor de presión incluye un tejido piezorresistivo acoplado a un chip de comunicación de campo cercano con un sensor de temperatura incorporado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sanos sin antecedentes de problemas médicos o quirúrgicos.
No habrá compensación sujeta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de problemas médicos o quirúrgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos sanos
Evalúe el rendimiento del sensor en ambas extremidades inferiores de sujetos adultos sanos para detectar la presión y la temperatura de la piel.
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Este dispositivo incluye un sensor de presión y temperatura incrustado en silicona y aplicado a la piel con un adhesivo de grado médico.
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Úlcera venosa de la pierna en adultos
Evalúe el rendimiento del sensor en ambas extremidades inferiores de sujetos adultos con una úlcera venosa activa en la pierna o con antecedentes de úlcera venosa en la pierna para detectar la presión y la temperatura de la piel.
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Este dispositivo incluye un sensor de presión y temperatura incrustado en silicona y aplicado a la piel con un adhesivo de grado médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de presión con PicoPress
Periodo de tiempo: 72 horas
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Variación porcentual para cada sujeto por presión
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72 horas
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Temperatura con un dispositivo comparador (cámara infrarroja)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Variación porcentual para cada sujeto para la temperatura
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual de irritación de la piel
Periodo de tiempo: 72 horas
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Un puntaje mínimo es 0 y un puntaje máximo es 100 con un rango de 0-100.
Una puntuación de 0 se define como ninguna apreciación clínica visible.
Una puntuación de 100 se define como irritación grave de la piel.
Los valores más altos indican un peor resultado.
No hay subescalas.
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72 horas
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Encuesta de participantes
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Encuesta sobre el confort del sensor
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090717SX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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