Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška u dospělých pacientů s akutní migrénou

14. února 2023 aktualizováno: Pfizer

BHV3000-303: Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, test bezpečnosti a účinnosti orálně se rozpadajících tablet (ODT) BHV-3000 (Rimegepant) pro akutní léčbu migrény

Účelem této studie je porovnat účinnost BHV-3000 (rimegepant ODT) oproti placebu u subjektů s akutní migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1811

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • SYNEXUS
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
        • Cresent City Headache and Neurology Center LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Community Clinical Research Network/Milford Emergency Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55042
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Red Star Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má minimálně 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury), což odpovídá diagnóze podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, beta verze [1] včetně následujících:

  1. Záchvaty migrény se vyskytují déle než 1 rok s věkem začátku před 50. rokem věku
  2. Záchvaty migrény v průměru trvají asi 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
  3. Ne více než 8 záchvatů střední až těžké intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců
  4. Konzistentní migrénové bolesti hlavy nejméně 2 záchvaty migrénové bolesti hlavy střední nebo závažné intenzity v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a tento požadavek zachovává během období screeningu
  5. Méně než 15 dní s bolestí hlavy (migrenózní nebo bez migrény) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a dodržuje tento požadavek během screeningového období.
  6. Subjektům s profylaktickou medikací na migrénu je povoleno zůstat na terapii za předpokladu, že byli na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a neočekává se, že by se dávka v průběhu studie změnila.
  7. Subjekty s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zahrnuty za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou onemocnění HIV
  2. Anamnéza subjektu se současnými důkazy nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních arterií a cerebrální ischemie. subjekty s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem
  3. Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes (mohou však být zahrnuty subjekty, které mají stabilní hypertenzi a/nebo diabetes po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením)
  4. Subjekt má současnou diagnózu velké deprese, jiných bolestivých syndromů, psychiatrických stavů (např. schizofrenie), demence nebo významných neurologických poruch (jiných než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie.
  5. Subjekt má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludečního rukávu, žaludečního balónku atd.) nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci
  6. Subjekt má v anamnéze současné nebo prokázané jakékoli významné a/nebo nestabilní zdravotní stavy (např. anamnéza vrozené srdeční choroby nebo arytmie, známé podezření na infekci, hepatitidu B nebo C nebo rakovinu), které by podle názoru výzkumníka odhalily nezpůsobují nepřiměřené riziko významné nežádoucí příhody (AE) nebo interferují s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie.
  7. Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců nebo subjekty, které splnily kritéria DSM-V pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců od data screeningové návštěvy.
  8. Subjekty jsou vyloučeny, pokud se dříve účastnily jakékoli studie BHV-30000 (rimegepant) během posledních 2 let.
  9. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Rimegepant 75 mg
Účastníkům byla podána jedna sublingvální dávka 75 mg rimegepant ODT při výskytu migrény, která dosáhla střední nebo těžké intenzity až 45 dnů po randomizaci.
Lék: Rimegepant
75 mg ODT QD
Ostatní jména:
  • BHV-3000
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
Účastníkům byla podána jedna sublingvální dávka odpovídající placeba pro rimegepant (75 mg) ODT při výskytu migrény, která dosáhla střední nebo těžké intenzity až 45 dnů po randomizaci.
Lék: Placebo
Placebo ODT, aby odpovídalo dávce rimegepant QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4-bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí elektronického deníku (eDiary). Bezbolestnost byla definována jako úroveň žádné bolesti.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s osvobozením od nejobtížnějších symptomů (MBS) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
MBS byl pomocí eDiary hlášen jako nauzea, fotofobie nebo fonofobie při nástupu migrény. Stav příznaků (nepřítomný, přítomen) byl hodnocen po dávce pomocí eDiary samostatně pro nevolnost, fotofobii a fonofobii. Osvobození od MBS bylo definováno jako MBS hlášené na začátku, které chybělo po dávce.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez fotofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fotofobie (citlivost na světlo) byl v eDiary naměřen jako nepřítomný nebo přítomný. Osvobození od fotofobie bylo definováno jako nepřítomná fotofobie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků osvobozených od fonofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fonofobie (citlivost na zvuk) byl v eDiary naměřen jako nepřítomný nebo přítomný. Svoboda od fonofobie byla definována jako absence fonofobie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez nevolnosti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav nauzey byl v eDiary měřen jako nepřítomný nebo přítomný. Osvobození od nevolnosti bylo definováno jako nepřítomná nevolnost.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s použitím záchranné medikace do 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
Účastníci, kteří nezaznamenali úlevu od migrenózní bolesti hlavy na konci 2 hodin po podání studijního léku (a poté, co byla dokončena 2hodinová hodnocení v eDiary), měli povoleno používat následující záchranné léky: aspirin, ibuprofen, acetaminofen až 1000 mg/den (to zahrnuje Excedrin Migraine), naproxen (nebo jakýkoli jiný typ nesteroidního protizánětlivého léčiva), antiemetika (např. metoklopramid nebo promethazin) nebo baklofen. Užívání záchranné medikace účastníkem bylo zaznamenáno účastníkem do papírového deníku.
24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá míra bolesti byla definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 24 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 24 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá úleva od bolesti byla definována jako žádná nebo mírná bolest 2 hodiny až 24 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 24 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá míra bolesti byla definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 48 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 48 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá úleva od bolesti byla definována jako mírná nebo žádná bolest 2 hodiny až 48 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 48 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků bez funkčního postižení 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň funkčního postižení byla v eDiary hodnocena na 4bodové škále: normální funkce, mírné postižení, těžké postižení, nutný klid na lůžku. Osvobození od funkčního postižení bylo definováno jako normální funkce.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s trvalým osvobozením od nejobtížnějších symptomů (MBS) od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
MBS byl pomocí eDiary hlášen jako nauzea, fotofobie nebo fonofobie při nástupu migrény. Stav příznaků (nepřítomný, přítomen) byl hodnocen po dávce pomocí eDiary samostatně pro nevolnost, fotofobii a fonofobii. Trvalá svoboda byla definována jako MBS hlášená na počátku, která chyběla 2 hodiny až 24 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 24 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalým osvobozením od funkčního postižení od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Úroveň funkčního postižení byla v eDiary hodnocena na 4bodové škále: normální funkce, mírné postižení, těžké postižení, nutný klid na lůžku. Trvalé osvobození od funkčního postižení bylo definováno jako normální funkce 2 hodiny až 24 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 24 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalým osvobozením od nejobtížnějších symptomů (MBS) od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
MBS byl pomocí eDiary hlášen jako nauzea, fotofobie nebo fonofobie při nástupu migrény. Stav příznaků (nepřítomný, přítomen) byl hodnocen po dávce pomocí eDiary samostatně pro nevolnost, fotofobii a fonofobii. Trvalá svoboda byla definována jako MBS hlášená na počátku, která chyběla 2 hodiny až 48 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 48 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalým osvobozením od funkčního postižení od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úroveň funkčního postižení byla v eDiary hodnocena na 4bodové škále: normální funkce, mírné postižení, těžké postižení, nutný klid na lůžku. Trvalé osvobození od funkčního postižení bylo definováno jako normální funkce 2 hodiny až 48 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 48 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků bez funkčního postižení 90 minut po dávce
Časové okno: 90 minut po dávce
Úroveň funkčního postižení byla v eDiary hodnocena na 4bodové škále: normální funkce, mírné postižení, těžké postižení, nutný klid na lůžku. Osvobození od funkčního postižení bylo definováno jako normální funkce.
90 minut po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 90 minut po dávce
Časové okno: 90 minut po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
90 minut po dávce
Procento účastníků s osvobozením od nejobtížnějších symptomů (MBS) 90 minut po dávce
Časové okno: 90 minut po dávce
MBS byl pomocí eDiary hlášen jako nauzea, fotofobie nebo fonofobie při nástupu migrény. Stav příznaků (nepřítomný, přítomen) byl hodnocen po dávce pomocí eDiary samostatně pro nevolnost, fotofobii a fonofobii. Osvobození od MBS bylo definováno jako MBS hlášené na začátku, které chybělo po dávce.
90 minut po dávce
Procento účastníků s osvobozením od bolesti 90 minut po dávce
Časové okno: 90 minut po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4-bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí elektronického deníku (eDiary). Bezbolestnost byla definována jako úroveň žádné bolesti.
90 minut po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 60 minut po dávce
Časové okno: 60 minut po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
60 minut po dávce
Procento účastníků bez funkčního postižení 60 minut po dávce
Časové okno: 60 minut po dávce
Úroveň funkčního postižení byla v eDiary hodnocena na 4bodové škále: normální funkce, mírné postižení, těžké postižení, nutný klid na lůžku. Osvobození od funkčního postižení bylo definováno jako normální funkce.
60 minut po dávce
Procento účastníků s recidivou bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Recidiva bolesti byla definována jako míra bolesti mírné, střední nebo silné po 2 hodinách až 48 hodinách po dávce u účastníků, kteří byli bez bolesti 2 hodiny po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3000-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit