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Studie an erwachsenen Probanden mit akuter Migräne

14. Februar 2023 aktualisiert von: Pfizer

BHV3000-303: Phase 3, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit BHV-3000 (Rimegepant) oral zerfallender Tablette (ODT) zur akuten Behandlung von Migräne

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von BHV-3000 (Rimegepant ODT) mit Placebo bei Patienten mit akuter Migräne zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1811

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • SYNEXUS
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Cresent City Headache and Neurology Center LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Community Clinical Research Network/Milford Emergency Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55042
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Red Star Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Beta-Version [1] übereinstimmt, einschließlich der folgenden:

  1. Migräneattacken bestehen seit mehr als 1 Jahr, wobei das Alter vor dem 50. Lebensjahr liegt
  2. Migräneattacken dauern im Durchschnitt etwa 4-72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind
  3. Nicht mehr als 8 Attacken mittlerer bis schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Anhaltende Migräne von mindestens 2 Migräneanfällen mittlerer oder schwerer Intensität in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und Aufrechterhaltung dieser Anforderung während des Screening-Zeitraums
  5. Weniger als 15 Tage mit Kopfschmerzen (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und Aufrechterhaltung dieser Anforderung während des Screening-Zeitraums.
  6. Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente erhalten, dürfen die Therapie fortsetzen, sofern sie vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändert.
  7. Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Triptanen können eingeschlossen werden, sofern sie alle anderen Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer HIV-Erkrankung
  2. Anamnese des Patienten mit aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie. Patienten mit Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzoperation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) während der 6 Monate vor dem Screening
  3. Unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck) oder unkontrollierter Diabetes (es können jedoch Personen aufgenommen werden, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme an stabiler Hypertonie und/oder Diabetes leiden)
  4. - Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von schweren Depressionen, anderen Schmerzsyndromen, psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie), Demenz oder signifikanten neurologischen Störungen (außer Migräne), die nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen (einschließlich Magenbypass, Magenband, Magenschlauch, Magenballon usw.) oder hat eine Krankheit, die Malabsorption verursacht
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktuellen oder Hinweise auf signifikante und/oder instabile Erkrankungen (z. B. angeborene Herzkrankheit oder Arrhythmie in der Vorgeschichte, bekannter Verdacht auf eine Infektion, Hepatitis B oder C oder Krebs), die nach Meinung des Prüfers aufdecken würden sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Studienverlaufs beeinträchtigen.
  7. Vorgeschichte, Behandlung oder Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder Probanden, die die DSM-V-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate ab dem Datum des Screening-Besuchs erfüllt haben.
  8. Probanden sind ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 2 Jahre zuvor an einer BHV-30000 (rimegepant)-Studie teilgenommen haben.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Rimegepant 75 mg
Den Teilnehmern wurde eine sublinguale Einzeldosis von 75 mg Rimegepant ODT verabreicht, wenn bis zu 45 Tage nach der Randomisierung Migräne auftrat, die eine mittlere oder schwere Intensität erreichte.
Arzneimittel: Rimegepant
75 mg ODT QD
Andere Namen:
  • BHV-3000
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Den Teilnehmern wurde eine einzelne sublinguale Dosis eines passenden Placebos für Rimegepant (75 mg) ODT beim Auftreten von Migräne verabreicht, die bis zu 45 Tage nach der Randomisierung eine mittlere oder schwere Intensität erreichte.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-ODT passend zur QD-Dosis von Rimegepant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) unter Verwendung des elektronischen Tagebuchs (eDiary) bewertet. Schmerzfreiheit wurde als Schmerzniveau von Null definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von den meisten störenden Symptomen (MBS) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
MBS wurde im eDiary als Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie beim Einsetzen der Migräne gemeldet. Der Symptomstatus (fehlend, vorhanden) wurde nach der Verabreichung unter Verwendung des eDiary separat für Übelkeit, Photophobie und Phonophobie bewertet. Freiheit von MBS wurde definiert als MBS, das zu Beginn gemeldet wurde, aber nach der Verabreichung fehlte.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Status der Photophobie (Lichtempfindlichkeit) wurde im eDiary als nicht vorhanden oder vorhanden gemessen. Freiheit von Photophobie wurde als fehlende Photophobie definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Phonophobie-Status (Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen) wurde im eDiary als abwesend oder vorhanden gemessen. Die Freiheit von Phonophobie wurde als keine Phonophobie definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Übelkeitsstatus wurde im eDiary als abwesend oder vorhanden gemessen. Freiheit von Übelkeit wurde als Abwesenheit von Übelkeit definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bedarfsmedikation innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Teilnehmer, die am Ende von 2 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikation (und nachdem die 2-stündigen Bewertungen im eDiary abgeschlossen waren) keine Linderung ihrer Migränekopfschmerzen verspürten, durften die folgenden Notfallmedikamente verwenden: Aspirin, Ibuprofen, Paracetamol bis zu 1000 mg/Tag (dies schließt Excedrin Migräne ein), Naproxen (oder jede andere Art von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), Antiemetika (z. B. Metoclopramid oder Promethazin) oder Baclofen. Die Verwendung von Notfallmedikation durch den Teilnehmer wurde von dem Teilnehmer in einem Papiertagebuch aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Anhaltende Schmerzfreiheit wurde definiert als kein Schmerzniveau 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosisgabe ohne Verwendung von Notfallmedikamenten bis 24 Stunden nach der Dosisgabe.
Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Anhaltende Schmerzlinderung wurde definiert als kein oder leichtes Schmerzniveau 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosisgabe ohne Verwendung von Notfallmedikamenten bis 24 Stunden nach der Dosisgabe.
Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Anhaltende Schmerzfreiheit wurde definiert als kein Schmerzniveau 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Dosisgabe, ohne Verwendung von Notfallmedikamenten bis 48 Stunden nach der Dosisgabe.
Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Anhaltende Schmerzlinderung wurde definiert als kein oder leichtes Schmerzniveau 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Dosisgabe ohne Verwendung von Notfallmedikamenten bis 48 Stunden nach der Dosisgabe.
Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne funktionelle Behinderung 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde im eDiary auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: normale Funktion, leichte Beeinträchtigung, schwere Beeinträchtigung, erforderliche Bettruhe. Die Freiheit von funktioneller Behinderung wurde als normale Funktion definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Freiheit von den meisten störenden Symptomen (MBS) von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
MBS wurde im eDiary als Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie beim Einsetzen der Migräne gemeldet. Der Symptomstatus (fehlend, vorhanden) wurde nach der Verabreichung unter Verwendung des eDiary separat für Übelkeit, Photophobie und Phonophobie bewertet. Anhaltende Freiheit wurde definiert als MBS, das zu Beginn gemeldet wurde, das 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosisgabe fehlte, ohne dass bis 24 Stunden nach der Dosisgabe Notfallmedikamente verwendet wurden.
Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Freiheit von funktioneller Behinderung von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde im eDiary auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: normale Funktion, leichte Beeinträchtigung, schwere Beeinträchtigung, erforderliche Bettruhe. Anhaltende Freiheit von funktioneller Behinderung wurde definiert als normale Funktion 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosisgabe ohne Verwendung von Notfallmedikamenten bis 24 Stunden nach der Dosisgabe.
Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Freiheit von den meisten störenden Symptomen (MBS) von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
MBS wurde im eDiary als Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie beim Einsetzen der Migräne gemeldet. Der Symptomstatus (fehlend, vorhanden) wurde nach der Verabreichung unter Verwendung des eDiary separat für Übelkeit, Photophobie und Phonophobie bewertet. Anhaltende Freiheit wurde definiert als MBS, das zu Beginn gemeldet wurde, das 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme fehlte, ohne dass bis 48 Stunden nach der Einnahme Notfallmedikamente verwendet wurden.
Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Freiheit von funktioneller Behinderung von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde im eDiary auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: normale Funktion, leichte Beeinträchtigung, schwere Beeinträchtigung, erforderliche Bettruhe. Anhaltende Freiheit von funktioneller Behinderung wurde definiert als normale Funktion 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Dosisgabe ohne Verwendung von Notfallmedikamenten bis 48 Stunden nach der Dosisgabe.
Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne funktionelle Behinderung 90 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde im eDiary auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: normale Funktion, leichte Beeinträchtigung, schwere Beeinträchtigung, erforderliche Bettruhe. Die Freiheit von funktioneller Behinderung wurde als normale Funktion definiert.
90 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 90 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz definiert.
90 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von den meisten störenden Symptomen (MBS) 90 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme
MBS wurde im eDiary als Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie beim Einsetzen der Migräne gemeldet. Der Symptomstatus (fehlend, vorhanden) wurde nach der Verabreichung unter Verwendung des eDiary separat für Übelkeit, Photophobie und Phonophobie bewertet. Freiheit von MBS wurde definiert als MBS, das zu Beginn gemeldet wurde, aber nach der Verabreichung fehlte.
90 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 90 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) unter Verwendung des elektronischen Tagebuchs (eDiary) bewertet. Schmerzfreiheit wurde als Schmerzniveau von Null definiert.
90 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 60 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz definiert.
60 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne funktionelle Behinderung 60 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde im eDiary auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: normale Funktion, leichte Beeinträchtigung, schwere Beeinträchtigung, erforderliche Bettruhe. Die Freiheit von funktioneller Behinderung wurde als normale Funktion definiert.
60 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schmerzrückfall von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Ein Schmerzrückfall wurde als leichter, mittelschwerer oder schwerer Schmerz nach 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Dosis für die Teilnehmer definiert, die 2 Stunden nach der Dosis schmerzfrei waren.
Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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