Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba u dorosłych pacjentów z ostrymi migrenami

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BHV3000-303: faza 3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności BHV-3000 (Rimegepant) tabletka rozpadająca się w jamie ustnej (ODT) do ostrego leczenia migreny

Celem tego badania jest porównanie skuteczności BHV-3000 (rimegepant ODT) z placebo u pacjentów z ostrą migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1811

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • SYNEXUS
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
        • Cresent City Headache and Neurology Center LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Community Clinical Research Network/Milford Emergency Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55042
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Red Star Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Pacjent ma historię migreny (z aurą lub bez aury) od co najmniej 1 roku, co jest zgodne z diagnozą zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy, wydanie 3, wersja Beta [1], w tym:

  1. Napady migreny trwają dłużej niż 1 rok i zaczynają się przed 50 rokiem życia
  2. Ataki migreny trwają średnio około 4-72 godzin, jeśli nie są leczone
  3. Nie więcej niż 8 napadów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Stałe migrenowe bóle głowy w postaci co najmniej 2 napadów migrenowych bólów głowy o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową i utrzymanie tego wymogu w okresie przesiewowym
  5. Mniej niż 15 dni z bólem głowy (migrenowym lub niemigrenowym) miesięcznie w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową i utrzymuje ten wymóg podczas Okresu przesiewowego.
  6. Osoby przyjmujące profilaktycznie leki na migrenę mogą kontynuować terapię pod warunkiem, że przyjmowały stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i nie oczekuje się, że dawka ulegnie zmianie w trakcie badania.
  7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tryptanów mogą zostać włączeni pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z historią choroby HIV
  2. Historia pacjenta z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. osoby z zawałem mięśnia sercowego (MI), ostrym zespołem wieńcowym (ACS), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), operacją kardiochirurgiczną, udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub niekontrolowana cukrzyca (jednakże można uwzględnić pacjentów, u których nadciśnienie i/lub cukrzyca są stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
  4. U podmiotu aktualnie rozpoznano dużą depresję, inne zespoły bólowe, zaburzenia psychiczne (np. schizofrenię), demencję lub istotne zaburzenia neurologiczne (inne niż migrena), które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę badania.
  5. Pacjent ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego (w tym bypass żołądka, opaskę żołądkową, rękaw żołądkowy, balon żołądkowy itp.) lub cierpi na chorobę powodującą złe wchłanianie
  6. U pacjenta w przeszłości występowały lub występowały jakiekolwiek istotne i/lub niestabilne schorzenia (np. wrodzona choroba serca lub arytmia, znane podejrzenie zakażenia, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub rak), które w opinii badacza narażałyby narażać ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania.
  7. Historia, leczenie lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub osoby, które spełniły kryteria DSM-V dotyczące jakiegokolwiek znaczącego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy od daty wizyty przesiewowej.
  8. Pacjenci są wykluczeni, jeśli wcześniej brali udział w jakimkolwiek badaniu BHV-30000 (rymegepant) w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Rimegepant 75 mg
Uczestnikom podano podjęzykowo pojedynczą dawkę 75 mg rymegepantu ODT w przypadku wystąpienia migreny, która osiągnęła umiarkowane lub ciężkie nasilenie do 45 dni po randomizacji.
Lek: Szron
75 mg ODT raz na dobę
Inne nazwy:
  • BHV-3000
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
Uczestnikom podano podjęzykowo pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą rymegepantowi (75 mg) ODT w przypadku wystąpienia migreny, która osiągnęła umiarkowane lub ciężkie nasilenie do 45 dni po randomizacji.
Lek: Placebo
Placebo ODT w celu dopasowania dawki rymegepantu QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Nasilenie bólu oceniano w 4-stopniowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą dzienniczka elektronicznego (eDiary). Wolność od bólu zdefiniowano jako brak bólu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły najbardziej uciążliwe objawy (MBS) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
MBS zgłaszano jako nudności, światłowstręt lub fonofobię na początku migreny za pomocą eDziennika. Stan objawów (nieobecny, obecny) oceniano po podaniu dawki za pomocą eDzienniczka osobno dla nudności, światłowstrętu i fonofobii. Wolność od MBS zdefiniowano jako zgłaszane na początku MBS, które nie występowało po podaniu dawki.
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stan światłowstrętu (wrażliwości na światło) mierzono jako nieobecny lub obecny w eDzienniku. Wolność od światłowstrętu zdefiniowano jako brak światłowstrętu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z wolnością od fonofobii po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Status fonofobii (wrażliwości na dźwięk) mierzono jako nieobecną lub obecną w eDzienniku. Wolność od fonofobii zdefiniowano jako brak fonofobii.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stan nudności mierzono jako nieobecne lub obecne w eDzienniczku. Brak nudności zdefiniowano jako brak nudności.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, którzy zastosowali lek doraźny w ciągu 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Uczestnikom, którzy nie odczuli złagodzenia migrenowego bólu głowy pod koniec 2 godzin po podaniu badanego leku (i po zakończeniu 2-godzinnej oceny w eDzienniczku), pozwolono na zastosowanie następujących leków ratunkowych: aspiryny, ibuprofenu, acetaminofenu do 1000 mg/dobę (w tym Excedrin Migrena), naproksen (lub jakikolwiek inny rodzaj niesteroidowego leku przeciwzapalnego), leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid lub prometazyna) lub baklofen. Stosowanie przez uczestnika leków ratunkowych zostało odnotowane przez uczestnika w papierowym dzienniku.
24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującym się brakiem bólu od 2 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Trwały brak bólu zdefiniowano jako brak bólu w ciągu 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki bez stosowania leku ratunkowego przez 24 godziny po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się ulgą w bólu od 2 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Utrzymujące się złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny poziom bólu w ciągu 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki bez zastosowania leku doraźnego przez 24 godziny po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującym się brakiem bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Trwałe uwolnienie od bólu zdefiniowano jako brak bólu w ciągu 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki bez stosowania leku ratunkowego przez 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się ulgą w bólu od 2 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Utrzymujące się złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak lub łagodny poziom bólu w ciągu 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki bez stosowania leku doraźnego przez 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników bez niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano w eDzienniczku na 4-stopniowej skali: funkcja prawidłowa, upośledzenie lekkie, upośledzenie znaczne, wymagany odpoczynek w łóżku. Wolność od niepełnosprawności funkcjonalnej została zdefiniowana jako normalna funkcja.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z trwałym brakiem najbardziej uciążliwych objawów (MBS) od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
MBS zgłaszano jako nudności, światłowstręt lub fonofobię na początku migreny za pomocą eDziennika. Stan objawów (nieobecny, obecny) oceniano po podaniu dawki za pomocą eDzienniczka osobno dla nudności, światłowstrętu i fonofobii. Utrzymującą się wolność zdefiniowano jako MBS zgłaszane na początku, które nie występowało w ciągu 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki, bez stosowania leku ratunkowego przez 24 godziny po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z trwałą wolnością od niepełnosprawności funkcjonalnej od 2 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano w eDzienniczku na 4-stopniowej skali: funkcja prawidłowa, upośledzenie lekkie, upośledzenie znaczne, wymagany odpoczynek w łóżku. Utrzymujące się uwolnienie od funkcjonalnej niesprawności zdefiniowano jako normalne funkcjonowanie w okresie od 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki bez stosowania leków ratunkowych przez 24 godziny po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z trwałym brakiem najbardziej uciążliwych objawów (MBS) od 2 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
MBS zgłaszano jako nudności, światłowstręt lub fonofobię na początku migreny za pomocą eDziennika. Stan objawów (nieobecny, obecny) oceniano po podaniu dawki za pomocą eDzienniczka osobno dla nudności, światłowstrętu i fonofobii. Utrzymującą się wolność zdefiniowano jako MBS zgłaszane na początku, które nie występowało w ciągu 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki, bez stosowania leku ratunkowego przez 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z trwałą wolnością od niepełnosprawności funkcjonalnej od 2 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano w eDzienniczku na 4-stopniowej skali: funkcja prawidłowa, upośledzenie lekkie, upośledzenie znaczne, wymagany odpoczynek w łóżku. Trwałe uwolnienie od funkcjonalnej niesprawności zdefiniowano jako normalne funkcjonowanie w okresie od 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki bez stosowania leków ratunkowych przez 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników bez niepełnosprawności funkcjonalnej po 90 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano w eDzienniczku na 4-stopniowej skali: funkcja prawidłowa, upośledzenie lekkie, upośledzenie znaczne, wymagany odpoczynek w łóżku. Wolność od niepełnosprawności funkcjonalnej została zdefiniowana jako normalna funkcja.
90 minut po podaniu
Odsetek uczestników, u których ustąpił ból po 90 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny.
90 minut po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły najbardziej uciążliwe objawy (MBS) po 90 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 90 minut po dawce
MBS zgłaszano jako nudności, światłowstręt lub fonofobię na początku migreny za pomocą eDziennika. Stan objawów (nieobecny, obecny) oceniano po podaniu dawki za pomocą eDzienniczka osobno dla nudności, światłowstrętu i fonofobii. Wolność od MBS zdefiniowano jako zgłaszane na początku MBS, które nie występowało po podaniu dawki.
90 minut po dawce
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 90 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu
Nasilenie bólu oceniano w 4-stopniowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą dzienniczka elektronicznego (eDiary). Wolność od bólu zdefiniowano jako brak bólu.
90 minut po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 60 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny.
60 minut po podaniu
Odsetek uczestników bez niepełnosprawności funkcjonalnej po 60 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano w eDzienniczku na 4-stopniowej skali: funkcja prawidłowa, upośledzenie lekkie, upośledzenie znaczne, wymagany odpoczynek w łóżku. Wolność od niepełnosprawności funkcjonalnej została zdefiniowana jako normalna funkcja.
60 minut po podaniu
Odsetek uczestników z nawrotem bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą eDzienniczka. Nawrót bólu zdefiniowano jako poziom bólu łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego po 2 godzinach do 48 godzin po podaniu dawki dla uczestników, którzy nie odczuwali bólu po 2 godzinach od podania dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3000-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj