Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg i voksne forsøgspersoner med akut migræne

14. februar 2023 opdateret af: Pfizer

BHV3000-303: Fase 3, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsforsøg med BHV-3000 (Rimegepant) oral disintegration tablet (ODT) til akut behandling af migræne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​BHV-3000 (rimegepant ODT) versus placebo hos personer med akut migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1811

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Cresent City Headache and Neurology Center LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Network/Milford Emergency Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55042
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Red Star Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3. udgave, betaversion [1] inklusive følgende:

  1. Migræneanfald forekommer i mere end 1 år med alderen før 50 års alderen
  2. Migræneanfald varer i gennemsnit omkring 4-72 timer, hvis de ikke behandles
  3. Ikke mere end 8 anfald af moderat til svær intensitet om måneden inden for de sidste 3 måneder
  4. Konsekvent migrænehovedpine af mindst 2 migrænehovedpineanfald af moderat eller svær intensitet i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden
  5. Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden.
  6. Forsøgspersoner på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, forudsat at de har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre kriterier for studieoptagelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med HIV-sygdom
  2. Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. forsøgspersoner med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder før screening
  3. Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes (der kan dog inkluderes forsøgspersoner, som har stabil hypertension og/eller diabetes i mindst 3 måneder, før de blev indskrevet)
  4. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af svær depression, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni), demens eller væsentlige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  5. Forsøgsperson har en historie med gastrisk eller tyndtarmkirurgi (herunder gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.), eller har en sygdom, der forårsager malabsorption
  6. Forsøgspersonen har en anamnese med aktuelle eller tegn på nogen væsentlige og/eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt formodet infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter efterforskerens mening ville afsløre dem til unødig risiko for en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget.
  7. Anamnese med, behandling for eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder eller forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-V-kriterierne for nogen væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder fra datoen for screeningbesøget.
  8. Forsøgspersoner er udelukket, hvis de tidligere har deltaget i en BHV-30000 (rimegepant) undersøgelse inden for de sidste 2 år.
  9. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Rimegepant 75 mg
Deltagerne fik en enkelt sublingual dosis på 75 mg rimegepant ODT ved forekomst af migræne, som nåede moderat eller svær intensitet op til 45 dage efter randomisering.
Medicin: Rimegepant
75 mg ODT QD
Andre navne:
  • BHV-3000
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Deltagerne fik en enkelt sublingual dosis af matchende placebo til rimegepant (75 mg) ODT ved forekomst af migræne, der nåede moderat eller svær intensitet op til 45 dage efter randomisering.
Medicin: Placebo
Placebo ODT for at matche rimegepant dosis QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den elektroniske dagbog (eDiary). Smertefrihed blev defineret som smerteniveau af ingen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra mest generende symptom (MBS) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
MBS blev rapporteret som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved debut af migræne ved hjælp af eDiary. Symptomstatus (fraværende, til stede) blev vurderet efter dosis ved hjælp af eDiary separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Frihed fra MBS blev defineret som MBS rapporteret ved debut, der var fraværende efter dosis.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra fotofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Status for fotofobi (lysfølsomhed) blev målt som fraværende eller til stede i e-dagbogen. Frihed fra fotofobi blev defineret som fotofobi fraværende.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra fonofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fonofobi (følsomhed over for lyd) status blev målt som fraværende eller til stede i e-dagbogen. Frihed fra fonofobi blev defineret som fraværende fonofobi.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra kvalme 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Kvalmestatus blev målt som fraværende eller til stede i e-dagbogen. Frihed fra kvalme blev defineret som kvalme fraværende.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Deltagere, der ikke oplevede lindring af deres migrænehovedpine i slutningen af ​​2 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin (og efter at 2-timers vurderingerne var blevet gennemført på e-dagbogen), fik tilladelse til at bruge følgende redningsmedicin: aspirin, ibuprofen, acetaminophen op til 1000 mg/dag (dette inkluderer Excedrin Migræne), naproxen (eller enhver anden type ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel), antiemetika (f.eks. metoclopramid eller promethazin) eller baclofen. Deltagerens brug af redningsmedicin blev registreret af deltageren i en papirdagbog.
24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertefrihed blev defineret som smerteniveau på ingen 2 timer op til 24 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 24 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild 2 timer op til 24 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 24 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertefrihed blev defineret som smerteniveau på ingen 2 timer op til 48 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 48 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild 2 timer op til 48 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 48 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra funktionsnedsættelse 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet i eDiary på en 4-punkts skala: normal funktion, let svækkelse, alvorlig svækkelse, påkrævet sengeleje. Frihed fra funktionsnedsættelse blev defineret som normal funktion.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende frihed fra mest generende symptom (MBS) fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
MBS blev rapporteret som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved debut af migræne ved hjælp af eDiary. Symptomstatus (fraværende, til stede) blev vurderet efter dosis ved hjælp af eDiary separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Vedvarende frihed blev defineret som MBS rapporteret ved debut, der var fraværende 2 timer op til 24 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 24 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende frihed fra funktionsnedsættelse fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet i eDiary på en 4-punkts skala: normal funktion, let svækkelse, alvorlig svækkelse, påkrævet sengeleje. Vedvarende frihed fra funktionsnedsættelse blev defineret som normal funktion 2 timer op til 24 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 24 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende frihed fra mest generende symptom (MBS) fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
MBS blev rapporteret som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved debut af migræne ved hjælp af eDiary. Symptomstatus (fraværende, til stede) blev vurderet efter dosis ved hjælp af eDiary separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Vedvarende frihed blev defineret som MBS rapporteret ved debut, der var fraværende 2 timer op til 48 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 48 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende frihed fra funktionsnedsættelse fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet i eDiary på en 4-punkts skala: normal funktion, let svækkelse, alvorlig svækkelse, påkrævet sengeleje. Vedvarende frihed fra funktionsnedsættelse blev defineret som normal funktion 2 timer op til 48 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 48 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra funktionsnedsættelse ved 90 minutter efter dosis
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet i eDiary på en 4-punkts skala: normal funktion, let svækkelse, alvorlig svækkelse, påkrævet sengeleje. Frihed fra funktionsnedsættelse blev defineret som normal funktion.
90 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 90 minutter efter dosis
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
90 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra mest generende symptom (MBS) 90 minutter efter dosis
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
MBS blev rapporteret som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved debut af migræne ved hjælp af eDiary. Symptomstatus (fraværende, til stede) blev vurderet efter dosis ved hjælp af eDiary separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Frihed fra MBS blev defineret som MBS rapporteret ved debut, der var fraværende efter dosis.
90 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med smertefrihed 90 minutter efter dosis
Tidsramme: 90 minutter efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den elektroniske dagbog (eDiary). Smertefrihed blev defineret som smerteniveau af ingen.
90 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 60 minutter efter dosis
Tidsramme: 60 minutter efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
60 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra funktionsnedsættelse 60 minutter efter dosis
Tidsramme: 60 minutter efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet i eDiary på en 4-punkts skala: normal funktion, let svækkelse, alvorlig svækkelse, påkrævet sengeleje. Frihed fra funktionsnedsættelse blev defineret som normal funktion.
60 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med smertetilbagefald fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Smertetilbagefald blev defineret som smerteniveau af mild, moderat eller svær efter 2 timer op til 48 timer efter dosis for deltagerne, som var smertefrie 2 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3000-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner