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Ensaio em indivíduos adultos com enxaqueca aguda

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pfizer

BHV3000-303: Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, teste de segurança e eficácia do BHV-3000 (Rimegepant) comprimido de desintegração oral (ODT) para o tratamento agudo da enxaqueca

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do BHV-3000 (rimegepant ODT) versus placebo em indivíduos com enxaqueca aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1811

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • SYNEXUS
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Cresent City Headache and Neurology Center LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Community Clinical Research Network/Milford Emergency Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55042
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

1. O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléia, 3ª Edição, versão Beta [1] incluindo o seguinte:

  1. Crises de enxaqueca presentes por mais de 1 ano com idade de início antes dos 50 anos de idade
  2. Ataques de enxaqueca, em média, duram cerca de 4-72 horas se não forem tratados
  3. Não mais de 8 ataques de intensidade moderada a grave por mês nos últimos 3 meses
  4. Enxaquecas consistentes de pelo menos 2 crises de enxaqueca de intensidade moderada ou grave em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem e mantém esse requisito durante o período de triagem
  5. Menos de 15 dias com dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês em cada um dos 3 meses anteriores à Visita de Triagem e mantém esse requisito durante o Período de Triagem.
  6. Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em terapia, desde que estejam em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e não se espere que a dose mude durante o curso do estudo.
  7. Indivíduos com contraindicações para o uso de triptanos podem ser incluídos desde que atendam a todos os outros critérios de entrada no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduo com histórico de doença por HIV
  2. Histórico do paciente com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. indivíduos com Infarto do Miocárdio (IM), Síndrome Coronariana Aguda (SCA), Intervenção Coronária Percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os 6 meses anteriores à triagem
  3. Hipertensão não controlada (pressão alta) ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos indivíduos que tenham hipertensão estável e/ou diabetes por pelo menos 3 meses antes de serem inscritos)
  4. O sujeito tem um diagnóstico atual de depressão maior, outras síndromes de dor, condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (além da enxaqueca) que, na opinião do Investigador, podem interferir nas avaliações do estudo.
  5. O indivíduo tem um histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo Bypass Gástrico, Banda Gástrica, Sleeve Gástrico, Balão Gástrico, etc.) ou tem doença que causa má absorção
  6. O sujeito tem um histórico atual ou evidência de quaisquer condições médicas significativas e/ou instáveis ​​(por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, infecção suspeita conhecida, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, exporia a risco indevido de um evento adverso significativo (EA) ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo.
  7. História, tratamento ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses ou indivíduos que preencheram os critérios do DSM-V para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos 12 meses a partir da data da consulta de triagem.
  8. Os indivíduos são excluídos se tiverem participado anteriormente de qualquer estudo BHV-30000 (rimegepant) nos últimos 2 anos.
  9. Participação em qualquer outro ensaio clínico investigativo enquanto estiver participando deste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Rimegepant 75 mg
Os participantes receberam uma dose única sublingual de 75 mg de rimegepant ODT na ocorrência de enxaqueca que atingiu intensidade moderada ou grave até 45 dias após a randomização.
Medicamento: Rimegepant
75 mg ODT QD
Outros nomes:
  • BHV-3000
Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
Os participantes receberam uma única dose sublingual de placebo correspondente para rimegepant (75 mg) ODT na ocorrência de enxaqueca que atingiu intensidade moderada ou grave até 45 dias após a randomização.
Medicamento: Placebo
Placebo ODT para corresponder à dose de rimegepant QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhuma, leve, moderada, intensa) usando o diário eletrônico (eDiary). A ausência de dor foi definida como nível de dor nula.
2 horas pós-dose
Porcentagem de participantes livres do sintoma mais incômodo (MBS) 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
MBS foi relatado como náusea, fotofobia ou fonofobia no início da enxaqueca usando o eDiary. O estado dos sintomas (ausente, presente) foi avaliado após a dose usando o eDiary separadamente para náusea, fotofobia e fonofobia. A isenção de MBS foi definida como MBS relatada no início que estava ausente após a dose.
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres de fotofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O status de fotofobia (sensibilidade à luz) foi medido como ausente ou presente no eDiary. Ausência de fotofobia foi definida como ausência de fotofobia.
2 horas pós-dose
Porcentagem de participantes livres de fonofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O status de fonofobia (sensibilidade ao som) foi medido como ausente ou presente no eDiary. Liberdade de fonofobia foi definida como fonofobia ausente.
2 horas pós-dose
Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. O alívio da dor foi definido como nível de dor nula ou leve.
2 horas pós-dose
Porcentagem de participantes livres de náuseas 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O estado de náusea foi medido como ausente ou presente no eDiary. Ausência de náusea foi definida como ausência de náusea.
2 horas pós-dose
Porcentagem de participantes com uso de medicação de resgate dentro de 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas pós-dose
Os participantes que não sentiram alívio da enxaqueca ao final de 2 horas após a administração da medicação do estudo (e após as avaliações de 2 horas terem sido concluídas no eDiary) foram autorizados a usar os seguintes medicamentos de resgate: aspirina, ibuprofeno, acetaminofeno até 1000 mg/dia (incluindo Excedrin Migraine), naproxeno (ou qualquer outro tipo de medicamento anti-inflamatório não esteróide), antieméticos (por exemplo, metoclopramida ou prometazina) ou baclofeno. O uso de medicação de resgate pelo participante foi registrado pelo participante em um diário de papel.
24 horas pós-dose
Porcentagem de participantes com ausência contínua de dor de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 24 horas após a dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. A ausência de dor sustentada foi definida como nenhum nível de dor em 2 horas até 24 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate por 24 horas após a dose.
De 2 horas até 24 horas após a dose
Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 24 horas após a dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. O alívio sustentado da dor foi definido como um nível de dor nulo ou leve em 2 horas até 24 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate por 24 horas após a dose.
De 2 horas até 24 horas após a dose
Porcentagem de participantes com ausência contínua de dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. A ausência de dor sustentada foi definida como nenhum nível de dor em 2 horas até 48 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate por 48 horas após a dose.
De 2 horas até 48 horas após a dose
Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. O alívio sustentado da dor foi definido como um nível de dor nulo ou leve em 2 horas até 48 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate por 48 horas após a dose.
De 2 horas até 48 horas após a dose
Porcentagem de participantes livres de incapacidade funcional 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O nível de incapacidade funcional foi avaliado no eDiary em uma escala de 4 pontos: função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, necessidade de repouso no leito. A ausência de incapacidade funcional foi definida como função normal.
2 horas pós-dose
Porcentagem de participantes com liberdade sustentada do sintoma mais incômodo (MBS) de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 24 horas após a dose
MBS foi relatado como náusea, fotofobia ou fonofobia no início da enxaqueca usando o eDiary. O estado dos sintomas (ausente, presente) foi avaliado após a dose usando o eDiary separadamente para náusea, fotofobia e fonofobia. A liberdade sustentada foi definida como MBS relatada no início que estava ausente em 2 horas até 24 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate por 24 horas após a dose.
De 2 horas até 24 horas após a dose
Porcentagem de participantes com liberdade sustentada de incapacidade funcional de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 24 horas após a dose
O nível de incapacidade funcional foi avaliado no eDiary em uma escala de 4 pontos: função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, necessidade de repouso no leito. A liberdade sustentada de incapacidade funcional foi definida como função normal em 2 horas até 24 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate por 24 horas após a dose.
De 2 horas até 24 horas após a dose
Porcentagem de participantes com liberdade sustentada do sintoma mais incômodo (MBS) de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
MBS foi relatado como náusea, fotofobia ou fonofobia no início da enxaqueca usando o eDiary. O estado dos sintomas (ausente, presente) foi avaliado após a dose usando o eDiary separadamente para náusea, fotofobia e fonofobia. A liberdade sustentada foi definida como MBS relatada no início que estava ausente em 2 horas até 48 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate por 48 horas após a dose.
De 2 horas até 48 horas após a dose
Porcentagem de participantes com liberdade sustentada de incapacidade funcional de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
O nível de incapacidade funcional foi avaliado no eDiary em uma escala de 4 pontos: função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, necessidade de repouso no leito. A liberdade sustentada de incapacidade funcional foi definida como função normal em 2 horas até 48 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate até 48 horas após a dose.
De 2 horas até 48 horas após a dose
Porcentagem de participantes livres de incapacidade funcional 90 minutos após a dose
Prazo: 90 minutos pós-dose
O nível de incapacidade funcional foi avaliado no eDiary em uma escala de 4 pontos: função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, necessidade de repouso no leito. A ausência de incapacidade funcional foi definida como função normal.
90 minutos pós-dose
Porcentagem de participantes com alívio da dor 90 minutos após a dose
Prazo: 90 minutos pós-dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. O alívio da dor foi definido como nível de dor nula ou leve.
90 minutos pós-dose
Porcentagem de participantes livres do sintoma mais incômodo (MBS) 90 minutos após a dose
Prazo: 90 minutos após a dose
MBS foi relatado como náusea, fotofobia ou fonofobia no início da enxaqueca usando o eDiary. O estado dos sintomas (ausente, presente) foi avaliado após a dose usando o eDiary separadamente para náusea, fotofobia e fonofobia. A isenção de MBS foi definida como MBS relatada no início que estava ausente após a dose.
90 minutos após a dose
Porcentagem de participantes sem dor 90 minutos após a dose
Prazo: 90 minutos pós-dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhuma, leve, moderada, intensa) usando o diário eletrônico (eDiary). A ausência de dor foi definida como nível de dor nula.
90 minutos pós-dose
Porcentagem de participantes com alívio da dor 60 minutos após a dose
Prazo: 60 minutos pós-dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. O alívio da dor foi definido como nível de dor nula ou leve.
60 minutos pós-dose
Porcentagem de participantes livres de incapacidade funcional 60 minutos após a dose
Prazo: 60 minutos pós-dose
O nível de incapacidade funcional foi avaliado no eDiary em uma escala de 4 pontos: função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, necessidade de repouso no leito. A ausência de incapacidade funcional foi definida como função normal.
60 minutos pós-dose
Porcentagem de participantes com recaída da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. A recidiva da dor foi definida como nível de dor leve, moderada ou intensa após 2 horas até 48 horas após a dose para os participantes que estavam sem dor em 2 horas após a dose.
De 2 horas até 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV3000-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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