Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu aikuispotilailla, joilla on akuutti migreeni

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

BHV3000-303: Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja tehokoe BHV-3000 (Rimegepant) suussa hajoavan tabletin (ODT) migreenin akuuttiin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BHV-3000:n (rimegepant ODT) tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti migreeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1811

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • SYNEXUS
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
        • Cresent City Headache and Neurology Center LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • Community Clinical Research Network/Milford Emergency Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55042
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Red Star Research
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), mikä vastaa päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen beetaversion [1] mukaista diagnoosia, mukaan lukien seuraavat:

  1. Migreenikohtauksia esiintyy yli vuoden ja ne alkavat ennen 50 vuoden ikää
  2. Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4-72 tuntia, jos niitä ei hoideta
  3. Enintään 8 kohtalaista tai vaikeaa voimakkuutta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Jatkuvat migreenipäänsäryt, joissa on vähintään 2 kohtalaista tai vaikeaa migreenipäänsärkykohtausta kunkin kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja säilyttää tämän vaatimuksen seulontajakson ajan
  5. Alle 15 päivää päänsärkyä (migreeniä tai ei-migreeniä) kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltäneen kolmen kuukauden aikana, ja tämä vaatimus säilyy seulontajakson ajan.
  6. Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat henkilöt saavat jatkaa hoitoa edellyttäen, että he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja annoksen ei odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
  7. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on ollut HIV-sairaus
  2. Koehenkilön historia, jossa on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. henkilöt, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  3. Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine) tai hallitsematon diabetes (mutta voidaan kuitenkin ottaa mukaan henkilöt, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  4. Tutkittavalla on nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta, muista kipuoireyhtymistä, psykiatrisista tiloista (esim. skitsofrenia), dementiasta tai merkittävistä neurologisista häiriöistä (muu kuin migreeni), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  5. Tutkittavalla on aiemmin ollut mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, mahanauhaleikkaus, mahalaukku, mahapallo jne.) tai hänellä on sairaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä
  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittäviä ja/tai epävakaita lääketieteellisiä sairauksia tai todisteita niistä (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö, tunnettu epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai syöpä), jotka tutkijan mielestä paljastaisivat ne aiheuttavat kohtuuttoman riskin merkittävästä haittatapahtumasta (AE) tai häiritsevät turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana.
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, hoito tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-V:n kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisten 12 kuukauden aikana seulontakäynnin päivämäärästä.
  8. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat aiemmin osallistuneet mihin tahansa BHV-30000 (rimegepant) -tutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana.
  9. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Rimegepant 75 mg
Osallistujille annettiin 75 mg:n sublingvaalinen kerta-annos rimegepantti-ODT:tä, kun migreenin esiintyminen saavutti keskivaikean tai vaikean intensiteetin 45 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Rimegepant
75 mg ODT QD
Muut nimet:
  • BHV-3000
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
Osallistujille annettiin kerta-annos kielen alle vastaavaa lumelääkettä rimegepantin (75 mg) ODT:n yhteydessä, kun migreenin esiintyminen oli kohtalaista tai vaikeaa 45 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Placebo ODT vastaamaan rimegepantin annosta QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kivusta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary). Kivunvapaus määriteltiin ei-kivun tasoksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kiusallisimmasta oireesta (MBS) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
MBS ilmoitettiin pahoinvointina, valonarkuusna tai fonofobiana migreenin alkaessa eDiaryn avulla. Oireiden tila (poissa, läsnä) arvioitiin annoksen jälkeen käyttämällä eDiarya erikseen pahoinvoinnin, valonarkuus ja fonofobian osalta. Vapaus MBS:stä määriteltiin MBS:ksi, joka ilmoitettiin alkaessa ja joka puuttui annoksen jälkeen.
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus valonarkuus 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Valonarkuuden (valoherkkyys) tila mitattiin puuttuvana tai olevana eDiaryssa. Vapaus valonarkuudesta määriteltiin valonarkuus poissaolleeksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus fonofobiasta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Fonofobian (ääniherkkyys) tila mitattiin poissaolevaksi tai esiintyväksi eDiaryssa. Vapaus fonofobiasta määriteltiin fonofobian puuttumiseksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kivunlievitystä 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Kivun lievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai lievä.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pahoinvointia 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Pahoinvoinnin tila mitattiin eDiaryssa poissaolevaksi tai esiintyväksi. Vapaus pahoinvoinnista määriteltiin pahoinvoinnin puuttumiseksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat, jotka eivät kokeneet migreenipäänsärynsä helpotusta 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (ja sen jälkeen, kun 2 tunnin arvioinnit oli suoritettu eDiaryssa), saivat käyttää seuraavia pelastuslääkkeitä: aspiriini, ibuprofeeni, asetaminofeeni jopa 1000 mg/vrk (tämä sisältää Excedrin Migreenin), naprokseeni (tai mikä tahansa muu ei-steroidinen tulehduskipulääke), antiemeetit (esim. metoklopramidi tai prometatsiini) tai baklofeeni. Osallistujan pelastuslääkityksen käyttö kirjattiin paperipäiväkirjaan.
24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Jatkuva kivunvapaus määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut mitään 2–24 tuntia annoksen jälkeen ilman pelastuslääkityksen käyttöä 24 tuntia annoksen jälkeen.
2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyy jatkuvasti 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Jatkuva kivunlievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai oli lievä 2–24 tuntia annoksen ottamisesta ilman pelastuslääkkeiden käyttöä 24 tuntia annoksen jälkeen.
2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Jatkuva kivunvapaus määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut mitään 2 tunnin ja 48 tunnin välillä annoksen ottamisesta ilman pelastuslääkityksen käyttöä 48 tuntiin annoksen jälkeen.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyi jatkuvasti 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Jatkuva kivunlievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai oli lievä 2 tunnin ja 48 tunnin välillä annoksen ottamisesta ilman pelastuslääkitystä 48 tuntiin annoksen jälkeen.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus toimintavammaisuudesta 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Toimintavammaisuus arvioitiin eDiaryssä 4-pisteen asteikolla: normaali toiminta, lievä vajaatoiminta, vakava vajaatoiminta, vaadittu vuodelepo. Vapaus toimintahäiriöstä määriteltiin normaaliksi toiminnaksi.
2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva vapaus häiritsevimmistä oireista (MBS) 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
MBS ilmoitettiin pahoinvointina, valonarkuusna tai fonofobiana migreenin alkaessa eDiaryn avulla. Oireiden tila (poissa, läsnä) arvioitiin annoksen jälkeen käyttämällä eDiarya erikseen pahoinvoinnin, valonarkuus ja fonofobian osalta. Jatkuva vapaus määriteltiin MBS:ksi, joka ilmoitettiin alkaessa ja joka oli poissa 2–24 tuntia annoksen jälkeen ilman pelastuslääkitystä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva vapaus toiminnallisesta vammaisuudesta 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Toimintavammaisuus arvioitiin eDiaryssä 4-pisteen asteikolla: normaali toiminta, lievä vajaatoiminta, vakava vajaatoiminta, vaadittu vuodelepo. Jatkuva toimintahäiriön vapaus määriteltiin normaaliksi toiminnaksi 2–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ilman pelastuslääkitystä 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
2 tunnista 24 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva vapaus häiritsevimmistä oireista (MBS) 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
MBS ilmoitettiin pahoinvointina, valonarkuusna tai fonofobiana migreenin alkaessa eDiaryn avulla. Oireiden tila (poissa, läsnä) arvioitiin annoksen jälkeen käyttämällä eDiarya erikseen pahoinvoinnin, valonarkuus ja fonofobian osalta. Jatkuva vapaus määriteltiin MBS:ksi, joka ilmoitettiin alkaessa ja joka oli poissa 2–48 tuntia annoksen jälkeen ilman pelastuslääkitystä 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva vapaus toiminnallisesta vammaisuudesta 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Toimintavammaisuus arvioitiin eDiaryssä 4-pisteen asteikolla: normaali toiminta, lievä vajaatoiminta, vakava vajaatoiminta, vaadittu vuodelepo. Jatkuva toimintahäiriön vapaus määriteltiin normaaliksi toiminnaksi 2–48 tuntia annoksen jälkeen ilman pelastuslääkityksen käyttöä 48 tuntia annoksen jälkeen.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus toimintavammaisuudesta 90 minuuttia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
Toimintavammaisuus arvioitiin eDiaryssä 4-pisteen asteikolla: normaali toiminta, lievä vajaatoiminta, vakava vajaatoiminta, vaadittu vuodelepo. Vapaus toimintahäiriöstä määriteltiin normaaliksi toiminnaksi.
90 minuuttia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kipua 90 minuuttia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Kivun lievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai lievä.
90 minuuttia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kiusallisimmasta oireesta (MBS) 90 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
MBS ilmoitettiin pahoinvointina, valonarkuusna tai fonofobiana migreenin alkaessa eDiaryn avulla. Oireiden tila (poissa, läsnä) arvioitiin annoksen jälkeen käyttämällä eDiarya erikseen pahoinvoinnin, valonarkuus ja fonofobian osalta. Vapaus MBS:stä määriteltiin MBS:ksi, joka ilmoitettiin alkaessa ja joka puuttui annoksen jälkeen.
90 minuuttia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus kivusta 90 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary). Kivunvapaus määriteltiin ei-kivun tasoksi.
90 minuuttia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kipua 60 minuuttia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Kivun lievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai lievä.
60 minuuttia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus toimintakyvyttömästä 60 minuuttia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen
Toimintavammaisuus arvioitiin eDiaryssä 4-pisteen asteikolla: normaali toiminta, lievä vajaatoiminta, vakava vajaatoiminta, vaadittu vuodelepo. Vapaus toimintahäiriöstä määriteltiin normaaliksi toiminnaksi.
60 minuuttia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu uusiutuu 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eDiarya. Kivun uusiutuminen määriteltiin lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi kiputasoksi 2–48 tunnin kuluttua annoksesta niille osallistujille, jotka olivat kivuttomia 2 tuntia annoksen jälkeen.
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHV3000-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa