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Ensayo en sujetos adultos con migrañas agudas

14 de febrero de 2023 actualizado por: Pfizer

BHV3000-303: ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de BHV-3000 (rimegepant) tableta de desintegración oral (ODT) para el tratamiento agudo de la migraña

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de BHV-3000 (ODT de rimegepant) versus placebo en sujetos con migrañas agudas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1811

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy San Diego
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Cresent City Headache and Neurology Center LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Community Clinical Research Network/Milford Emergency Associates, Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55042
        • Clinical Research Institute, Inc.
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura), consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Cefalea, 3ra Edición, versión Beta [1] que incluye lo siguiente:

  1. Ataques de migraña presentes durante más de 1 año con la edad de inicio antes de los 50 años de edad
  2. Los ataques de migraña, en promedio, duran entre 4 y 72 horas si no se tratan
  3. No más de 8 ataques de intensidad moderada a severa por mes en los últimos 3 meses
  4. Dolores de cabeza por migraña consistentes de al menos 2 ataques de dolor de cabeza por migraña de intensidad moderada o severa en cada uno de los 3 meses anteriores a la Visita de Selección y mantiene este requisito durante el período de Selección
  5. Menos de 15 días con dolor de cabeza (migrañoso o no migrañoso) por mes en cada uno de los 3 meses previos a la Visita de Selección y mantiene este requisito durante el Período de Selección.
  6. Los sujetos que reciben medicación profiláctica para la migraña pueden continuar con la terapia siempre que hayan estado con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y no se espera que la dosis cambie durante el curso del estudio.
  7. Se pueden incluir sujetos con contraindicaciones para el uso de triptanes siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Sujeto con antecedentes de enfermedad por VIH
  2. Antecedentes del sujeto con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. sujetos con infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses anteriores a la selección
  3. Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir sujetos que tengan hipertensión y/o diabetes estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción)
  4. El sujeto tiene un diagnóstico actual de depresión mayor, otros síndromes de dolor, afecciones psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos significativos (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
  5. El sujeto tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluido el bypass gástrico, la banda gástrica, la manga gástrica, el balón gástrico, etc.), o tiene una enfermedad que causa malabsorción
  6. El sujeto tiene un historial actual o evidencia de cualquier condición médica significativa y/o inestable (p. ej., historial de enfermedad cardíaca congénita o arritmia, sospecha de infección conocida, hepatitis B o C, o cáncer) que, en opinión del investigador, expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo (AA) o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo.
  7. Antecedentes, tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses o sujetos que cumplieron con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 12 meses a partir de la fecha de la visita de selección.
  8. Los sujetos están excluidos si han participado previamente en cualquier estudio BHV-30000 (rimegepant) en los últimos 2 años.
  9. Participación en cualquier otro ensayo clínico de investigación durante la participación en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Rimegepant 75 mg
A los participantes se les administró una dosis sublingual única de 75 mg de ODT de rimegepant en caso de migraña que alcanzó una intensidad moderada o grave hasta 45 días después de la aleatorización.
Droga: Rimegepant
75 mg ODT QD
Otros nombres:
  • BHV-3000
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
A los participantes se les administró una dosis sublingual única de placebo equivalente para rimegepant (75 mg) ODT en caso de migraña que alcanzó una intensidad moderada o grave hasta 45 días después de la aleatorización.
Droga: Placebo
Placebo ODT para igualar la dosis de rimegepant QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el diario electrónico (eDiary). La ausencia de dolor se definió como un nivel de dolor de ninguno.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de los síntomas más molestos (MBS) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El MBS se informó como náuseas, fotofobia o fonofobia al inicio de la migraña utilizando el eDiary. El estado de los síntomas (ausente, presente) se evaluó después de la dosis utilizando eDiary por separado para náuseas, fotofobia y fonofobia. La ausencia de MBS se definió como MBS informado al inicio que estuvo ausente después de la dosis.
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de fotofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de fotofobia (sensibilidad a la luz) se midió como ausente o presente en el eDiary. La ausencia de fotofobia se definió como ausencia de fotofobia.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fonofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de fonofobia (sensibilidad al sonido) se midió como ausente o presente en el eDiary. La ausencia de fonofobia se definió como ausencia de fonofobia.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. El alivio del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de náuseas 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de las náuseas se midió como ausente o presente en el eDiary. La ausencia de náuseas se definió como ausencia de náuseas.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con uso de medicación de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
A los participantes que no experimentaron alivio de su migraña al final de las 2 horas después de recibir la dosis del medicamento del estudio (y después de que se completaron las evaluaciones de 2 horas en el eDiary) se les permitió usar los siguientes medicamentos de rescate: aspirina, ibuprofeno, acetaminofeno hasta 1000 mg/día (esto incluye Excedrin Migraine), naproxeno (o cualquier otro tipo de medicamento antiinflamatorio no esteroideo), antieméticos (p. ej., metoclopramida o prometazina) o baclofeno. El participante registró el uso de medicación de rescate en un diario de papel.
24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. La ausencia sostenida de dolor se definió como un nivel de dolor nulo a las 2 horas hasta las 24 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. El alivio sostenido del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve desde las 2 horas hasta las 24 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. La ausencia sostenida de dolor se definió como un nivel de dolor nulo a las 2 horas hasta las 48 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 48 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. El alivio sostenido del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve desde las 2 horas hasta las 48 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 48 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Porcentaje de participantes libres de discapacidad funcional 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en el eDiary en una escala de 4 puntos: función normal, deterioro leve, deterioro severo, reposo en cama requerido. La ausencia de discapacidad funcional se definió como función normal.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con ausencia sostenida de los síntomas más molestos (MBS) de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
El MBS se informó como náuseas, fotofobia o fonofobia al inicio de la migraña utilizando el eDiary. El estado de los síntomas (ausente, presente) se evaluó después de la dosis utilizando eDiary por separado para náuseas, fotofobia y fonofobia. La libertad sostenida se definió como MBS informado al inicio que estuvo ausente a las 2 horas hasta las 24 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Porcentaje de participantes con libertad sostenida de discapacidad funcional de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en el eDiary en una escala de 4 puntos: función normal, deterioro leve, deterioro severo, reposo en cama requerido. La ausencia sostenida de discapacidad funcional se definió como función normal entre 2 y 24 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Porcentaje de participantes con ausencia sostenida de los síntomas más molestos (MBS) de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
El MBS se informó como náuseas, fotofobia o fonofobia al inicio de la migraña utilizando el eDiary. El estado de los síntomas (ausente, presente) se evaluó después de la dosis utilizando eDiary por separado para náuseas, fotofobia y fonofobia. La libertad sostenida se definió como MBS informado al inicio que estuvo ausente a las 2 horas hasta las 48 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 48 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Porcentaje de participantes con libertad sostenida de discapacidad funcional de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en el eDiary en una escala de 4 puntos: función normal, deterioro leve, deterioro severo, reposo en cama requerido. La ausencia sostenida de discapacidad funcional se definió como una función normal desde las 2 horas hasta las 48 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 48 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Porcentaje de participantes libres de discapacidad funcional 90 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en el eDiary en una escala de 4 puntos: función normal, deterioro leve, deterioro severo, reposo en cama requerido. La ausencia de discapacidad funcional se definió como función normal.
90 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 90 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. El alivio del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve.
90 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de los síntomas más molestos (MBS) 90 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
El MBS se informó como náuseas, fotofobia o fonofobia al inicio de la migraña utilizando el eDiary. El estado de los síntomas (ausente, presente) se evaluó después de la dosis utilizando eDiary por separado para náuseas, fotofobia y fonofobia. La ausencia de MBS se definió como MBS informado al inicio que estuvo ausente después de la dosis.
90 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de dolor 90 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el diario electrónico (eDiary). La ausencia de dolor se definió como un nivel de dolor de ninguno.
90 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. El alivio del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve.
60 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de discapacidad funcional 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en el eDiary en una escala de 4 puntos: función normal, deterioro leve, deterioro severo, reposo en cama requerido. La ausencia de discapacidad funcional se definió como función normal.
60 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes con recaída del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. La recaída del dolor se definió como un nivel de dolor leve, moderado o intenso después de 2 horas hasta 48 horas después de la dosis para los participantes que no tenían dolor 2 horas después de la dosis.
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3000-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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