Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi prevalencí kardiovaskulárních rizikových faktorů a novým použitím testosteronu

13. května 2019 aktualizováno: Bayer
Budeme zkoumat, zda je testosteron přednostně podáván pacientům s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod. Pokud tomu tak je, pak observační studie mohou být náchylné k zkreslení selekce vedoucí k nadhodnocení kardiovaskulárního rizika spojeného s testosteronem ve srovnání se zdravější populací, která testosteron nebere.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27778

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13342
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací je podskupina pacientů mužského pohlaví v datové lince pro výzkum klinické praxe (CPRD), která byla propojena s databází Hospital Episodes Statistics (HES) (CPRD-HES).

Případy budou definovány prvním užitím testosteronu mezi 1. lednem 2001 a 31. březnem 2016 (období studie). Jako indexový den bude určeno datum konzultace praktického lékaře spojené s prvním předepsáním testosteronu. U všech případů se bude vyžadovat, aby v den indexu byly starší 18 let, aby se alespoň 2 roky podílely na spojení CPRD-HES a aby neměly žádnou anamnézu testosteronu před dnem indexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni mužští jedinci ve zdrojové populaci s prvním užitím testosteronu během období studie budou zahrnuti jako případy. Jako indexový den bude určeno datum konzultace praktického lékaře spojené s prvním předepsáním testosteronu.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti mladší 18 let v den indexu, s méně než 2letým příspěvkem k CPRD-HES před dnem indexu nebo s užitím testosteronu před obdobím studie budou ze skupiny případů vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina případů: Testosteronový produkt
Muži předepisovali testosteron ve Spojeném království
Lék: Testosteronový produkt
Muži užívali testosteronový přípravek podle předpisu
Kontrolní skupina
Odpovídající muži, kterým nebyl ve Spojeném království předepsán testosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhad souvislosti mezi kardiovaskulárními rizikovými faktory a zahájením léčby testosteronem
Časové okno: Zpětně od 1.1.2001 do 31.3.2016
Zpětně od 1.1.2001 do 31.3.2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19547

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit