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Zusammenhang zwischen der Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren und der neuen Verwendung von Testosteron

13. Mai 2019 aktualisiert von: Bayer
Wir werden untersuchen, ob Testosteron vorzugsweise Patienten mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verabreicht wird. Wenn dies der Fall ist, können Beobachtungsstudien anfällig für Selektionsverzerrungen sein, die zu einer Überschätzung des mit Testosteron verbundenen kardiovaskulären Risikos im Vergleich zu einer gesünderen Bevölkerung, die kein Testosteron einnimmt, führen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27778

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13342
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation ist die Untergruppe männlicher Patienten im Clinical Practice Research Datalink (CPRD), die mit der Hospital Episodes Statistics (HES)-Datenbank (CPRD-HES) verknüpft wurde.

Die Fälle werden anhand der ersten Testosteronanwendung zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. März 2016 (Studienzeitraum) definiert. Als Indextag wird das Datum der Hausarztkonsultation im Zusammenhang mit der ersten Testosteronverordnung festgelegt. Alle Fälle müssen am Indextag über 18 Jahre alt sein, mindestens zwei Jahre lang zum CPRD-HES-Link beigetragen haben und vor dem Indextag keine Testosteronanamnese aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle männlichen Personen in der Quellpopulation mit einem ersten Testosteronkonsum während des Studienzeitraums werden als Fälle berücksichtigt. Als Indextag wird das Datum der Hausarztkonsultation im Zusammenhang mit der ersten Testosteronverordnung festgelegt.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die am Indextag weniger als 18 Jahre alt sind und weniger als 2 Jahre lang zum CPRD-HES-Link beigetragen haben vor dem Indextag oder mit Testosteronkonsum vor dem Studienzeitraum werden aus der Fallgruppe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe: Testosteronprodukt
Männliche Probanden verschrieben in Großbritannien Testosteron
Arzneimittel: Testosteronprodukt
Männer verwendeten ein verschreibungspflichtiges Testosteronprodukt
Kontrollgruppe
Passende männliche Probanden, denen im Vereinigten Königreich kein Testosteron verschrieben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung des Zusammenhangs zwischen kardiovaskulären Risikofaktoren und Beginn einer Testosterontherapie
Zeitfenster: Rückwirkend vom 01. Januar 2001 bis 31. März 2016
Rückwirkend vom 01. Januar 2001 bis 31. März 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19547

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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