PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) - Kohorta (PREMEDIA)
18. května 2026 aktualizováno: John Pandolfino, Northwestern University
PREcision MEDicine In Achalasia - Multicentrická randomizovaná klinická studie nehorší účinnosti krátké přizpůsobené POEM vs. standardní POEM pro nespastickou achalázii a Multicentrická prospektivní kohortová studie dlouhé přizpůsobené POEM pro spastické poruchy motility jícnu
Cílem této observační studie je zjistit, jak lékař rozhoduje o délce řezu jícnového svalu během perorální endoskopické myotomie (POEM) u pacientů s obtížemi při polykání způsobenými určitými stavy. Hlavní otázka, na kterou si studie klade za cíl odpovědět, je: pomáhají testy před POEM lékaři zvolit délku řezu svalu.
Účastníci umožní výzkumníkům přístup ke standardním informacím o péči ve své zdravotnické dokumentaci a vyplní dotazníky až 6krát během dvouletého období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yasmin Pina, BS
- Telefonní číslo: 312-503-6459
- E-mail: yasmin.pina@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Yan, BS
- Telefonní číslo: 312-908-1723
- E-mail: elizabeth.yan@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Zatím nenabíráme
- University Of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80217
- Zatím nenabíráme
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Zatím nenabíráme
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Zatím nenabíráme
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Pandolfino, MD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 312-926-4525
- E-mail: PREMEDIA@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Zatím nenabíráme
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Zatím nenabíráme
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Zatím nenabíráme
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Zatím nenabíráme
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Zatím nenabíráme
- Baylor Scott & White Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Achalasia, EGJOO a další spastické pohybové poruchy jsou poměrně vzácné a mají významný dopad na kvalitu života (viz Protokol a Výzkumná strategie pro podrobnosti).
Vzhledem k prevalenci a závažnosti těchto stavů je neobvyklé, aby pacienti s příznaky nevyhledali nějakou formu léčby.
Proto očekáváme, že většina náboru proběhne přímo z klinik zúčastněných pracovišť, které zahrnují přední odborníky na pohyblivost jícnu a mají robustní síť doporučení, jak pacienti vyhledávají péči.
Přehled záznamů o procedurách POEM zúčastněných center ukazuje, že pravděpodobně způsobilí pacienti jsou v průměru asi 55–65 let staří.
Očekáváme, že etnické a rasové složení naší studijní skupiny bude podobné předchozím studiím achalázie s 25 % Afroameričanů, 10 % Hispánců a 65 % bělochů.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Typ III achalázie nebo EGJOO se spastickými/hyperkontraktilními rysy nebo Jackhammer Esophagus nebo Distální Ezofageální Spasmus
- Eckardt skóre > 3
Kriteria pro vyloučení:
Vyloučení:
- Předchozí POEM
- Předchozí chirurgická léčba achalázie
- Endoskopická pneumatická dilatace nebo injekce botulotoxinu do dolního jícnového svěrače (botox) v průběhu 6 měsíců
- Předchozí nesouvisející operace jícnu nebo horní části žaludku, včetně Roux-en-Y gastric bypass a sleeve gastrectomy
- Předchozí endoskopická gastroezofageální intervence pro obezitu nebo GERD, jako je endoskopická sleeve gastroplastika nebo transorální incizní fundoplikace
- Známá sekundární achalázie související s malignitou (pseudoachalázie)
- Známá eozinofilní ezofagitida
- Divertikl (> 2 cm) v distálním jícnu
- Megaesophagus
- Fibroinflamační striktura jícnu z jakékoli etiologie (např. peptická, radiační, eozinofilní)
- Těhotenství
- Standardní kontraindikace celkové anestezie
- Standardní kontraindikace endoskopické myotomie v jícnu (např. neléčené varixy)
- Neochota nebo neschopnost dát souhlas se studií
- Předpokládaná neschopnost dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď - celkově
Časové okno: Od zápisu do 2. roku
|
Klinická odpověď je definována skóre Eckardt (4-položková škála sebeposouzení měřící úbytek hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) s tím, že není nutná retreatment do 2 let.
|
Od zápisu do 2. roku
|
|
Klinická odpověď podle pohlaví
Časové okno: Od zařazení do 2. roku
|
Klinická odpověď je definována Eckardtovým skóre (4-položková sebehodnoticí škála měřící úbytek hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) bez nutnosti přeléčení po dobu 2 let.
|
Od zařazení do 2. roku
|
|
Klinická odpověď podle rasy
Časové okno: Od zápisu do 2. roku
|
Klinická odpověď je definována pomocí Eckardtova skóre (4-položková škála sebehodnocení měřící úbytek hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) s tím, že není potřeba přeléčení po dobu 2 let.
|
Od zápisu do 2. roku
|
|
Klinická odpověď podle etnické příslušnosti
Časové okno: Od zápisu do 2. roku
|
Klinická odpověď je definována skóre Eckardt (4-položková sebehodnotící škála měřící ztrátu hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) s absencí potřeby retreatmentu po dobu 2 let.
|
Od zápisu do 2. roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREMEDIA (Pro00083748) - 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .